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Un ensayo que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de rFVIIa en pacientes con hemofilia A o B con o sin inhibidores

13 de noviembre de 2014 actualizado por: Novo Nordisk A/S

Un ensayo abierto de dosis única y múltiple que investiga la farmacocinética y la farmacodinámica de rFVIIa después de la inyección i.v. Administración de una dosis de 270 microg/kg y tres dosis de 90 microg/kg en pacientes con hemofilia A o B con o sin inhibidores

Este ensayo se lleva a cabo en Europa. El objetivo del ensayo es investigar la farmacocinética (la exposición del fármaco del ensayo en el organismo) y la farmacodinámica (el efecto del fármaco investigado en el organismo) del rFVIIa (factor VII de coagulación activado) tras una única inyección de 270 microg/ kg en comparación con tres inyecciones de 90 microg/kg de rFVIIa en pacientes con hemofilia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido antes de cualquier actividad relacionada con el ensayo. Las actividades relacionadas con el ensayo son todos los procedimientos que se llevan a cabo como parte del ensayo, incluidas las actividades para determinar la idoneidad para el ensayo.
  • Pacientes varones con diagnóstico confirmado de hemofilia A o B congénita grave (más del 1 % de FVIII o FIX) con o sin inhibidores de los factores de coagulación VIII o IX, según la historia clínica

Criterio de exclusión:

  • Trastorno de la coagulación congénito o adquirido distinto de la hemofilia congénita A o B
  • Cualquier signo clínico o antecedentes conocidos de eventos trombóticos arteriales o trombosis venosa profunda previa o embolia pulmonar (según lo definido por los registros médicos disponibles)
  • El uso de cualquier anticoagulante (p. heparina no fraccionada o de bajo peso molecular, antagonistas de la vitamina K, inhibidores directos de la trombina o inhibidores del factor Xa)
  • Tratamiento profiláctico de sangrado o tratamiento de inducción de tolerancia inmune (ITI) FVIII o FIX durante el período de prueba

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 270 microg/kg rFVIIa
Cada sujeto recibirá una sola inyección de 270 microg/kg y tres inyecciones de 90 microg/kg rFVIIa (una inyección cada 3 horas) en orden aleatorio. Los dos días de administración estarán separados por un período de lavado de al menos 48 horas.
Droga: eptacog alfa (activado)
El sujeto recibirá una inyección única (i.v.) de 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Droga: eptacog alfa (activado)
El sujeto recibirá 3 inyecciones (i.v.) de 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) durante un período de 6 horas (cada inyección estará separada por 3 horas)
Comparador activo: 3x90 microg/kg rFVIIa
Cada sujeto recibirá una sola inyección de 270 microg/kg y tres inyecciones de 90 microg/kg rFVIIa (una inyección cada 3 horas) en orden aleatorio. Los dos días de administración estarán separados por un período de lavado de al menos 48 horas.
Droga: eptacog alfa (activado)
El sujeto recibirá una inyección única (i.v.) de 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Droga: eptacog alfa (activado)
El sujeto recibirá 3 inyecciones (i.v.) de 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) durante un período de 6 horas (cada inyección estará separada por 3 horas)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetro de tromboelastografía (TEG) Generación máxima de trombosis (MTG; 'velocidad máxima')
Periodo de tiempo: 10 minutos después de la dosis de 270 microg/kg y 10 minutos después de la primera inyección de 90 microg/kg
10 minutos después de la dosis de 270 microg/kg y 10 minutos después de la primera inyección de 90 microg/kg

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parámetros TEG r-time, MTG, ángulo alfa y amplitud máxima (MA)
Periodo de tiempo: Antes y 24 horas después de la administración de 270 microg/kg y cada una de las 3 administraciones de 90 microg/kg
Antes y 24 horas después de la administración de 270 microg/kg y cada una de las 3 administraciones de 90 microg/kg

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Novo Nordisk A/S

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

14 de noviembre de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2014

Última verificación

1 de noviembre de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Número EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Otro identificador: WHO)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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