Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkausta edeltävä ruokavalio: Haavan paranemisen vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen

keskiviikko 8. kesäkuuta 2016 päivittänyt: King's College Hospital NHS Trust

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ennen leikkausta erittäin vähäkalorisen ruokavalion vaikutuksia haavojen paranemiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan leikkausta edeltävän erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) vaikutuksia haavojen paranemiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.

Hyvin vähäkalorisen preoperatiivisen ruokavalion edut ja haitat eivät ole selviä. Jotkut keskukset pyytävät potilaitaan ottamaan VLCD:tä 2–6 viikkoa ennen bariatrista leikkausta tarkoituksenaan kutistaa maksa leikkauksen helpottamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän ruokavalion jälkeen maksa kutistuu ja siksi leikkaus voi olla helpompaa, mutta tämä ei välttämättä johtanut merkittävästi lyhyempiin toiminta-aikaan. Leikkauksen vaikutuksia katabolisen vaiheen aikana ei ole arvioitu. Teoriassa vähäkalorinen ruokavalio ennen leikkausta muistuttaa potilaan nälkää ja voi mahdollisesti aiheuttaa aliravitsemustilan. Tämä on harvoin suositeltavaa ennen leikkausta ja voi johtaa huonoon haavan paranemiseen ja huonoon suolen anastomoosin paranemiseen.

Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko haavan paranemisnopeuksissa eroja näillä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla (BMI > 40 kg/m2), joille tehdään laparoskooppinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus ryhmissä, jotka ovat noudattaneet leikkausta edeltävää ruokavaliota verrattuna niihin, jotka eivät olleet erikoisruokavalio. Ihohaavat arvioidaan. Tämä mahdollisesti heijastaa potilaan yleistä paranemistilaa, joka sisältää suolen anastomoosin paranemisen. Korvausmarkkereita käytetään arvioimaan sairautta edeltävää ravintotilaa, laihdutuksen tehokkuutta, myöhempää haavan paranemista (kollageenin tuotanto, haavan paranemisen eri näkökohtien merkkiaineet) ja vaikutusta maksasolukuolemaan. Tämä tutkimus voi kertoa meille, kuinka Tämä kalorivajainen ruokavalio on turvallinen näille sairaalloisen lihaville potilaille ennen leikkausta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Opintosuunnitelma:

Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Nollahypoteesi: Haavojen paranemisessa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota, ja potilaiden välillä, jotka eivät ole noudattaneet ruokavaliota ennen laparoskooppista Roux en Y mahalaukun ohitusleikkausta (LRYGB).

Osallistujat:

Kaikki King's Collegen sairaalaan painonpudotusleikkaukseen lähetetyt potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (BMI > 40), joille tehdään LRYGB, ovat kelvollisia. Kaikki potilaat käyvät läpi johdattelevan ryhmäkoulutuksen, jonka jälkeen heitä neuvotaan henkilökohtaisesti, jossa potilas ja kliiniikko päättävät sopivimman bariatrisen toimenpiteen. Vain niille, joille tehdään laparoskooppinen roux en y mahalaukun ohitusleikkaus, tutkimusryhmän jäsen tarjoaa mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tutkimus on avoin kaikille iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta ja uskonnosta riippumatta.

Kirjalliset tiedot annetaan sopivalla kielellä.

Interventiot:

Ruokavalio:

Kelpoisuusehdot täyttävät potilaat jaetaan kahteen laajaan ryhmään sen mukaan, tupakoivatko he vai eivät. Jokaisessa ryhmässä potilaat valitaan satunnaisesti kahteen alaryhmään:

Ryhmä I: leikkausta edeltävä ruokavalio Ryhmä II: ei erityisruokavaliota. Leikkausta edeltävää vähäenergiaista ruokavaliota käytetään 4 viikon ajan. Ruokavalio sisältää 3 tuoppia puolikuivattua maitoa. Tämä vastaa 1704 ml:aa ja saa aikaan yhteensä 800 kcal, 82 g hiilihydraattia, 61 g proteiinia ja 30 g rasvaa päivässä. Jokainen potilas saa myös monivitamiini- ja kivennäisvalmisteita. Sitä täydennetään lisäksi vähintään 2 litralla energiattomia nesteitä (vesi, dieettiporevat juomat, kivennäisvesi, musta tee/kahvi tai kurpitsa (ei lisättyä sokeria)) päivässä. VLCD:n pitkän aikavälin turvallisuus ja menestys on osoitettu. Se aiheuttaa maksan kutistumista ja voi alentaa potilaan painoa ennen leikkausta.

Tiedonkeruu:

Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria otetaan

Ennen ruokavaliota, sen jälkeen ja ennen leikkausta:

  1. Antropometriset mittaukset:

    Pituus, paino, BMI, lantio:vyötärön suhde

  2. Rutiinivalmisteiset verikokeet ja rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin:

    Tämä sisältää täyden verenkuvan, lipidiprofiilin, munuaisprofiilin, luuston profiilin, maksan toimintatestit

  3. Seerumin CK 18 (M30 ja M65) tasot ennen ja jälkeen ruokavalion, joka on maksan apoptoosin merkki.
  4. Kuvaus:

    1. Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) - kehon koostumus (ennen ruokavalion jälkeen, ruokavalion jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua)
    2. Ultraääni ennen ja jälkeen ruokavalion:

    Maksan pituus ja leveys mitataan, mikä mahdollistaa maksan poikkileikkauksen arvioinnin tarkasti määritellyssä vakiopisteessä jokaisella potilaalla

  5. Kaksi lyöntibiopsiaa (4 mm) vatsan seinämästä, jossa potilaalla todennäköisesti on laparoskooppinen portti, ennen ruokavalion aloittamista

Operatiivisesti:

  • Käyttöporttien ihon elliptinen leikkaus leikkauksen aikana
  • Sokean kirurgin ja riippumattoman tarkkailijan arvioima leikkausvaikeuspistemäärä

Postioperatiivisesti:

Seuranta:

Potilasta seurataan 1 viikon, 8 viikon, 3 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen seurataan tavanomaisen bariatrisen protokollamme mukaisesti.

Haavan paranemisarvio:

  1. Tutki kaikki haavat ja määrittele haavainfektion olemassaolo
  2. Toisesta paranevasta haavasta otetaan kaksi 4 mm:n biopsiaa paikallispuudutuksessa 7 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä
  • Potilaat 18-70 vuotta
  • Potilaille on varattu laparoskooppinen Roux En Y mahalaukun ohitusleikkaus
  • Potilaat, joiden BMI > 40 ja < 60

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
  • Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
  • Potilas, joka ei ymmärrä tai noudata protokollan vaatimuksia
  • Vaikea maksan vajaatoiminta tai portaalihypertensio
  • Raskaus ja imetys
  • Diabetes
  • Aiemmin olemassa oleva krooninen tulehdussairaus
  • Selkeä psykoosi
  • Porfyria
  • Pitkälle edennyt munuaissairaus
  • Akuutti aivo- tai sydänsairaus
  • Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
  • Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. glukokortikosteroidit, kemoterapia, immunosuppressantti)
  • Potilaat, jotka menettävät alle 5 % painostaan ​​4 viikon ruokavalion jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei erityisruokavaliota, potilaat jatkavat normaalilla ruokavaliolla
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Ennen leikkausta 800 kcal:n maksan kutistavaa ruokavaliota pidetään 4 viikon ajan
Ennen leikkausta 800 kcal maksan kutistavaa ruokavaliota pidetään 4 viikon ajan
Muut nimet:
  • VLCD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kollageenin suhde 1/3 ruokavalion ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Kollageeni 1:lle ja 3:lle käytetään erityisiä immunovärjäyksiä ja niiden suhteen laskee riippumaton sokkoutunut käyttäjä.
7 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Onko haavojen paranemisessa eroa niiden potilaiden välillä, joille tehdään aggressiivinen kalorirajoitus, ja niiden potilaiden välillä, joille ei ole tehty ruokavaliohoitoa ennen bariatrista leikkausta?
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
Elastiinin, fibrinogeenin, myofibroblastien ja angiogeneesin (uusien verisuonten muodostuminen) muutoksia arvioidaan erityisillä immunovärjäyksillä
7 päivää leikkauksen jälkeen
Muutos kehon koostumuksessa kontrolliryhmän ja ruokavaliota noudattavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua ruokavaliosta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
DEXA-skannaukset suoritetaan kehonkoostumusanalyysiä varten
Kuukauden kuluttua ruokavaliosta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Onko maksan tilavuudessa ja fibroosissa eroa kontrolliryhmän ja ruokavaliota noudattavien potilaiden välillä?
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 1 kuukauden kuluttua perusarvoihin verrattuna
Tulokset mitataan 1 kuukauden kuluttua perusarvoihin verrattuna

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. marraskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. syyskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 9. kesäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa