- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01950052
Műtét előtti diéta: A sebgyógyulás hatása Bariatric műtét után
Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a műtét előtti nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendnek a sebgyógyulásra gyakorolt hatásának tanulmányozására kórosan elhízott betegeknél, akik bariatriai műtéten esnek át
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a műtét előtti nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) hatását hasonlítja össze a sebgyógyulásra a kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át.
A nagyon alacsony kalóriatartalmú preoperatív diéta előnyei és hátrányai nem egyértelműek. Egyes központok arra kérik pácienseiket, hogy 2-6 héttel a bariátriai műtét előtt vegyenek be egy VLCD-t azzal a céllal, hogy csökkentsék a májat a műtét megkönnyítése érdekében. Tanulmányok kimutatták, hogy a diéta után a máj összezsugorodik, és ezért a műtét könnyebb lehet, de ez nem feltétlenül jelentett lényegesen rövidebb műtéti időt. A katabolikus fázis alatti műtét hatásait nem értékelték. Elméletileg a műtét előtti alacsony kalóriatartalmú diéta hasonló a beteg éhezéséhez, és potenciálisan alultápláltsági állapotot idézhet elő. Ez ritkán tanácsos műtét előtt, és gyenge sebgyógyuláshoz és a bél anasztomózisának rossz gyógyulásához vezethet.
Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy van-e különbség a sebgyógyulási sebességben ezeknél a kórosan elhízott betegeknél (BMI > 40 kg/m2), akik laparoszkópos Roux en Y gyomor-átmeneten estek át azokban a csoportokban, akik a műtét előtti diétát vették, összehasonlítva azokkal, akik nem voltak speciális diéta. A bőrsebeket értékelni kell. Ez potenciálisan tükrözi a beteg általános gyógyulási állapotát, amely magában foglalja a bél anasztomózis gyógyulását is. A helyettesítő markereket a betegség előtti táplálkozási állapot, a fogyókúra hatékonyságának, a későbbi sebgyógyulásnak (kollagéntermelés, a sebgyógyulás különböző aspektusainak markerei) és a májsejthalálra gyakorolt hatás értékelésére fogják használni. Ez a tanulmány meg tudja majd mondani, hogyan biztonságos ez a kalóriahiányos étrend ezeknél a kórosan elhízott betegeknél a műtét előtt.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Dizájnt tanulni:
Prospektív egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
Nullhipotézis: Nincs különbség a sebgyógyulásban a nagyon alacsony kalóriatartalmú diétán és a laparoszkópos Roux en Y gyomor-bypass (LRYGB) előtti diétán nem tartott betegek között.
Résztvevők:
A King's College Kórházba súlycsökkentő műtétre utalt összes beteg, aki kórosan elhízott (BMI >40), aki LRYGB-n esik át, jogosult lesz. Minden beteg bevezető csoportos oktatáson esik át, amely után egyenként tanácsot kapnak, ahol a páciens és a klinikus dönt a legmegfelelőbb bariátriai eljárásról. Csak azoknak ajánlja fel a lehetőséget, hogy részt vegyen a vizsgálatban a kutatócsoport tagja, aki laparoszkópos roux en y gyomorbypasson esik át. A tanulmány mindenki számára nyitott, kortól, nemtől, etnikai hovatartozástól és vallástól függetlenül.
Az írásbeli tájékoztatás a megfelelő nyelven történik.
Beavatkozások:
Diéta:
Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 2 nagy csoportba kerülnek aszerint, hogy dohányoznak-e vagy sem. Minden csoportban a betegeket véletlenszerűen választják ki két alcsoportba:
I. csoport: műtét előtti diéta II. csoport: nincs speciális diéta. A műtét előtti, alacsony energiatartalmú étrendet 4 hétig alkalmazzák. A diéta 3 pint félzsíros tejet tartalmaz. Ez 1704 ml-nek felel meg, és 800 kcal-t, 82 g szénhidrátot, 61 g fehérjét és 30 g zsírt biztosít egy nap alatt. Minden beteg multivitamin- és ásványianyag-kiegészítőt is kap. Ezt további napi minimum 2 liter energiamentes folyadékkal (víz, diétás szénsavas italok, ásványvíz, fekete tea/kávé vagy sütőtök (hozzáadott cukor nélkül)) egészítjük ki. A VLCD hosszú távú biztonságossága és sikere bizonyított. A máj zsugorodását okozza, és csökkentheti a beteg súlyát a műtét előtt.
Adatgyűjtés:
Felveszik a beteg jellemzőit és a kórtörténetet
Diéta előtt, diéta után és műtét előtt:
Antropometriai mérések:
Magasság, súly, BMI, csípő: derék arány
Rutin prediétás vérvizsgálatok és rutin preoperatív értékelés:
Ez magában foglalja a teljes vérképet, a lipidprofilt, a veseprofilt, a csontprofilt, a májfunkciós teszteket
- A szérum CK 18 (M30 és M65) szintje a diéta előtt és után, ami a máj apoptózisának markere.
Képalkotás:
- Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat – testösszetétel (diéta előtt, diéta után és 3 hónapos korban)
- Ultrahang diéta előtt és után:
Megmérik a máj hosszát és szélességét, ami lehetővé teszi a máj keresztmetszetének becslését egy jól meghatározott állandó ponton minden egyes betegnél.
- Két ütési biopszia (4 mm) a hasfalból, ahol a beteg valószínűleg laparoszkópos portot kap, a diéta megkezdése előtt
Operatív szempontból:
- A működési nyílások bőrének elliptikus kimetszése a művelet során
- A műtéti nehézségi pontszámot elvakult sebész és független megfigyelő értékelte
Postoperatív:
Nyomon követés:
A pácienst 1 hét, 8 hét, 3 hónap után követik, majd a szokásos bariátriai protokollunk szerint folytatják.
Sebgyógyulási értékelés:
- Vizsgáljon meg minden sebet, és határozza meg a sebfertőzés jelenlétét
- Az egyik gyógyuló sebből két 4 mm-es ütési biopsziát vesznek helyi érzéstelenítésben a műtét utáni 7. és 90. napon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
- Olyan betegek, akik képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit
- 18-70 éves betegek
- Laparoszkópos Roux En Y gyomorbypassra tervezett betegek
- Betegek, akiknek BMI > 40 és < 60
Kizárási kritériumok:
- Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
- Kognitív károsodás vagy mentális retardáció
- Beteg, aki nem érti vagy nem követi a protokoll követelményeit
- Súlyos májkárosodás vagy portális hipertónia
- Terhesség és szoptatás
- Cukorbetegség
- Meglévő krónikus gyulladásos betegség
- Nyílt pszichózis
- Porphyria
- Előrehaladott vesebetegség
- Akut cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség
- Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
- Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást (pl. glükokortikoszteroidok, kemoterápia, immunszuppresszánsok)
- Olyan betegek, akik 4 hét diéta után kevesebb mint 5%-ot veszítenek testsúlyukból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs speciális diéta, a betegek a szokásos étrendet folytatják
|
|
Kísérleti: Diétás csoport
A műtét előtt 800 Kcal-os májzsugorító diéta 4 hétig tart
|
A műtét előtt 800 kcal-os májzsugorító diétát tartanak 4 hétig
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Kollagén 1/3 arány diéta és műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
A kollagén 1-re és 3-ra speciális immunfestékeket használnak, és ezek arányát egy független, vak operátor számítja ki.
|
7 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Van-e különbség a sebgyógyulásban az agresszív kalóriakorlátozáson átesett és a bariátriai műtét előtt diétás beavatkozás nélküli betegek között?
Időkeret: 7 nappal a műtét után
|
Az elasztin, a fibrinogén, a myofibroblasztok és az angiogenezis (új erek képződése) változásait speciális immunfestékekkel értékelik
|
7 nappal a műtét után
|
Testösszetétel változása a kontrollcsoport és a diétás betegek között
Időkeret: Egy hónappal a diéta után és 3 hónappal a műtét után
|
A testösszetétel elemzéséhez DEXA-vizsgálatokat végeznek
|
Egy hónappal a diéta után és 3 hónappal a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Van-e különbség a májtérfogatban és a fibrózisban a kontrollcsoport és a diétás betegek között?
Időkeret: Az eredményeket 1 hónap múlva mérik az alapértékekhez képest
|
Az eredményeket 1 hónap múlva mérik az alapértékekhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KCH12-109
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Elhízott
-
National University of MalaysiaMég nincs toborzásTeljes intravénás érzéstelenítés, Eleveld modell, Obes
Klinikai vizsgálatok a Diéta csoport 800 Kcal diéta
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMegszűntBrugada szindrómaFranciaország
-
Memorial University of NewfoundlandNL SUPPORT Strategy for Patient-Oriented ResearchBefejezveDiagnosztikai képalkotó felhasználásKanada
-
University of ChicagoBefejezveDepresszió | Depressziós zavar, őrnagyEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Alopexx Oncology, LLCMegszűntB-sejtes non-Hodgkin limfómaEgyesült Államok
-
Cancer Research UKBefejezveKrónikus limfocitás leukémia | Indolens B-sejtes limfóma | Waldenström MakroglobulinémiaEgyesült Királyság
-
Radboud University Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentMég nincs toborzás
-
New York Presbyterian HospitalBefejezve
-
Integrative Skin Science and ResearchSytheon Ltd.Még nincs toborzásFotó öregedésEgyesült Államok