Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Műtét előtti diéta: A sebgyógyulás hatása Bariatric műtét után

2016. június 8. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Véletlenszerű, kontrollált kísérlet a műtét előtti nagyon alacsony kalóriatartalmú étrendnek a sebgyógyulásra gyakorolt ​​hatásának tanulmányozására kórosan elhízott betegeknél, akik bariatriai műtéten esnek át

Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat, amely a műtét előtti nagyon alacsony kalóriatartalmú diéta (VLCD) hatását hasonlítja össze a sebgyógyulásra a kórosan elhízott betegeknél, akik bariátriai műtéten estek át.

A nagyon alacsony kalóriatartalmú preoperatív diéta előnyei és hátrányai nem egyértelműek. Egyes központok arra kérik pácienseiket, hogy 2-6 héttel a bariátriai műtét előtt vegyenek be egy VLCD-t azzal a céllal, hogy csökkentsék a májat a műtét megkönnyítése érdekében. Tanulmányok kimutatták, hogy a diéta után a máj összezsugorodik, és ezért a műtét könnyebb lehet, de ez nem feltétlenül jelentett lényegesen rövidebb műtéti időt. A katabolikus fázis alatti műtét hatásait nem értékelték. Elméletileg a műtét előtti alacsony kalóriatartalmú diéta hasonló a beteg éhezéséhez, és potenciálisan alultápláltsági állapotot idézhet elő. Ez ritkán tanácsos műtét előtt, és gyenge sebgyógyuláshoz és a bél anasztomózisának rossz gyógyulásához vezethet.

Ez a vizsgálat azt fogja megállapítani, hogy van-e különbség a sebgyógyulási sebességben ezeknél a kórosan elhízott betegeknél (BMI > 40 kg/m2), akik laparoszkópos Roux en Y gyomor-átmeneten estek át azokban a csoportokban, akik a műtét előtti diétát vették, összehasonlítva azokkal, akik nem voltak speciális diéta. A bőrsebeket értékelni kell. Ez potenciálisan tükrözi a beteg általános gyógyulási állapotát, amely magában foglalja a bél anasztomózis gyógyulását is. A helyettesítő markereket a betegség előtti táplálkozási állapot, a fogyókúra hatékonyságának, a későbbi sebgyógyulásnak (kollagéntermelés, a sebgyógyulás különböző aspektusainak markerei) és a májsejthalálra gyakorolt ​​hatás értékelésére fogják használni. Ez a tanulmány meg tudja majd mondani, hogyan biztonságos ez a kalóriahiányos étrend ezeknél a kórosan elhízott betegeknél a műtét előtt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

Dizájnt tanulni:

Prospektív egyszeri vak, randomizált, kontrollált vizsgálat

Nullhipotézis: Nincs különbség a sebgyógyulásban a nagyon alacsony kalóriatartalmú diétán és a laparoszkópos Roux en Y gyomor-bypass (LRYGB) előtti diétán nem tartott betegek között.

Résztvevők:

A King's College Kórházba súlycsökkentő műtétre utalt összes beteg, aki kórosan elhízott (BMI >40), aki LRYGB-n esik át, jogosult lesz. Minden beteg bevezető csoportos oktatáson esik át, amely után egyenként tanácsot kapnak, ahol a páciens és a klinikus dönt a legmegfelelőbb bariátriai eljárásról. Csak azoknak ajánlja fel a lehetőséget, hogy részt vegyen a vizsgálatban a kutatócsoport tagja, aki laparoszkópos roux en y gyomorbypasson esik át. A tanulmány mindenki számára nyitott, kortól, nemtől, etnikai hovatartozástól és vallástól függetlenül.

Az írásbeli tájékoztatás a megfelelő nyelven történik.

Beavatkozások:

Diéta:

Azok a betegek, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek, 2 nagy csoportba kerülnek aszerint, hogy dohányoznak-e vagy sem. Minden csoportban a betegeket véletlenszerűen választják ki két alcsoportba:

I. csoport: műtét előtti diéta II. csoport: nincs speciális diéta. A műtét előtti, alacsony energiatartalmú étrendet 4 hétig alkalmazzák. A diéta 3 pint félzsíros tejet tartalmaz. Ez 1704 ml-nek felel meg, és 800 kcal-t, 82 g szénhidrátot, 61 g fehérjét és 30 g zsírt biztosít egy nap alatt. Minden beteg multivitamin- és ásványianyag-kiegészítőt is kap. Ezt további napi minimum 2 liter energiamentes folyadékkal (víz, diétás szénsavas italok, ásványvíz, fekete tea/kávé vagy sütőtök (hozzáadott cukor nélkül)) egészítjük ki. A VLCD hosszú távú biztonságossága és sikere bizonyított. A máj zsugorodását okozza, és csökkentheti a beteg súlyát a műtét előtt.

Adatgyűjtés:

Felveszik a beteg jellemzőit és a kórtörténetet

Diéta előtt, diéta után és műtét előtt:

  1. Antropometriai mérések:

    Magasság, súly, BMI, csípő: derék arány

  2. Rutin prediétás vérvizsgálatok és rutin preoperatív értékelés:

    Ez magában foglalja a teljes vérképet, a lipidprofilt, a veseprofilt, a csontprofilt, a májfunkciós teszteket

  3. A szérum CK 18 (M30 és M65) szintje a diéta előtt és után, ami a máj apoptózisának markere.
  4. Képalkotás:

    1. Kettős energiás röntgenabszorpciós (DEXA) vizsgálat – testösszetétel (diéta előtt, diéta után és 3 hónapos korban)
    2. Ultrahang diéta előtt és után:

    Megmérik a máj hosszát és szélességét, ami lehetővé teszi a máj keresztmetszetének becslését egy jól meghatározott állandó ponton minden egyes betegnél.

  5. Két ütési biopszia (4 mm) a hasfalból, ahol a beteg valószínűleg laparoszkópos portot kap, a diéta megkezdése előtt

Operatív szempontból:

  • A működési nyílások bőrének elliptikus kimetszése a művelet során
  • A műtéti nehézségi pontszámot elvakult sebész és független megfigyelő értékelte

Postoperatív:

Nyomon követés:

A pácienst 1 hét, 8 hét, 3 hónap után követik, majd a szokásos bariátriai protokollunk szerint folytatják.

Sebgyógyulási értékelés:

  1. Vizsgáljon meg minden sebet, és határozza meg a sebfertőzés jelenlétét
  2. Az egyik gyógyuló sebből két 4 mm-es ütési biopsziát vesznek helyi érzéstelenítésben a műtét utáni 7. és 90. napon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Betegek, akik írásos beleegyezésüket adták
  • Olyan betegek, akik képesek megérteni és betartani a protokoll követelményeit
  • 18-70 éves betegek
  • Laparoszkópos Roux En Y gyomorbypassra tervezett betegek
  • Betegek, akiknek BMI > 40 és < 60

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud vagy nem hajlandó tájékozott írásbeli hozzájárulást adni
  • Kognitív károsodás vagy mentális retardáció
  • Beteg, aki nem érti vagy nem követi a protokoll követelményeit
  • Súlyos májkárosodás vagy portális hipertónia
  • Terhesség és szoptatás
  • Cukorbetegség
  • Meglévő krónikus gyulladásos betegség
  • Nyílt pszichózis
  • Porphyria
  • Előrehaladott vesebetegség
  • Akut cerebrovaszkuláris vagy szív- és érrendszeri betegség
  • Alkohol- vagy kábítószer-függőségben szenvedő betegek
  • Olyan betegek, akik olyan gyógyszert szednek, amelyről ismert, hogy befolyásolják a sebgyógyulást (pl. glükokortikoszteroidok, kemoterápia, immunszuppresszánsok)
  • Olyan betegek, akik 4 hét diéta után kevesebb mint 5%-ot veszítenek testsúlyukból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Nincs speciális diéta, a betegek a szokásos étrendet folytatják
Kísérleti: Diétás csoport
A műtét előtt 800 Kcal-os májzsugorító diéta 4 hétig tart
A műtét előtt 800 kcal-os májzsugorító diétát tartanak 4 hétig
Más nevek:
  • VLCD

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kollagén 1/3 arány diéta és műtét után
Időkeret: 7 nappal a műtét után
A kollagén 1-re és 3-ra speciális immunfestékeket használnak, és ezek arányát egy független, vak operátor számítja ki.
7 nappal a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Van-e különbség a sebgyógyulásban az agresszív kalóriakorlátozáson átesett és a bariátriai műtét előtt diétás beavatkozás nélküli betegek között?
Időkeret: 7 nappal a műtét után
Az elasztin, a fibrinogén, a myofibroblasztok és az angiogenezis (új erek képződése) változásait speciális immunfestékekkel értékelik
7 nappal a műtét után
Testösszetétel változása a kontrollcsoport és a diétás betegek között
Időkeret: Egy hónappal a diéta után és 3 hónappal a műtét után
A testösszetétel elemzéséhez DEXA-vizsgálatokat végeznek
Egy hónappal a diéta után és 3 hónappal a műtét után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Van-e különbség a májtérfogatban és a fibrózisban a kontrollcsoport és a diétás betegek között?
Időkeret: Az eredményeket 1 hónap múlva mérik az alapértékekhez képest
Az eredményeket 1 hónap múlva mérik az alapértékekhez képest

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. november 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2017. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. szeptember 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. szeptember 24.

Első közzététel (Becslés)

2013. szeptember 25.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. június 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. június 8.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elhízott

Klinikai vizsgálatok a Diéta csoport 800 Kcal diéta

3
Iratkozz fel