- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01950052
Předoperační dieta: Vliv hojení ran po bariatrické chirurgii
Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků předoperační velmi nízkokalorické diety na hojení ran u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii
Tato studie je randomizovanou kontrolní studií srovnávající účinky předoperační velmi nízkokalorické diety (VLCD) na hojení ran u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.
Výhody a nevýhody velmi nízkokalorické předoperační diety nejsou jasné. Některá centra žádají své pacienty, aby užívali VLCD 2-6 týdnů před bariatrickou operací s cílem zmenšit játra, aby se operace usnadnila. Studie ukázaly, že po této dietě se játra zmenšují, a proto může být operace snazší, ale nebylo to nutné, aby se výrazně zkrátila operační doba. Účinky provozu během katabolické fáze nebyly hodnoceny. Nízkokalorická dieta před operací je teoreticky podobná hladovění pacienta a může potenciálně vytvořit stav podvýživy. To se před operací zřídka doporučuje a může to vést ke špatnému hojení ran a špatnému hojení střevní anastomózy.
Tato studie zjistí, zda existuje nějaký rozdíl v rychlosti hojení ran u těchto morbidně obézních pacientů (BMI > 40 kg/m2) podstupujících laparoskopický Roux en Y bypass žaludku ve skupinách, které držely předoperační dietu, ve srovnání s těmi, kteří nedrželi speciální dieta. Budou hodnoceny kožní rány. To bude potenciálně odrážet obecný stav hojení pacienta, který zahrnuje hojení střevní anastomózy. Náhradní markery budou použity k hodnocení premorbidního nutričního stavu, účinnosti diety, následného hojení ran (produkce kolagenu, markery pro různé aspekty hojení ran) a vlivu na smrt jaterních buněk. bezpečná tato dieta s nedostatkem kalorií je u těchto morbidně obézních pacientů před operací.
Přehled studie
Detailní popis
Studovat design:
Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v hojení ran mezi pacienty na velmi nízkokalorické dietě a pacienty, kteří nedrželi dietu před laparoskopickým Roux en Y gastrickým bypassem (LRYGB)
Účastníci:
Všichni pacienti, kteří jsou morbidně obézní (BMI>40), kteří podstoupí LRYGB, budou odesláni do nemocnice King's College Hospital kvůli operaci snížení hmotnosti. Všichni pacienti absolvují úvodní skupinové edukační sezení, po kterém jsou konzultováni jednotlivě, kde se pacient a lékař rozhodnou o nejvhodnějším bariatrickém postupu. Možnost zúčastnit se studie bude členem výzkumného týmu nabídnuta pouze těm, kteří podstoupí laparoskopický roux en y gastrický bypass. Studium je otevřené všem bez ohledu na věk, pohlaví, etnický původ a náboženství.
Písemné informace budou poskytnuty v příslušném jazyce.
Zásahy:
Strava:
Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou rozděleni do 2 širokých skupin podle toho, zda kouří nebo ne. V každé skupině budou pacienti náhodně vybráni do dvou podskupin:
Skupina I:předoperační dieta Skupina II:žádná speciální dieta. Po dobu 4 týdnů se bude používat předoperační nízkoenergetická dieta. Dieta obsahuje 3 půllitry polotučného mléka. To odpovídá 1704 ml a poskytuje celkový příjem 800 kcal, 82 g sacharidů, 61 g bílkovin a 30 g tuku za den. Každý pacient bude také užívat multivitaminové a minerální doplňky. Ten bude dále doplněn minimálně 2 litry tekutin bez energie (voda, dietní perlivé nápoje, minerální voda, černý čaj / káva nebo squash (bez přidaného cukru)) denně. Byla prokázána dlouhodobá bezpečnost a úspěšnost VLCD. Způsobuje zmenšení jater a může snížit hmotnost pacientů před operací.
Sběr dat:
Budou odebrány charakteristiky pacienta a anamnéza
Před dietou, po dietě a před operací:
Antropometrická měření:
Výška, váha, BMI, poměr boky:pas
Rutinní předdietní krevní testy a pro rutinní předoperační hodnocení:
To zahrnuje úplný krevní obraz, lipidový profil, renální profil, kostní profil, jaterní funkční testy
- Hladiny CK 18 (M30 a M65) v séru před a po dietě, což je marker apoptózy jater.
Zobrazování:
- Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA) – složení těla (před dietou, po dietě a ve 3 měsících)
- Ultrazvuk před a po dietě:
Bude měřena délka a šířka jater, což umožní odhad průřezu jater v dobře definovaném konstantním bodě u každého pacienta.
- Dvě punkční biopsie (4 mm) z břišní stěny, kde má pacient pravděpodobně laparoskopický port, před zahájením diety
Operativně:
- Eliptická excize kůže operačních portů během operace
- Skóre operační obtížnosti hodnocené zaslepeným chirurgem a nezávislým pozorovatelem
Příspěvek operativně:
Následovat:
Pacient bude sledován po 1 týdnu, 8 týdnech, 3 měsících a poté bude nadále sledován podle našeho obvyklého bariatrického protokolu.
Hodnocení hojení ran:
- Prohlédněte všechny rány a určete přítomnost infekce v ráně
- Dvě 4mm biopsie jedné z hojících se ran budou odebrány v lokální anestezii 7 dní a 90 dní po operaci
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
- Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
- Pacienti ve věku 18-70 let
- Pacienti plánovaní na laparoskopický Roux En Y bypass žaludku
- Pacienti s BMI > 40 a < 60
Kritéria vyloučení:
- Neschopný nebo ochotný dát informovaný písemný souhlas
- Kognitivní porucha nebo mentální retardace
- Pacient, který nerozumí požadavkům protokolu nebo je nedodržuje
- Těžké poškození jater nebo portální hypertenze
- Těhotenství a kojení
- Diabetes
- Preexistující chronické zánětlivé onemocnění
- Zjevná psychóza
- porfyrie
- Pokročilé onemocnění ledvin
- Akutní cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
- Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
- Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. glukokortikosteroidy, chemoterapie, imunosupresiva)
- Pacienti, kteří po 4 týdnech diety ztratí méně než 5 % tělesné hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná speciální dieta, pacienti budou pokračovat v běžné stravě
|
|
Experimentální: Dietní skupina
Po dobu 4 týdnů se podává předoperační dieta na snížení jater o 800 kcal
|
Po dobu 4 týdnů se podává předoperační dieta na snížení jater o 800 kcal
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Poměr kolagenu 1/3 po dietě a operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Budou použity speciální imunobarviva pro kolagen 1 a 3 a jejich poměr vypočítá nezávislý zaslepený operátor
|
7 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Existuje nějaký rozdíl v hojení ran mezi pacienty podstupujícími agresivní omezení kalorií a pacienty bez dietního zásahu před bariatrickou operací?
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Změny elastinu, fibrinogenu, myofibroblastů a angiogeneze (tvorba nových krevních cév) budou hodnoceny pomocí speciálních imunobarvení
|
7 dní po operaci
|
Změna tělesného složení mezi kontrolní skupinou a pacienty s dietou
Časové okno: Jeden měsíc po dietě a 3 měsíce po operaci
|
Pro analýzu tělesného složení budou provedeny skeny DEXA
|
Jeden měsíc po dietě a 3 měsíce po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Existuje nějaký rozdíl v objemu jater a fibróze mezi kontrolní skupinou a pacienty s dietou?
Časové okno: Výsledky budou měřeny za 1 měsíc ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Výsledky budou měřeny za 1 měsíc ve srovnání s výchozími hodnotami
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- KCH12-109
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dietní skupina dieta 800 kcal
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenBelgium Health Care Knowledge Centre; Erasmus University RotterdamAktivní, ne nábor
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
Oviva UK LtdUniversity of WestminsterAktivní, ne nábor
-
University of Southern DenmarkEsbjerg Municipality; Municipality of Slagelse; Municipality of Odense; Christian... a další spolupracovníciDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýZdravý | ObezitaDánsko