Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken hos rFVIIa hos patienter med hemofili A eller B med eller utan inhibitorer

13 november 2014 uppdaterad av: Novo Nordisk A/S

En öppen prövning av enstaka och flera doser som undersöker farmakokinetiken och farmakodynamiken för rFVIIa efter i.v. Administrering av en dos på 270 mikrog/kg och tre doser på 90 mikrog/kg till patienter med hemofili A eller B med eller utan inhibitorer

Denna rättegång genomförs i Europa. Syftet med prövningen är att undersöka farmakokinetiken (exponeringen av prövningsläkemedlet i kroppen) och farmakodynamiken (effekten av det undersökta läkemedlet på kroppen) för rFVIIa (aktiverad koagulationsfaktor VII) efter en enda injektion av 270 mikrog/ kg jämfört med tre injektioner av 90 mikrog/kg rFVIIa hos patienter med hemofili.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

6

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Informerat samtycke erhållits före alla försöksrelaterade aktiviteter. Rättegångsrelaterade aktiviteter är alla förfaranden som utförs som en del av prövningen, inklusive aktiviteter för att fastställa lämpligheten för prövningen
  • Manliga patienter med bekräftad diagnos av svår medfödd hemofili A eller B (högre än 1 % FVIII eller FIX) med eller utan hämmare av koagulationsfaktorerna VIII eller IX, baserat på medicinska journaler

Exklusions kriterier:

  • Medfödd eller förvärvad koagulationsstörning annan än medfödd hemofili A eller B
  • Alla kliniska tecken eller känd historia av arteriella trombotiska händelser eller tidigare djup ventrombos eller lungemboli (enligt definitionen av tillgängliga medicinska journaler)
  • Användning av antikoagulantia (t.ex. ofraktionerat eller lågmolekylärt heparin, vitamin-K-antagonister, direkta trombinhämmare eller faktor Xa-hämmare)
  • Blödningsprofylaktisk behandling eller FVIII eller FIX immuntoleransinduktion (ITI) behandling under försöksperioden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 270 mikrog/kg rFVIIa
Varje patient kommer att få en enstaka injektion på 270 mikrog/kg och tre injektioner med 90 mikrog/kg rFVIIa (en injektion var tredje timme) i en randomiserad ordning. De två administreringsdagarna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 48 timmar
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (i.v.) av 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Försökspersonen kommer att få 3 injektioner (i.v.) av 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) under en 6 timmars period (varje injektion kommer att separeras med 3 timmar)
Aktiv komparator: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Varje patient kommer att få en enstaka injektion på 270 mikrog/kg och tre injektioner med 90 mikrog/kg rFVIIa (en injektion var tredje timme) i en randomiserad ordning. De två administreringsdagarna kommer att vara åtskilda av en uttvättningsperiod på minst 48 timmar
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Försökspersonen kommer att få en enda injektion (i.v.) av 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Läkemedel: eptacog alfa (aktiverad)
Försökspersonen kommer att få 3 injektioner (i.v.) av 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) under en 6 timmars period (varje injektion kommer att separeras med 3 timmar)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tromboelastografi (TEG) parameter Maximal Thrombosis Generation (MTG;'maximal velocity')
Tidsram: 10 minuter efter dosering för 270 mikrog/kg och 10 minuter efter den första injektionen av 90 mikrog/kg
10 minuter efter dosering för 270 mikrog/kg och 10 minuter efter den första injektionen av 90 mikrog/kg

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
TEG-parametrar r-tid, MTG, alfavinkel och maximal amplitud (MA)
Tidsram: Före och 24 timmar efter administrering av 270 mikrog/kg och var och en av de 3 administreringarna på 90 mikrog/kg
Före och 24 timmar efter administrering av 270 mikrog/kg och var och en av de 3 administreringarna på 90 mikrog/kg

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

14 november 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 november 2014

Senast verifierad

1 november 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1138-2521 (Annan identifierare: WHO)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Medfödd blödningsstörning

Kliniska prövningar på eptacog alfa (aktiverad)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera