- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01950052
Leikkausta edeltävä ruokavalio: Haavan paranemisen vaikutus bariatrisen leikkauksen jälkeen
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa tutkitaan ennen leikkausta erittäin vähäkalorisen ruokavalion vaikutuksia haavojen paranemiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus, jossa verrataan leikkausta edeltävän erittäin vähäkalorisen ruokavalion (VLCD) vaikutuksia haavojen paranemiseen sairaalloisesti lihavilla potilailla, joille tehdään bariatrinen leikkaus.
Hyvin vähäkalorisen preoperatiivisen ruokavalion edut ja haitat eivät ole selviä. Jotkut keskukset pyytävät potilaitaan ottamaan VLCD:tä 2–6 viikkoa ennen bariatrista leikkausta tarkoituksenaan kutistaa maksa leikkauksen helpottamiseksi. Tutkimukset ovat osoittaneet, että tämän ruokavalion jälkeen maksa kutistuu ja siksi leikkaus voi olla helpompaa, mutta tämä ei välttämättä johtanut merkittävästi lyhyempiin toiminta-aikaan. Leikkauksen vaikutuksia katabolisen vaiheen aikana ei ole arvioitu. Teoriassa vähäkalorinen ruokavalio ennen leikkausta muistuttaa potilaan nälkää ja voi mahdollisesti aiheuttaa aliravitsemustilan. Tämä on harvoin suositeltavaa ennen leikkausta ja voi johtaa huonoon haavan paranemiseen ja huonoon suolen anastomoosin paranemiseen.
Tässä tutkimuksessa selvitetään, onko haavan paranemisnopeuksissa eroja näillä sairaalloisesti liikalihavilla potilailla (BMI > 40 kg/m2), joille tehdään laparoskooppinen Roux en Y mahalaukun ohitusleikkaus ryhmissä, jotka ovat noudattaneet leikkausta edeltävää ruokavaliota verrattuna niihin, jotka eivät olleet erikoisruokavalio. Ihohaavat arvioidaan. Tämä mahdollisesti heijastaa potilaan yleistä paranemistilaa, joka sisältää suolen anastomoosin paranemisen. Korvausmarkkereita käytetään arvioimaan sairautta edeltävää ravintotilaa, laihdutuksen tehokkuutta, myöhempää haavan paranemista (kollageenin tuotanto, haavan paranemisen eri näkökohtien merkkiaineet) ja vaikutusta maksasolukuolemaan. Tämä tutkimus voi kertoa meille, kuinka Tämä kalorivajainen ruokavalio on turvallinen näille sairaalloisen lihaville potilaille ennen leikkausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintosuunnitelma:
Prospektiivinen yksisokkoutettu satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Nollahypoteesi: Haavojen paranemisessa ei ole eroa potilaiden välillä, jotka noudattavat erittäin vähäkalorista ruokavaliota, ja potilaiden välillä, jotka eivät ole noudattaneet ruokavaliota ennen laparoskooppista Roux en Y mahalaukun ohitusleikkausta (LRYGB).
Osallistujat:
Kaikki King's Collegen sairaalaan painonpudotusleikkaukseen lähetetyt potilaat, jotka ovat sairaalloisesti liikalihavia (BMI > 40), joille tehdään LRYGB, ovat kelvollisia. Kaikki potilaat käyvät läpi johdattelevan ryhmäkoulutuksen, jonka jälkeen heitä neuvotaan henkilökohtaisesti, jossa potilas ja kliiniikko päättävät sopivimman bariatrisen toimenpiteen. Vain niille, joille tehdään laparoskooppinen roux en y mahalaukun ohitusleikkaus, tutkimusryhmän jäsen tarjoaa mahdollisuuden osallistua tutkimukseen. Tutkimus on avoin kaikille iästä, sukupuolesta, etnisestä taustasta ja uskonnosta riippumatta.
Kirjalliset tiedot annetaan sopivalla kielellä.
Interventiot:
Ruokavalio:
Kelpoisuusehdot täyttävät potilaat jaetaan kahteen laajaan ryhmään sen mukaan, tupakoivatko he vai eivät. Jokaisessa ryhmässä potilaat valitaan satunnaisesti kahteen alaryhmään:
Ryhmä I: leikkausta edeltävä ruokavalio Ryhmä II: ei erityisruokavaliota. Leikkausta edeltävää vähäenergiaista ruokavaliota käytetään 4 viikon ajan. Ruokavalio sisältää 3 tuoppia puolikuivattua maitoa. Tämä vastaa 1704 ml:aa ja saa aikaan yhteensä 800 kcal, 82 g hiilihydraattia, 61 g proteiinia ja 30 g rasvaa päivässä. Jokainen potilas saa myös monivitamiini- ja kivennäisvalmisteita. Sitä täydennetään lisäksi vähintään 2 litralla energiattomia nesteitä (vesi, dieettiporevat juomat, kivennäisvesi, musta tee/kahvi tai kurpitsa (ei lisättyä sokeria)) päivässä. VLCD:n pitkän aikavälin turvallisuus ja menestys on osoitettu. Se aiheuttaa maksan kutistumista ja voi alentaa potilaan painoa ennen leikkausta.
Tiedonkeruu:
Potilaan ominaisuudet ja sairaushistoria otetaan
Ennen ruokavaliota, sen jälkeen ja ennen leikkausta:
Antropometriset mittaukset:
Pituus, paino, BMI, lantio:vyötärön suhde
Rutiinivalmisteiset verikokeet ja rutiininomaiseen leikkausta edeltävään arviointiin:
Tämä sisältää täyden verenkuvan, lipidiprofiilin, munuaisprofiilin, luuston profiilin, maksan toimintatestit
- Seerumin CK 18 (M30 ja M65) tasot ennen ja jälkeen ruokavalion, joka on maksan apoptoosin merkki.
Kuvaus:
- Kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DEXA) - kehon koostumus (ennen ruokavalion jälkeen, ruokavalion jälkeen ja 3 kuukauden kuluttua)
- Ultraääni ennen ja jälkeen ruokavalion:
Maksan pituus ja leveys mitataan, mikä mahdollistaa maksan poikkileikkauksen arvioinnin tarkasti määritellyssä vakiopisteessä jokaisella potilaalla
- Kaksi lyöntibiopsiaa (4 mm) vatsan seinämästä, jossa potilaalla todennäköisesti on laparoskooppinen portti, ennen ruokavalion aloittamista
Operatiivisesti:
- Käyttöporttien ihon elliptinen leikkaus leikkauksen aikana
- Sokean kirurgin ja riippumattoman tarkkailijan arvioima leikkausvaikeuspistemäärä
Postioperatiivisesti:
Seuranta:
Potilasta seurataan 1 viikon, 8 viikon, 3 kuukauden kohdalla ja sen jälkeen seurataan tavanomaisen bariatrisen protokollamme mukaisesti.
Haavan paranemisarvio:
- Tutki kaikki haavat ja määrittele haavainfektion olemassaolo
- Toisesta paranevasta haavasta otetaan kaksi 4 mm:n biopsiaa paikallispuudutuksessa 7 ja 90 päivän kuluttua leikkauksesta
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat antaneet kirjallisen tietoisen suostumuksen
- Potilaat, jotka pystyvät ymmärtämään protokollan vaatimuksia ja noudattamaan niitä
- Potilaat 18-70 vuotta
- Potilaille on varattu laparoskooppinen Roux En Y mahalaukun ohitusleikkaus
- Potilaat, joiden BMI > 40 ja < 60
Poissulkemiskriteerit:
- Ei pysty tai halua antaa tietoon perustuvaa kirjallista suostumusta
- Kognitiivinen vajaatoiminta tai henkinen jälkeenjääneisyys
- Potilas, joka ei ymmärrä tai noudata protokollan vaatimuksia
- Vaikea maksan vajaatoiminta tai portaalihypertensio
- Raskaus ja imetys
- Diabetes
- Aiemmin olemassa oleva krooninen tulehdussairaus
- Selkeä psykoosi
- Porfyria
- Pitkälle edennyt munuaissairaus
- Akuutti aivo- tai sydänsairaus
- Potilaat, joilla on alkoholi- tai huumeriippuvuus
- Potilaat, jotka käyttävät lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan haavan paranemiseen (esim. glukokortikosteroidit, kemoterapia, immunosuppressantti)
- Potilaat, jotka menettävät alle 5 % painostaan 4 viikon ruokavalion jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ei erityisruokavaliota, potilaat jatkavat normaalilla ruokavaliolla
|
|
|
Kokeellinen: Ruokavalioryhmä
Ennen leikkausta 800 kcal:n maksan kutistavaa ruokavaliota pidetään 4 viikon ajan
|
Ennen leikkausta 800 kcal maksan kutistavaa ruokavaliota pidetään 4 viikon ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kollageenin suhde 1/3 ruokavalion ja leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kollageeni 1:lle ja 3:lle käytetään erityisiä immunovärjäyksiä ja niiden suhteen laskee riippumaton sokkoutunut käyttäjä.
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onko haavojen paranemisessa eroa niiden potilaiden välillä, joille tehdään aggressiivinen kalorirajoitus, ja niiden potilaiden välillä, joille ei ole tehty ruokavaliohoitoa ennen bariatrista leikkausta?
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Elastiinin, fibrinogeenin, myofibroblastien ja angiogeneesin (uusien verisuonten muodostuminen) muutoksia arvioidaan erityisillä immunovärjäyksillä
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Muutos kehon koostumuksessa kontrolliryhmän ja ruokavaliota noudattavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Kuukauden kuluttua ruokavaliosta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
DEXA-skannaukset suoritetaan kehonkoostumusanalyysiä varten
|
Kuukauden kuluttua ruokavaliosta ja 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Onko maksan tilavuudessa ja fibroosissa eroa kontrolliryhmän ja ruokavaliota noudattavien potilaiden välillä?
Aikaikkuna: Tulokset mitataan 1 kuukauden kuluttua perusarvoihin verrattuna
|
Tulokset mitataan 1 kuukauden kuluttua perusarvoihin verrattuna
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- KCH12-109
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .