- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01949792
Uno studio che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica del rFVIIa in pazienti con emofilia A o B con o senza inibitori
13 novembre 2014 aggiornato da: Novo Nordisk A/S
Uno studio in aperto a dose singola e multipla che indaga la farmacocinetica e la farmacodinamica del rFVIIa dopo somministrazione i.v. Somministrazione di una dose di 270 microg/kg e tre dosi di 90 microg/kg in pazienti con emofilia A o B con o senza inibitori
Questo processo è condotto in Europa.
Lo scopo della sperimentazione è indagare la farmacocinetica (l'esposizione del farmaco sperimentale nel corpo) e la farmacodinamica (l'effetto del farmaco studiato sul corpo) dell'rFVIIa (fattore VII della coagulazione attivato) dopo una singola iniezione di 270 microg/ kg rispetto a tre iniezioni di 90 microg/kg di rFVIIa in pazienti con emofilia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Madrid, Spagna, 28046
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato ottenuto prima di qualsiasi attività correlata alla sperimentazione. Le attività relative allo studio sono tutte le procedure eseguite nell'ambito dello studio, comprese le attività per determinare l'idoneità allo studio
- Pazienti di sesso maschile con diagnosi confermata di emofilia congenita grave A o B (superiore all'1% di FVIII o FIX) con o senza inibitori dei fattori VIII o IX della coagulazione, sulla base delle cartelle cliniche
Criteri di esclusione:
- Disturbi della coagulazione congeniti o acquisiti diversi dall'emofilia congenita A o B
- Qualsiasi segno clinico o storia nota di eventi trombotici arteriosi o precedente trombosi venosa profonda o embolia polmonare (come definito dalle cartelle cliniche disponibili)
- L'uso di qualsiasi anticoagulante (ad es. eparina non frazionata o a basso peso molecolare, antagonisti della vitamina K, inibitori diretti della trombina o inibitori del fattore Xa)
- Trattamento profilattico del sanguinamento o trattamento di induzione della tolleranza immunitaria (ITI) con FVIII o FIX durante il periodo di prova
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: 270 microg/kg di rFVIIa
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione di 270 microg/kg e tre iniezioni di 90 microg/kg di rFVIIa (un'iniezione ogni 3 ore) in ordine casuale.
I due giorni di somministrazione saranno separati da un periodo di wash-out di almeno 48 ore
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Il soggetto riceverà una singola iniezione (i.v.) di 270 microg/kg di rFVIIa (NovoSeven®)
Il soggetto riceverà 3 iniezioni (i.v.) di 90 microg/kg di rFVIIa (NovoSeven®) per un periodo di 6 ore (ogni iniezione sarà separata da 3 ore)
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Comparatore attivo: 3x90 microg/kg di rFVIIa
Ogni soggetto riceverà una singola iniezione di 270 microg/kg e tre iniezioni di 90 microg/kg di rFVIIa (un'iniezione ogni 3 ore) in ordine casuale.
I due giorni di somministrazione saranno separati da un periodo di wash-out di almeno 48 ore
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Il soggetto riceverà una singola iniezione (i.v.) di 270 microg/kg di rFVIIa (NovoSeven®)
Il soggetto riceverà 3 iniezioni (i.v.) di 90 microg/kg di rFVIIa (NovoSeven®) per un periodo di 6 ore (ogni iniezione sarà separata da 3 ore)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametro tromboelastografia (TEG) Generazione massima di trombosi (MTG; 'velocità massima')
Lasso di tempo: 10 minuti dopo la somministrazione di 270 microg/kg e 10 minuti dopo la prima iniezione di 90 microg/kg
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10 minuti dopo la somministrazione di 270 microg/kg e 10 minuti dopo la prima iniezione di 90 microg/kg
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parametri TEG tempo r, MTG, angolo alfa e ampiezza massima (MA)
Lasso di tempo: Prima e 24 ore dopo la somministrazione di 270 microg/kg e ciascuna delle 3 somministrazioni di 90 microg/kg
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Prima e 24 ore dopo la somministrazione di 270 microg/kg e ciascuna delle 3 somministrazioni di 90 microg/kg
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 settembre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 settembre 2013
Primo Inserito (Stima)
25 settembre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 novembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 novembre 2014
Ultimo verificato
1 novembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattie ematologiche
- Disturbi della coagulazione del sangue, ereditari
- Disturbi delle proteine della coagulazione
- Disturbi emorragici
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie genetiche, legate all'X
- Disturbi emostatici
- Emofilia A
- Emofilia B
- Disturbi della coagulazione del sangue
Altri numeri di identificazione dello studio
- NN7777-4086
- 2013-000040-26 (Numero EudraCT)
- U1111-1138-2521 (Altro identificatore: WHO)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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