- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01950052
Dieta pré-operatória: efeito da cicatrização de feridas após cirurgia bariátrica
Ensaio controlado randomizado para estudar os efeitos da dieta pré-operatória de muito baixa caloria na cicatrização de feridas em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica
Este estudo é um estudo de controle randomizado comparando os efeitos de uma dieta pré-operatória de muito baixa caloria (VLCD) na cicatrização de feridas em pacientes obesos mórbidos submetidos à cirurgia bariátrica.
Os benefícios e desvantagens de uma dieta pré-operatória de muito baixa caloria não são claros. Alguns centros pedem que seus pacientes façam um VLCD 2-6 semanas antes da cirurgia bariátrica com o objetivo de diminuir o tamanho do fígado para facilitar a cirurgia. Estudos mostraram que após esta dieta o fígado encolhe e, portanto, a operação pode ser mais fácil, mas isso não se traduz necessariamente em tempos operatórios significativamente menores. Os efeitos da operação durante uma fase catabólica não foram avaliados. Teoricamente, uma dieta de baixa caloria antes da cirurgia é semelhante à fome de um paciente e pode potencialmente criar um estado de desnutrição. Isso raramente é aconselhável antes da cirurgia e pode levar a uma má cicatrização de feridas e má cicatrização da anastomose intestinal.
Este estudo irá verificar se existe alguma diferença nas taxas de cicatrização de feridas nesses pacientes obesos mórbidos (IMC>40kg/m2) submetidos a um bypass gástrico em Y de Roux laparoscópico em grupos que fizeram a dieta pré-operatória em comparação com aqueles que não estavam em um dieta especial. Feridas cutâneas serão avaliadas. Isso refletirá potencialmente o estado geral de cicatrização do paciente, que inclui a cicatrização da anastomose intestinal. Marcadores substitutos serão empregados para avaliar o estado nutricional pré-mórbido, eficácia da dieta, subsequente cicatrização de feridas (produção de colágeno, marcadores para os diferentes aspectos da cicatrização de feridas) e impacto na morte de células hepáticas. Este estudo poderá nos dizer como segura esta dieta deficiente em calorias é nestes pacientes com obesidade mórbida antes da cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Design de estudo:
Estudo prospectivo simples cego randomizado controlado
Hipótese nula: Não há diferença na cicatrização de feridas entre pacientes em uma dieta muito baixa em calorias e aqueles que não estão em uma dieta antes de um bypass gástrico laparoscópico Roux em Y (LRYGB)
Participantes:
Todos os pacientes encaminhados ao King's College Hospital para cirurgia de perda de peso que são obesos mórbidos (IMC>40) e submetidos a LRYGB serão elegíveis. Todos os pacientes passam por uma sessão introdutória de educação em grupo, após a qual são aconselhados individualmente, onde o paciente e o clínico decidem sobre o procedimento bariátrico mais adequado. Somente aqueles que serão submetidos a roux laparoscópico e bypass gástrico terão a oportunidade de participar do estudo por um membro da equipe de pesquisa. O estudo está aberto a todos, independentemente da idade, sexo, etnia e religião.
As informações por escrito serão dadas no idioma apropriado.
Intervenções:
Dieta:
Os pacientes que atendem aos critérios de elegibilidade serão colocados em 2 grupos amplos com base no fato de fumarem ou não. Em cada grupo, os pacientes serão escolhidos aleatoriamente em dois subgrupos:
Grupo I: fazendo dieta pré-operatória Grupo II: sem dieta especial. Uma dieta pré-operatória de baixa energia será usada por 4 semanas. A dieta contém 3 litros de leite semidesnatado. Isso equivale a 1704 ml e fornece uma ingestão total de 800 kcal, 82 g de carboidratos, 61 g de proteína e 30 g de gordura por dia. Cada paciente também tomará suplementos multivitamínicos e minerais. Isso será complementado com um mínimo de 2 litros de líquidos sem energia (água, refrigerantes dietéticos, água mineral, chá preto / café ou abóbora (sem adição de açúcar)) por dia. A segurança e o sucesso a longo prazo do VLCD foram demonstrados. Ele causa encolhimento do fígado e pode diminuir o peso do paciente antes da cirurgia.
Coleção de dados:
As características do paciente e o histórico médico serão coletados
Pré dieta, pós dieta e antes da cirurgia:
Medidas antropométricas:
Altura, Peso, IMC, relação quadril:cintura
Exames de sangue pré-dieta de rotina e para avaliação pré-operatória de rotina:
Isso inclui hemograma completo, perfil lipídico, perfil renal, perfil ósseo, testes de função hepática
- Níveis séricos de CK 18 (M30 e M65) antes e após a dieta, que é um marcador de apoptose hepática.
Imagem:
- Varredura de absorciometria de raios-X de dupla energia (DEXA) - composição corporal (pré-dieta, pós-dieta e aos 3 meses)
- Ultrassom antes e depois da dieta:
O comprimento e a largura do fígado serão medidos, o que permitirá estimar a seção transversal do fígado em um ponto constante bem definido em cada paciente
- Duas biópsias por punção (4 mm) da parede abdominal, onde o paciente provavelmente terá uma porta laparoscópica, antes do início da dieta
Operacionalmente:
- Excisão elíptica da pele das portas de operação durante a operação
- Escore de dificuldade operatória avaliado por cirurgião cego e observador independente
Pós-operatório:
Seguir:
O paciente será acompanhado em 1 semana, 8 semanas, 3 meses e depois continuará a ser seguido de acordo com nosso protocolo bariátrico usual.
Avaliação da Cicatrização de Feridas:
- Examine todas as feridas e defina a presença de infecção da ferida
- Duas biópsias de punção de 4 mm de uma das feridas em cicatrização serão feitas sob anestesia local, aos 7 dias e 90 dias após a cirurgia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que deram consentimento informado por escrito
- Pacientes capazes de entender e cumprir os requisitos do protocolo
- Pacientes de 18 a 70 anos
- Pacientes agendados para bypass gástrico em Y laparoscópico Roux
- Pacientes com IMC > 40 e < 60
Critério de exclusão:
- Incapaz ou relutante em dar um consentimento informado por escrito
- Deficiência cognitiva ou retardo mental
- Paciente que não entende ou segue os requisitos do protocolo
- Insuficiência hepática grave ou hipertensão portal
- Gravidez e lactação
- Diabetes
- Doença inflamatória crônica pré-existente
- psicose aberta
- porfiria
- Doença renal avançada
- Doença cerebrovascular ou cardiovascular aguda
- Pacientes com dependência de álcool ou drogas
- Pacientes que tomam medicamentos conhecidos por afetar a cicatrização de feridas (por exemplo, glicocorticosteróides, quimioterapia, imunossupressores)
- Pacientes que perdem menos de 5% do peso corporal após 4 semanas de dieta
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Sem intervenção: Grupo de controle
Nenhuma dieta especial, os pacientes continuarão com uma dieta normal
|
|
Experimental: Grupo de dieta
Dieta pré-operatória para redução do fígado de 800 Kcal é administrada por 4 semanas
|
Dieta pré-operatória para redução do fígado de 800 kcal é administrada por 4 semanas
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de colágeno 1/3 após dieta e cirurgia
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
Imunocolorações especiais para colágeno 1 e 3 serão utilizadas e sua proporção será calculada por um operador cego independente
|
7 dias após a cirurgia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Existe alguma diferença na cicatrização de feridas entre pacientes submetidos a restrição calórica agressiva e aqueles sem intervenção dietética antes da cirurgia bariátrica?
Prazo: 7 dias após a cirurgia
|
As alterações de elastina, fibrinogênio, miofibroblastos e angiogênese (formação de novos vasos sanguíneos) serão avaliadas por meio de imunomarcações especiais
|
7 dias após a cirurgia
|
Mudança na composição corporal entre grupo controle e pacientes com dieta
Prazo: Um mês após a dieta e 3 meses após a cirurgia
|
Varreduras DEXA serão realizadas para análise da composição corporal
|
Um mês após a dieta e 3 meses após a cirurgia
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Existe alguma diferença no volume hepático e na fibrose entre o grupo controle e os pacientes com dieta?
Prazo: Os resultados serão medidos em 1 mês em comparação com os valores da linha de base
|
Os resultados serão medidos em 1 mês em comparação com os valores da linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- KCH12-109
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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