Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku rFVIIa u pacientů s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich

13. listopadu 2014 aktualizováno: Novo Nordisk A/S

Otevřená studie s jednou a více dávkami zkoumající farmakokinetiku a farmakodynamiku rFVIIa po i.v. Podání jedné dávky 270 mikrog/kg a tří dávek 90 mikrog/kg pacientům s hemofilií A nebo B s inhibitory nebo bez nich

Tento test se provádí v Evropě. Cílem studie je prozkoumat farmakokinetiku (expozice zkoušeného léčiva v těle) a farmakodynamiku (účinek zkoumaného léčiva na tělo) rFVIIa (aktivovaný koagulační faktor VII) po jedné jediné injekci 270 mikrog/ kg ve srovnání se třemi injekcemi 90 mikrog/kg rFVIIa u pacientů s hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Informovaný souhlas získaný před jakoukoli činností související se studiem. Činnosti související se hodnocením jsou jakékoli postupy, které jsou prováděny jako součást hodnocení, včetně činností k určení vhodnosti pro hodnocení
  • Pacienti mužského pohlaví s potvrzenou diagnózou těžké vrozené hemofilie A nebo B (vyšší než 1 % FVIII nebo FIX) s nebo bez inhibitorů koagulačních faktorů VIII nebo IX na základě lékařské dokumentace

Kritéria vyloučení:

  • Vrozená nebo získaná porucha koagulace jiná než vrozená hemofilie A nebo B
  • Jakékoli klinické příznaky nebo známá anamnéza arteriálních trombotických příhod nebo předchozí hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie (jak je definováno v dostupných lékařských záznamech)
  • Použití jakéhokoli antikoagulantu (např. nefrakcionovaný nebo nízkomolekulární heparin, antagonisté vitaminu K, přímé inhibitory trombinu nebo inhibitory faktoru Xa)
  • Profylaktická léčba krvácení nebo léčba indukcí imunitní tolerance FVIII nebo FIX (ITI) během zkušebního období

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 270 mikrog/kg rFVIIa
Každý subjekt dostane jednu injekci 270 mikrog/kg a tři injekce 90 mikrog/kg rFVIIa (jedna injekci každé 3 hodiny) v náhodném pořadí. Tyto dva dny podávání budou odděleny vymývací periodou v délce alespoň 48 hodin
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Subjekt dostane jednu injekci (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Subjekt dostane 3 injekce (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) po dobu 6 hodin (každá injekce bude oddělena 3 hodinami)
Aktivní komparátor: 3x90 mikrog/kg rFVIIa
Každý subjekt dostane jednu injekci 270 mikrog/kg a tři injekce 90 mikrog/kg rFVIIa (jedna injekci každé 3 hodiny) v náhodném pořadí. Tyto dva dny podávání budou odděleny vymývací periodou v délce alespoň 48 hodin
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Subjekt dostane jednu injekci (i.v.) 270 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®)
Lék: eptakog alfa (aktivovaný)
Subjekt dostane 3 injekce (i.v.) 90 mikrog/kg rFVIIa (NovoSeven®) po dobu 6 hodin (každá injekce bude oddělena 3 hodinami)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametr tromboelastografie (TEG) Maximum Thrombosis Generation (MTG;'maximální rychlost')
Časové okno: 10 minut po dávce 270 mikrog/kg a 10 minut po první injekci 90 mikrog/kg
10 minut po dávce 270 mikrog/kg a 10 minut po první injekci 90 mikrog/kg

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Parametry TEG r-time, MTG, úhel alfa a maximální amplituda (MA)
Časové okno: Před a 24 hodin po podání 270 mikrog/kg a každé ze 3 podání 90 mikrog/kg
Před a 24 hodin po podání 270 mikrog/kg a každé ze 3 podání 90 mikrog/kg

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NN7777-4086
  • 2013-000040-26 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1138-2521 (Jiný identifikátor: WHO)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozená porucha krvácení

Klinické studie na eptakog alfa (aktivovaný)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit