Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​rFVIIa hos patienter med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer

13. november 2014 opdateret af: Novo Nordisk A/S

Et åbent enkelt- og flerdosisforsøg, der undersøger farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​rFVIIa efter i.v. Administration af én dosis på 270 mikrog/kg og tre doser på 90 mikrog/kg til patienter med hæmofili A eller B med eller uden inhibitorer

Dette forsøg udføres i Europa. Formålet med forsøget er at undersøge farmakokinetikken (eksponeringen af ​​forsøgslægemidlet i kroppen) og farmakodynamikken (virkningen af ​​det undersøgte lægemiddel på kroppen) af rFVIIa (aktiveret koagulationsfaktor VII) efter én enkelt injektion på 270 mikrog/ kg sammenlignet med tre injektioner af 90 mikrog/kg rFVIIa hos patienter med hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Informeret samtykke opnået før alle forsøgsrelaterede aktiviteter. Forsøgsrelaterede aktiviteter er alle procedurer, der udføres som en del af forsøget, herunder aktiviteter for at bestemme egnethed til forsøget
  • Mandlige patienter med bekræftet diagnose af svær medfødt hæmofili A eller B (højere end 1 % FVIII eller FIX) med eller uden hæmmere af koagulationsfaktor VIII eller IX, baseret på lægejournaler

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt eller erhvervet koagulationsforstyrrelse, bortset fra medfødt hæmofili A eller B
  • Alle kliniske tegn eller kendt historie med arterielle trombotiske hændelser eller tidligere dyb venetrombose eller lungeemboli (som defineret af tilgængelige lægejournaler)
  • Brug af enhver antikoagulant (f. ufraktioneret eller lavmolekylært heparin, vitamin-K-antagonister, direkte thrombin-hæmmere eller faktor Xa-hæmmere)
  • Blødningsprofylaktisk behandling eller FVIII eller FIX immuntolerance induktion (ITI) behandling i løbet af forsøgsperioden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 270 mikrog/kg rFVIIa
Hvert forsøgsperson vil modtage én enkelt injektion på 270 mikrog/kg og tre injektioner på 90 mikrog/kg rFVIIa (én injektion hver 3. time) i en randomiseret rækkefølge. De to administrationsdage vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 48 timer
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (i.v.) på 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Forsøgspersonen vil modtage 3 injektioner (i.v.) af 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) over en 6 timers periode (hver injektion vil være adskilt med 3 timer)
Aktiv komparator: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Hvert forsøgsperson vil modtage én enkelt injektion på 270 mikrog/kg og tre injektioner på 90 mikrog/kg rFVIIa (én injektion hver 3. time) i en randomiseret rækkefølge. De to administrationsdage vil være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 48 timer
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Forsøgspersonen vil modtage en enkelt injektion (i.v.) på 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Medicin: eptacog alfa (aktiveret)
Forsøgspersonen vil modtage 3 injektioner (i.v.) af 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) over en 6 timers periode (hver injektion vil være adskilt med 3 timer)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tromboelastografi (TEG) parameter Maksimal trombosegenerering (MTG;'maksimal hastighed')
Tidsramme: 10 minutter efter dosis på 270 mikrog/kg og 10 minutter efter den første injektion på 90 mikrog/kg
10 minutter efter dosis på 270 mikrog/kg og 10 minutter efter den første injektion på 90 mikrog/kg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
TEG-parametre r-tid, MTG, alfa-vinkel og maksimal amplitude (MA)
Tidsramme: Før og 24 timer efter administration af 270 mikrog/kg og hver af de 3 administrationer på 90 mikrog/kg
Før og 24 timer efter administration af 270 mikrog/kg og hver af de 3 administrationer på 90 mikrog/kg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2014

Sidst verificeret

1. november 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (EudraCT nummer)
  • U1111-1138-2521 (Anden identifikator: WHO)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt blødningsforstyrrelse

Kliniske forsøg med eptacog alfa (aktiveret)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner