Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание по изучению фармакокинетики и фармакодинамики rFVIIa у пациентов с гемофилией А или В с ингибиторами или без них

13 ноября 2014 г. обновлено: Novo Nordisk A/S

Открытое исследование однократной и многократной дозы, посвященное изучению фармакокинетики и фармакодинамики rFVIIa после внутривенного введения. Введение одной дозы 270 мкг/кг и трех доз 90 мкг/кг пациентам с гемофилией А или В с ингибиторами или без них

Это испытание проводится в Европе. Целью исследования является изучение фармакокинетики (воздействие исследуемого препарата на организм) и фармакодинамики (воздействие исследуемого препарата на организм) rFVIIa (активированного фактора свертывания крови VII) после однократной инъекции 270 мкг/л. кг по сравнению с тремя инъекциями 90 мкг/кг rFVIIa пациентам с гемофилией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное до проведения любых мероприятий, связанных с исследованием. Деятельность, связанная с испытанием, — это любые процедуры, проводимые в рамках испытания, включая действия по определению пригодности для испытания.
  • Пациенты мужского пола с подтвержденным диагнозом тяжелой врожденной гемофилии A или B (выше 1% FVIII или FIX) с ингибиторами факторов свертывания крови VIII или IX или без них, на основании медицинских записей

Критерий исключения:

  • Врожденное или приобретенное нарушение свертывания крови, кроме врожденной гемофилии А или В
  • Любые клинические признаки или известная история артериальных тромботических событий или предшествующий тромбоз глубоких вен или легочная эмболия (согласно имеющимся медицинским записям)
  • Использование любого антикоагулянта (например, нефракционированный или низкомолекулярный гепарин, антагонисты витамина К, прямые ингибиторы тромбина или ингибиторы фактора Ха)
  • Профилактическое лечение кровотечений или индукция иммунологической толерантности (ITI) к FVIII или FIX в течение испытательного периода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 270 мкг/кг rFVIIa
Каждый субъект получит одну разовую инъекцию 270 мкг/кг и три инъекции 90 мкг/кг rFVIIa (одна инъекция каждые 3 часа) в рандомизированном порядке. Два дня введения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 48 часов.
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Субъект получит однократную инъекцию (в/в) 270 мкг/кг rFVIIa (NovoSeven®).
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Субъект получит 3 инъекции (в/в) 90 мкг/кг rFVIIa (NovoSeven®) в течение 6 часов (каждая инъекция будет разделена 3 часами)
Активный компаратор: 3x90 мкг/кг rFVIIa
Каждый субъект получит одну разовую инъекцию 270 мкг/кг и три инъекции 90 мкг/кг rFVIIa (одна инъекция каждые 3 часа) в рандомизированном порядке. Два дня введения будут разделены периодом вымывания продолжительностью не менее 48 часов.
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Субъект получит однократную инъекцию (в/в) 270 мкг/кг rFVIIa (NovoSeven®).
Лекарство: эптаког альфа (активированный)
Субъект получит 3 инъекции (в/в) 90 мкг/кг rFVIIa (NovoSeven®) в течение 6 часов (каждая инъекция будет разделена 3 часами)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметр тромбоэластографии (ТЭГ) Максимальная генерация тромбоза (MTG; «максимальная скорость»)
Временное ограничение: Через 10 минут после введения дозы 270 мкг/кг и через 10 минут после первой инъекции 90 мкг/кг.
Через 10 минут после введения дозы 270 мкг/кг и через 10 минут после первой инъекции 90 мкг/кг.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Параметры ТЭГ r-время, MTG, угол альфа и максимальная амплитуда (MA)
Временное ограничение: До и через 24 часа после введения 270 мкг/кг и каждого из 3 введений 90 мкг/кг
До и через 24 часа после введения 270 мкг/кг и каждого из 3 введений 90 мкг/кг

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novo Nordisk A/S

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Номер EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Другой идентификатор: WHO)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования эптаког альфа (активированный)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Serbia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться