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Un essai portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du rFVIIa chez des patients atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs

13 novembre 2014 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Un essai ouvert à dose unique et à doses multiples portant sur la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du rFVIIa après administration i.v. Administration d'une dose de 270 microg/kg et de trois doses de 90 microg/kg chez des patients atteints d'hémophilie A ou B avec ou sans inhibiteurs

Cet essai est mené en Europe. Le but de l'essai est d'étudier la pharmacocinétique (l'exposition du médicament à l'essai dans le corps) et la pharmacodynamique (l'effet du médicament étudié sur le corps) du rFVIIa (facteur VII de coagulation activé) après une seule injection de 270 microg/ kg contre trois injections de 90 microg/kg de rFVIIa chez des patients hémophiles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

6

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'essai. Les activités liées à l'essai sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'essai, y compris les activités visant à déterminer l'adéquation de l'essai
  • Patients de sexe masculin avec un diagnostic confirmé d'hémophilie congénitale sévère A ou B (plus de 1 % de FVIII ou de FIX) avec ou sans inhibiteurs des facteurs de coagulation VIII ou IX, sur la base des dossiers médicaux

Critère d'exclusion:

  • Trouble de la coagulation congénital ou acquis autre que l'hémophilie congénitale A ou B
  • Tout signe clinique ou antécédent connu d'événement thrombotique artériel ou de thrombose veineuse profonde ou d'embolie pulmonaire antérieure (tel que défini par les dossiers médicaux disponibles)
  • Utilisation de tout anticoagulant (par ex. héparine non fractionnée ou de bas poids moléculaire, antagonistes de la vitamine K, inhibiteurs directs de la thrombine ou inhibiteurs du facteur Xa)
  • Traitement prophylactique des hémorragies ou traitement d'induction de la tolérance immunitaire (ITI) par FVIII ou FIX pendant la période d'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 270 microg/kg de rFVIIa
Chaque sujet recevra une seule injection de 270 microg/kg et trois injections de 90 microg/kg de rFVIIa (une injection toutes les 3 heures) dans un ordre aléatoire. Les deux jours d'administration seront séparés par une période de sevrage d'au moins 48 heures
Médicament: eptacog alfa (activé)
Le sujet recevra une seule injection (i.v.) de 270 microg/kg de rFVIIa (NovoSeven®)
Médicament: eptacog alfa (activé)
Le sujet recevra 3 injections (i.v.) de 90 microg/kg de rFVIIa (NovoSeven®) sur une période de 6 heures (chaque injection sera séparée de 3 heures)
Comparateur actif: 3x90 microg/kg de rFVIIa
Chaque sujet recevra une seule injection de 270 microg/kg et trois injections de 90 microg/kg de rFVIIa (une injection toutes les 3 heures) dans un ordre aléatoire. Les deux jours d'administration seront séparés par une période de sevrage d'au moins 48 heures
Médicament: eptacog alfa (activé)
Le sujet recevra une seule injection (i.v.) de 270 microg/kg de rFVIIa (NovoSeven®)
Médicament: eptacog alfa (activé)
Le sujet recevra 3 injections (i.v.) de 90 microg/kg de rFVIIa (NovoSeven®) sur une période de 6 heures (chaque injection sera séparée de 3 heures)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Paramètre de thromboélastographie (TEG) Génération maximale de thrombose (MTG ; "vitesse maximale")
Délai: 10 minutes après l'administration de 270 microg/kg et 10 minutes après la première injection de 90 microg/kg
10 minutes après l'administration de 270 microg/kg et 10 minutes après la première injection de 90 microg/kg

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Paramètres TEG r-time, MTG, angle alpha et amplitude maximale (MA)
Délai: Avant et 24 heures après l'administration de 270 microg/kg et chacune des 3 administrations de 90 microg/kg
Avant et 24 heures après l'administration de 270 microg/kg et chacune des 3 administrations de 90 microg/kg

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 septembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2013

Première publication (Estimation)

25 septembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 novembre 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2014

Dernière vérification

1 novembre 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Numéro EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Autre identifiant: WHO)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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