Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa tutkitaan rFVIIa:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa potilailla, joilla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman

torstai 13. marraskuuta 2014 päivittänyt: Novo Nordisk A/S

Avoin kerta- ja usean annoksen tutkimus, jossa tutkitaan rFVIIa:n farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa i.v. Yksi annos 270 mikrog/kg ja kolme annosta 90 mikrog/kg potilaille, joilla on hemofilia A tai B estäjillä tai ilman niitä

Tämä koe suoritetaan Euroopassa. Tutkimuksen tavoitteena on tutkia rFVIIa:n (aktivoitu hyytymistekijä VII) farmakokinetiikkaa (tutkimuslääkkeen altistuminen kehossa) ja farmakodynamiikkaa (tutkitun lääkkeen vaikutus elimistöön) yhden 270 mikrog/ml:n injektion jälkeen. kg verrattuna kolmeen 90 mikrog/kg rFVIIa-injektioon hemofiliapotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tietoinen suostumus saatu ennen kaikkea tutkimukseen liittyvää toimintaa. Kokeeseen liittyvät toimet ovat mitä tahansa toimenpiteitä, jotka suoritetaan osana koetta, mukaan lukien toimet, joilla määritetään soveltuvuus kokeeseen
  • Miespotilaat, joilla on diagnosoitu vakava synnynnäinen hemofilia A tai B (yli 1 % FVIII tai FIX) joko hyytymistekijöiden VIII tai IX estäjillä tai ilman niitä lääketieteellisten tietojen perusteella

Poissulkemiskriteerit:

  • Synnynnäinen tai hankittu hyytymishäiriö, joka ei ole synnynnäinen hemofilia A tai B
  • Kliiniset merkit tai tiedossa olevat valtimotromboottiset tapahtumat tai aikaisempi syvä laskimotukos tai keuhkoembolia (käytettävissä olevien lääketieteellisten tietojen mukaan)
  • Minkä tahansa antikoagulantin käyttö (esim. fraktioimaton tai pienimolekyylipainoinen hepariini, K-vitamiiniantagonistit, suorat trombiinin estäjät tai tekijä Xa:n estäjät)
  • Verenvuotoa ehkäisevä hoito tai FVIII- tai FIX-immuunitoleranssin induktiohoito (ITI) koejakson aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 270 mikrog/kg rFVIIa
Jokainen kohde saa yhden 270 mikrog/kg injektion ja kolme 90 mikrog/kg rFVIIa-injektiota (yksi injektio joka 3. tunti) satunnaistetussa järjestyksessä. Kahden antopäivän välillä on vähintään 48 tunnin pesujakso
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Koehenkilö saa yhden injektion (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa:ta (NovoSeven®)
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Kohde saa 3 injektiota (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) 6 tunnin aikana (jokaista injektiota erottaa 3 tuntia)
Active Comparator: 3 x 90 mikrog/kg rFVIIa
Jokainen kohde saa yhden 270 mikrog/kg injektion ja kolme 90 mikrog/kg rFVIIa-injektiota (yksi injektio joka 3. tunti) satunnaistetussa järjestyksessä. Kahden antopäivän välillä on vähintään 48 tunnin pesujakso
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Koehenkilö saa yhden injektion (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa:ta (NovoSeven®)
Lääke: eptakog alfa (aktivoitu)
Kohde saa 3 injektiota (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) 6 tunnin aikana (jokaista injektiota erottaa 3 tuntia)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tromboelastografia (TEG) -parametri Maksimaalinen tromboosin muodostuminen (MTG; "maksiminopeus")
Aikaikkuna: 10 minuuttia annoksen 270 mikrog/kg annosta ja 10 minuuttia ensimmäisen 90 mikrog/kg injektion jälkeen
10 minuuttia annoksen 270 mikrog/kg annosta ja 10 minuuttia ensimmäisen 90 mikrog/kg injektion jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
TEG-parametrit r-aika, MTG, alfakulma ja maksimiamplitudi (MA)
Aikaikkuna: Ennen 270 mikrog/kg antoa ja 24 tuntia sen jälkeen ja jokainen kolmesta annoksesta 90 mikrog/kg
Ennen 270 mikrog/kg antoa ja 24 tuntia sen jälkeen ja jokainen kolmesta annoksesta 90 mikrog/kg

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novo Nordisk A/S

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. syyskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 14. marraskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. marraskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT-numero)
  • U1111-1138-2521 (Muu tunniste: WHO)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Synnynnäinen verenvuotohäiriö

Kliiniset tutkimukset eptakog alfa (aktivoitu)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa