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Eine Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rFVIIa bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

13. November 2014 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Eine offene Einzel- und Mehrfachdosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik und Pharmakodynamik von rFVIIa nach i.v. Verabreichung einer Dosis von 270 Mikrogramm/kg und drei Dosen von 90 Mikrogramm/kg bei Patienten mit Hämophilie A oder B mit oder ohne Inhibitoren

Dieser Versuch wird in Europa durchgeführt. Ziel der Studie ist es, die Pharmakokinetik (die Exposition des Prüfmedikaments im Körper) und die Pharmakodynamik (die Wirkung des untersuchten Arzneimittels auf den Körper) von rFVIIa (aktivierter Gerinnungsfaktor VII) nach einer einzigen Injektion von 270 Mikrogramm pro Minute zu untersuchen. kg im Vergleich zu drei Injektionen von 90 Mikrogramm/kg rFVIIa bei Patienten mit Hämophilie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung der Einverständniserklärung vor allen studienbezogenen Aktivitäten. Unter studienbezogenen Aktivitäten versteht man alle Verfahren, die im Rahmen der Studie durchgeführt werden, einschließlich Aktivitäten zur Feststellung der Eignung für die Studie
  • Männliche Patienten mit bestätigter Diagnose einer schweren angeborenen Hämophilie A oder B (mehr als 1 % FVIII oder FIX) mit oder ohne Inhibitoren der Gerinnungsfaktoren VIII oder IX, basierend auf medizinischen Unterlagen

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene oder erworbene Gerinnungsstörung mit Ausnahme der angeborenen Hämophilie A oder B
  • Alle klinischen Anzeichen oder bekannte Vorgeschichte arterieller thrombotischer Ereignisse oder früherer tiefer Venenthrombosen oder Lungenembolien (wie in den verfügbaren medizinischen Unterlagen definiert)
  • Verwendung eines Antikoagulans (z. B. unfraktioniertes oder niedermolekulares Heparin, Vitamin-K-Antagonisten, direkte Thrombininhibitoren oder Faktor-Xa-Inhibitoren)
  • Blutungsprophylaktische Behandlung oder FVIII- oder FIX-Immuntoleranzinduktionsbehandlung (ITI) während des Versuchszeitraums

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 270 Mikrogramm/kg rFVIIa
Jeder Proband erhält eine einzelne Injektion von 270 Mikrogramm/kg und drei Injektionen von 90 Mikrogramm/kg rFVIIa (eine Injektion alle 3 Stunden) in zufälliger Reihenfolge. Zwischen den beiden Verabreichungstagen liegt eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (i.v.) von 270 Mikrogramm/kg rFVIIa (NovoSeven®).
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Der Proband erhält über einen Zeitraum von 6 Stunden 3 Injektionen (i.v.) mit 90 Mikrogramm/kg rFVIIa (NovoSeven®) (im Abstand von 3 Stunden zwischen den einzelnen Injektionen).
Aktiver Komparator: 3x90 Mikrogramm/kg rFVIIa
Jeder Proband erhält eine einzelne Injektion von 270 Mikrogramm/kg und drei Injektionen von 90 Mikrogramm/kg rFVIIa (eine Injektion alle 3 Stunden) in zufälliger Reihenfolge. Zwischen den beiden Verabreichungstagen liegt eine Auswaschphase von mindestens 48 Stunden
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Der Proband erhält eine einzelne Injektion (i.v.) von 270 Mikrogramm/kg rFVIIa (NovoSeven®).
Arzneimittel: Eptacog alfa (aktiviert)
Der Proband erhält über einen Zeitraum von 6 Stunden 3 Injektionen (i.v.) mit 90 Mikrogramm/kg rFVIIa (NovoSeven®) (im Abstand von 3 Stunden zwischen den einzelnen Injektionen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Thromboelastographie (TEG)-Parameter Maximum Thrombosis Generation (MTG; „maximale Geschwindigkeit“)
Zeitfenster: 10 Minuten nach der Verabreichung von 270 Mikrogramm/kg und 10 Minuten nach der ersten Injektion von 90 Mikrogramm/kg
10 Minuten nach der Verabreichung von 270 Mikrogramm/kg und 10 Minuten nach der ersten Injektion von 90 Mikrogramm/kg

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
TEG-Parameter R-Zeit, MTG, Alpha-Winkel und maximale Amplitude (MA)
Zeitfenster: Vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von 270 Mikrogramm/kg und jeder der drei Verabreichungen von 90 Mikrogramm/kg
Vor und 24 Stunden nach der Verabreichung von 270 Mikrogramm/kg und jeder der drei Verabreichungen von 90 Mikrogramm/kg

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2014

Zuletzt verifiziert

1. November 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT-Nummer)
  • U1111-1138-2521 (Andere Kennung: WHO)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Angeborene Blutungsstörung

Klinische Studien zur Eptacog alfa (aktiviert)

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