Een proef waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rFVIIa wordt onderzocht bij patiënten met hemofilie A of B met of zonder remmers
13 november 2014 bijgewerkt door: Novo Nordisk A/S
Een open-label onderzoek met enkelvoudige en meervoudige doses waarin de farmacokinetiek en farmacodynamiek van rFVIIa wordt onderzocht Na i.v. Toediening van één dosis van 270 microgram/kg en drie doses van 90 microgram/kg bij patiënten met hemofilie A of B met of zonder remmers
Deze proef wordt uitgevoerd in Europa.
Het doel van de studie is het onderzoeken van de farmacokinetiek (de blootstelling van het proefgeneesmiddel in het lichaam) en de farmacodynamiek (het effect van het onderzochte geneesmiddel op het lichaam) van rFVIIa (geactiveerde stollingsfactor VII) na één enkele injectie van 270 microg/ kg in vergelijking met drie injecties van 90 microg/kg rFVIIa bij patiënten met hemofilie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
6
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Madrid, Spanje, 28046
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming verkregen vóór enige studiegerelateerde activiteiten. Onderzoeksgerelateerde activiteiten zijn alle procedures die worden uitgevoerd als onderdeel van het onderzoek, inclusief activiteiten om de geschiktheid voor het onderzoek te bepalen
- Mannelijke patiënten met bevestigde diagnose van ernstige congenitale hemofilie A of B (hoger dan 1% FVIII of FIX) met of zonder remmers van stollingsfactor VIII of IX, op basis van medische dossiers
Uitsluitingscriteria:
- Congenitale of verworven stollingsstoornis anders dan congenitale hemofilie A of B
- Alle klinische symptomen of bekende voorgeschiedenis van arteriële trombotische voorvallen of eerdere diepe veneuze trombose of longembolie (zoals gedefinieerd door beschikbare medische dossiers)
- Gebruik van een antistollingsmiddel (bijv. niet-gefractioneerde of laagmoleculaire heparine, vitamine K-antagonisten, directe trombineremmers of factor Xa-remmers)
- Bloedprofylactische behandeling of FVIII- of FIX-behandeling voor immuuntolerantie-inductie (ITI) tijdens de proefperiode
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 270 microgram/kg rFVIIa
Elke proefpersoon krijgt één enkele injectie van 270 microg/kg en drie injecties van 90 microg/kg rFVIIa (één injectie om de 3 uur) in een willekeurige volgorde.
De twee toedieningsdagen worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 48 uur
|
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (i.v.) van 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Proefpersoon krijgt 3 injecties (i.v.) van 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) gedurende een periode van 6 uur (elke injectie wordt met 3 uur gescheiden)
|
|
Actieve vergelijker: 3x90 microg/kg rFVIIa
Elke proefpersoon krijgt één enkele injectie van 270 microg/kg en drie injecties van 90 microg/kg rFVIIa (één injectie om de 3 uur) in een willekeurige volgorde.
De twee toedieningsdagen worden gescheiden door een uitwasperiode van ten minste 48 uur
|
De proefpersoon krijgt een enkele injectie (i.v.) van 270 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Proefpersoon krijgt 3 injecties (i.v.) van 90 microg/kg rFVIIa (NovoSeven®) gedurende een periode van 6 uur (elke injectie wordt met 3 uur gescheiden)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Trombo-elastografie (TEG) parameter Maximale trombosegeneratie (MTG;'maximale snelheid')
Tijdsspanne: 10 minuten na de dosis voor 270 microg/kg en 10 minuten na de eerste injectie van 90 microg/kg
|
10 minuten na de dosis voor 270 microg/kg en 10 minuten na de eerste injectie van 90 microg/kg
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
TEG-parameters r-tijd, MTG, alfahoek en maximale amplitude (MA)
Tijdsspanne: Voor en 24 uur na de toediening van 270 microg/kg en elk van de 3 toedieningen van 90 microg/kg
|
Voor en 24 uur na de toediening van 270 microg/kg en elk van de 3 toedieningen van 90 microg/kg
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
14 november 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 november 2014
Laatst geverifieerd
1 november 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NN7777-4086
- 2013-000040-26 (EudraCT-nummer)
- U1111-1138-2521 (Andere identificatie: WHO)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .