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术前饮食:减肥手术后伤口愈合的影响

2016年6月8日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

研究术前极低热量饮食对接受减肥手术的病态肥胖患者伤口愈合影响的随机对照试验

本研究是一项随机对照试验,比较术前极低热量饮食 (VLCD) 对接受减肥手术的病态肥胖患者伤口愈合的影响。

极低热量术前饮食的好处和坏处尚不清楚。 一些中心要求他们的患者在减肥手术前 2-6 周服用 VLCD,目的是缩小肝脏以使手术更容易。 研究表明,在这种饮食之后,肝脏确实会缩小,因此手术可能会更容易,但这并不一定会转化为明显更短的手术时间。 尚未评估在分解代谢阶段操作的影响。 从理论上讲,手术前的低热量饮食类似于让患者挨饿,并可能造成营养不良状态。 这在手术前很少被建议,并且可能导致伤口愈合不良和肠吻合口愈合不良。

本研究将确定这些病态肥胖患者 (BMI>40kg/m2) 在接受腹腔镜 Roux en Y 胃旁路手术后,与未接受术前饮食的患者相比,伤口愈合率是否存在差异特殊饮食。 将评估皮肤伤口。 这将可能反映患者的一般愈合状态,包括肠吻合术的愈合。 将使用替代标记来评估发病前的营养状态、节食的有效性、随后的伤口愈合(胶原蛋白产生、伤口愈合不同方面的标记)以及对肝细胞死亡的影响。这项研究将能够告诉我们如何这种热量不足的饮食在这些病态肥胖患者手术前是安全的。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

学习规划:

前瞻性单盲随机对照研究

零假设:采用极低热量饮食的患者与在腹腔镜 Roux en Y 胃旁路术 (LRYGB) 之前不进行饮食的患者之间的伤口愈合没有差异

参加者:

所有转诊至国王学院医院接受 LRYGB 的病态肥胖 (BMI>40) 减肥手术患者均符合条件。 所有患者都接受了介绍性的团体教育课程,之后他们将接受一对一的咨询,由患者和临床医生决定最合适的减肥程序。 只有那些将接受腹腔镜 roux en y 胃旁路手术的人才有机会参与研究小组成员的研究。 这项研究对所有人开放,不分年龄、性别、种族和宗教。

书面信息将​​以适当的语言提供。

干预措施:

饮食:

符合资格标准的患者将根据吸烟与否分为两大组。 在每组中,将随机选择患者分为两个亚组:

I组:采取术前饮食 II组:无特殊饮食。 将使用术前低能量饮食 4 周。 饮食包含 3 品脱半脱脂牛奶。 这相当于 1704 毫升,每天提供 800 卡路里、82 克碳水化合物、61 克蛋白质和 30 克脂肪的总摄入量。 每位患者还将服用多种维生素和矿物质补充剂。 这将进一步补充每天至少 2 升无能量液体(水、减肥碳酸饮料、矿泉水、红茶/咖啡或南瓜(不添加糖))。 VLCD 的长期安全性和成功性已得到证明。它确实会导致肝脏收缩,并且可以在手术前减轻患者的体重。

数据采集​​:

将采集患者特征和病史

节食前、节食后和手术前:

  1. 人体测量:

    身高、体重、BMI、臀围:腰围比例

  2. 常规预饮食血液检查和常规术前评估:

    这包括全血细胞计数、血脂分析、肾脏分析、骨骼分析、肝功能测试

  3. 饮食前后血清CK 18(M30和M65)水平,这是肝细胞凋亡的标志。
  4. 成像:

    1. 双能 X 射线吸收测定法 (DEXA) 扫描 - 身体成分(节食前、节食后和 3 个月时)
    2. 节食前后超声:

    将测量肝脏的长度和宽度,这将允许估计每位患者在明确定义的恒定点处的肝脏横截面

  5. 在开始饮食之前,从患者可能有腹腔镜端口的腹壁进行两次穿刺活检(4 毫米)

每次操作:

  • 术中手术口皮肤椭圆形切除
  • 由盲法外科医生和独立观察者评估的手术难度评分

术后:

跟进:

患者将在 1 周、8 周、3 个月时接受随访,然后将根据我们通常的减肥方案继续接受随访。

伤口愈合评估:

  1. 检查所有伤口并确定是否存在伤口感染
  2. 术后 7 天和 90 天时,将在局部麻醉下对其中一个愈合伤口进行两次 4 毫米打孔活检

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 70年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 已给予书面知情同意书的患者
  • 能够理解并遵守方案要求的患者
  • 18-70岁患者
  • 计划进行腹腔镜 Roux En Y 胃绕道手术的患者
  • BMI > 40 且 < 60 的患者

排除标准:

  • 无法或不愿给予知情的书面同意
  • 认知障碍或精神发育迟滞
  • 不理解或不遵守方案要求的患者
  • 严重肝功能损害或门静脉高压症
  • 怀孕和哺乳
  • 糖尿病
  • 预先存在的慢性炎症性疾病
  • 显性精神病
  • 卟啉症
  • 晚期肾病
  • 急性脑血管或心血管疾病
  • 酒精或药物成瘾患者
  • 服用已知会影响伤口愈合的药物(例如糖皮质激素、化学疗法、免疫抑制剂)的患者
  • 节食 4 周后体重减轻不到 5% 的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预:控制组
无特殊饮食,患者将继续正常饮食
实验性的:饮食组
800 Kcal 饮食的术前肝脏收缩饮食被管理 4 周
术前给予 800 kcal 的缩肝饮食 4 周
其他名称:
  • 液晶显示器

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
节食和手术后胶原蛋白 1/3 比例
大体时间:术后7天
将使用胶原蛋白 1 和 3 的特殊免疫染色,其比率将由独立的盲法操作员计算
术后7天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
接受积极卡路里限制的患者和那些在减肥手术前没有饮食干预的患者在伤口愈合方面有什么不同吗?
大体时间:术后7天
将使用特殊免疫染色评估弹性蛋白、纤维蛋白原、肌成纤维细胞和血管生成(新血管的形成)的变化
术后7天
饮食控制组与患者身体成分的变化
大体时间:在节食后一个月和手术后 3 个月
将进行 DEXA 扫描以进行身体成分分析
在节食后一个月和手术后 3 个月

其他结果措施

结果测量
大体时间
对照组和饮食组患者的肝体积和纤维化有什么区别吗?
大体时间:与基线值相比,将在 1 个月时测量结果
与基线值相比,将在 1 个月时测量结果

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Ameet G Patel, MS FRCS、King's College Hospital NHS Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年11月1日

初级完成 (预期的)

2016年11月1日

研究完成 (预期的)

2017年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年9月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月24日

首次发布 (估计)

2013年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年6月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年6月8日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

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