Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační dieta: Vliv hojení ran po bariatrické chirurgii

8. června 2016 aktualizováno: King's College Hospital NHS Trust

Randomizovaná kontrolovaná studie ke studiu účinků předoperační velmi nízkokalorické diety na hojení ran u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou chirurgii

Tato studie je randomizovanou kontrolní studií srovnávající účinky předoperační velmi nízkokalorické diety (VLCD) na hojení ran u morbidně obézních pacientů podstupujících bariatrickou operaci.

Výhody a nevýhody velmi nízkokalorické předoperační diety nejsou jasné. Některá centra žádají své pacienty, aby užívali VLCD 2-6 týdnů před bariatrickou operací s cílem zmenšit játra, aby se operace usnadnila. Studie ukázaly, že po této dietě se játra zmenšují, a proto může být operace snazší, ale nebylo to nutné, aby se výrazně zkrátila operační doba. Účinky provozu během katabolické fáze nebyly hodnoceny. Nízkokalorická dieta před operací je teoreticky podobná hladovění pacienta a může potenciálně vytvořit stav podvýživy. To se před operací zřídka doporučuje a může to vést ke špatnému hojení ran a špatnému hojení střevní anastomózy.

Tato studie zjistí, zda existuje nějaký rozdíl v rychlosti hojení ran u těchto morbidně obézních pacientů (BMI > 40 kg/m2) podstupujících laparoskopický Roux en Y bypass žaludku ve skupinách, které držely předoperační dietu, ve srovnání s těmi, kteří nedrželi speciální dieta. Budou hodnoceny kožní rány. To bude potenciálně odrážet obecný stav hojení pacienta, který zahrnuje hojení střevní anastomózy. Náhradní markery budou použity k hodnocení premorbidního nutričního stavu, účinnosti diety, následného hojení ran (produkce kolagenu, markery pro různé aspekty hojení ran) a vlivu na smrt jaterních buněk. bezpečná tato dieta s nedostatkem kalorií je u těchto morbidně obézních pacientů před operací.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Detailní popis

Studovat design:

Prospektivní jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie

Nulová hypotéza: Neexistuje žádný rozdíl v hojení ran mezi pacienty na velmi nízkokalorické dietě a pacienty, kteří nedrželi dietu před laparoskopickým Roux en Y gastrickým bypassem (LRYGB)

Účastníci:

Všichni pacienti, kteří jsou morbidně obézní (BMI>40), kteří podstoupí LRYGB, budou odesláni do nemocnice King's College Hospital kvůli operaci snížení hmotnosti. Všichni pacienti absolvují úvodní skupinové edukační sezení, po kterém jsou konzultováni jednotlivě, kde se pacient a lékař rozhodnou o nejvhodnějším bariatrickém postupu. Možnost zúčastnit se studie bude členem výzkumného týmu nabídnuta pouze těm, kteří podstoupí laparoskopický roux en y gastrický bypass. Studium je otevřené všem bez ohledu na věk, pohlaví, etnický původ a náboženství.

Písemné informace budou poskytnuty v příslušném jazyce.

Zásahy:

Strava:

Pacienti, kteří splňují kritéria způsobilosti, budou rozděleni do 2 širokých skupin podle toho, zda kouří nebo ne. V každé skupině budou pacienti náhodně vybráni do dvou podskupin:

Skupina I:předoperační dieta Skupina II:žádná speciální dieta. Po dobu 4 týdnů se bude používat předoperační nízkoenergetická dieta. Dieta obsahuje 3 půllitry polotučného mléka. To odpovídá 1704 ml a poskytuje celkový příjem 800 kcal, 82 g sacharidů, 61 g bílkovin a 30 g tuku za den. Každý pacient bude také užívat multivitaminové a minerální doplňky. Ten bude dále doplněn minimálně 2 litry tekutin bez energie (voda, dietní perlivé nápoje, minerální voda, černý čaj / káva nebo squash (bez přidaného cukru)) denně. Byla prokázána dlouhodobá bezpečnost a úspěšnost VLCD. Způsobuje zmenšení jater a může snížit hmotnost pacientů před operací.

Sběr dat:

Budou odebrány charakteristiky pacienta a anamnéza

Před dietou, po dietě a před operací:

  1. Antropometrická měření:

    Výška, váha, BMI, poměr boky:pas

  2. Rutinní předdietní krevní testy a pro rutinní předoperační hodnocení:

    To zahrnuje úplný krevní obraz, lipidový profil, renální profil, kostní profil, jaterní funkční testy

  3. Hladiny CK 18 (M30 a M65) v séru před a po dietě, což je marker apoptózy jater.
  4. Zobrazování:

    1. Skenování pomocí rentgenové absorpce duální energie (DEXA) – složení těla (před dietou, po dietě a ve 3 měsících)
    2. Ultrazvuk před a po dietě:

    Bude měřena délka a šířka jater, což umožní odhad průřezu jater v dobře definovaném konstantním bodě u každého pacienta.

  5. Dvě punkční biopsie (4 mm) z břišní stěny, kde má pacient pravděpodobně laparoskopický port, před zahájením diety

Operativně:

  • Eliptická excize kůže operačních portů během operace
  • Skóre operační obtížnosti hodnocené zaslepeným chirurgem a nezávislým pozorovatelem

Příspěvek operativně:

Následovat:

Pacient bude sledován po 1 týdnu, 8 týdnech, 3 měsících a poté bude nadále sledován podle našeho obvyklého bariatrického protokolu.

Hodnocení hojení ran:

  1. Prohlédněte všechny rány a určete přítomnost infekce v ráně
  2. Dvě 4mm biopsie jedné z hojících se ran budou odebrány v lokální anestezii 7 dní a 90 dní po operaci

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • London, Spojené království, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, kteří dali písemný informovaný souhlas
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je
  • Pacienti ve věku 18-70 let
  • Pacienti plánovaní na laparoskopický Roux En Y bypass žaludku
  • Pacienti s BMI > 40 a < 60

Kritéria vyloučení:

  • Neschopný nebo ochotný dát informovaný písemný souhlas
  • Kognitivní porucha nebo mentální retardace
  • Pacient, který nerozumí požadavkům protokolu nebo je nedodržuje
  • Těžké poškození jater nebo portální hypertenze
  • Těhotenství a kojení
  • Diabetes
  • Preexistující chronické zánětlivé onemocnění
  • Zjevná psychóza
  • porfyrie
  • Pokročilé onemocnění ledvin
  • Akutní cerebrovaskulární nebo kardiovaskulární onemocnění
  • Pacienti se závislostí na alkoholu nebo drogách
  • Pacienti užívající léky, o kterých je známo, že ovlivňují hojení ran (např. glukokortikosteroidy, chemoterapie, imunosupresiva)
  • Pacienti, kteří po 4 týdnech diety ztratí méně než 5 % tělesné hmotnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Žádná speciální dieta, pacienti budou pokračovat v běžné stravě
Experimentální: Dietní skupina
Po dobu 4 týdnů se podává předoperační dieta na snížení jater o 800 kcal
Po dobu 4 týdnů se podává předoperační dieta na snížení jater o 800 kcal
Ostatní jména:
  • VLCD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr kolagenu 1/3 po dietě a operaci
Časové okno: 7 dní po operaci
Budou použity speciální imunobarviva pro kolagen 1 a 3 a jejich poměr vypočítá nezávislý zaslepený operátor
7 dní po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Existuje nějaký rozdíl v hojení ran mezi pacienty podstupujícími agresivní omezení kalorií a pacienty bez dietního zásahu před bariatrickou operací?
Časové okno: 7 dní po operaci
Změny elastinu, fibrinogenu, myofibroblastů a angiogeneze (tvorba nových krevních cév) budou hodnoceny pomocí speciálních imunobarvení
7 dní po operaci
Změna tělesného složení mezi kontrolní skupinou a pacienty s dietou
Časové okno: Jeden měsíc po dietě a 3 měsíce po operaci
Pro analýzu tělesného složení budou provedeny skeny DEXA
Jeden měsíc po dietě a 3 měsíce po operaci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Existuje nějaký rozdíl v objemu jater a fibróze mezi kontrolní skupinou a pacienty s dietou?
Časové okno: Výsledky budou měřeny za 1 měsíc ve srovnání s výchozími hodnotami
Výsledky budou měřeny za 1 měsíc ve srovnání s výchozími hodnotami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. června 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dietní skupina dieta 800 kcal

3
Předplatit