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수술 전 식이요법: 비만 수술 후 상처 치유 효과

2016년 6월 8일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

Bariatric 수술을 받는 병적 비만 환자의 상처 치유에 대한 수술 전 초저칼로리 식단의 효과를 연구하기 위한 무작위 대조 시험

이 연구는 비만 수술을 받는 병적 비만 환자의 상처 치유에 대한 수술 전 초저칼로리 식이요법(VLCD)의 효과를 비교하는 무작위 대조 시험입니다.

매우 낮은 칼로리의 수술 전 식단의 장점과 단점은 명확하지 않습니다. 일부 센터에서는 수술을 쉽게 하기 위해 간을 축소하기 위해 환자에게 비만 수술 2~6주 전에 VLCD를 받도록 요청합니다. 연구에 따르면 이 식이요법 후 간이 수축하므로 수술이 더 쉬울 수 있지만 반드시 수술 시간이 현저하게 줄어들지는 않았습니다. 이화 단계 동안의 작동 효과는 평가되지 않았습니다. 이론적으로 수술 전 저칼로리 식단은 환자를 굶기는 것과 유사하며 잠재적으로 영양실조 상태를 유발할 수 있습니다. 이것은 수술 전에는 거의 권장되지 않으며 상처 치유 불량 및 장 문합의 불량 치유로 이어질 수 있습니다.

이 연구는 병적 비만 환자(BMI>40kg/m2)에서 복강경 Roux en Y 위장관 통과를 겪는 병적 비만 환자의 상처 치유율에 차이가 있는지 확인할 것입니다. 특별한 다이어트. 피부 상처를 평가합니다. 이것은 장 문합의 치유를 포함하는 환자의 일반적인 치유 상태를 잠재적으로 반영할 것입니다. 대리 마커는 병적 상태 이전의 영양 상태, 다이어트의 효과, 후속 상처 치유(콜라겐 생산, 상처 치유의 다양한 측면에 대한 마커) 및 간 세포 사멸에 미치는 영향을 평가하는 데 사용될 것입니다. 이 연구는 우리에게 어떻게 안전한 이 칼로리 결핍 식단은 수술 전에 이 병적 비만 환자들에게 있습니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

상세 설명

연구 설계:

전향적 단일 맹검 무작위 통제 연구

귀무 가설: 복강경 Roux en Y 위우회술(LRYGB) 이전에 식이요법을 하지 않은 환자와 초저칼로리 식이 요법을 하는 환자 사이의 상처 치유에는 차이가 없습니다.

참가자들:

LRYGB를 받는 병적 비만(BMI>40)인 체중 감량 수술을 위해 킹스 칼리지 병원에 추천된 모든 환자는 자격이 있습니다. 모든 환자는 입문 그룹 교육 세션을 거친 후 환자와 임상의가 가장 적절한 bariatric 절차를 결정하는 일대일 상담을 받습니다. 복강경 루엔 위 우회술을 받을 사람에게만 연구팀 구성원이 연구에 참여할 기회를 제공합니다. 이 연구는 연령, 성별, 민족 및 종교에 관계없이 모든 사람에게 열려 있습니다.

서면 정보는 적절한 언어로 제공됩니다.

개입:

다이어트:

적격성 기준을 충족하는 환자는 흡연 여부에 따라 2개의 넓은 그룹에 배치됩니다. 각 그룹에서 환자는 두 하위 그룹에서 무작위로 선택됩니다.

그룹 I: 수술 전 식사 그룹 II: 특별한 식사 없음. 수술 전, 저에너지 식단을 4주 동안 사용합니다. 식단에는 반 탈지 우유 3파인트가 포함되어 있습니다. 이는 1704ml에 해당하며 하루 총 섭취량은 800kcal, 탄수화물 82g, 단백질 61g, 지방 30g입니다. 각 환자는 또한 종합 비타민과 미네랄 보충제를 복용합니다. 하루에 최소 2리터의 무에너지 액체(물, 다이어트 탄산 음료, 미네랄 워터, 홍차/커피 또는 스쿼시(무설탕))를 보충합니다. VLCD의 장기적인 안전성과 성공이 입증되었습니다. VLCD는 간 수축을 유발하고 수술 전에 환자의 체중을 감소시킬 수 있습니다.

데이터 수집:

환자의 특성 및 병력을 채취합니다.

식이 요법 전, 식이 요법 후 및 수술 전:

  1. 인체 측정:

    신장, 체중, BMI, 엉덩이:허리 비율

  2. 정기 식전 혈액 검사 및 일상적인 수술 전 평가:

    여기에는 전체 혈구 수, 지질 프로필, 신장 프로필, 뼈 프로필, 간 기능 검사가 포함됩니다.

  3. 간 세포사멸의 지표인 식이 전후 혈청 CK 18(M30 및 M65) 수치.
  4. 이미징:

    1. 이중 에너지 X선 흡수계측법(DEXA) 스캔 - 체성분(식단 전, 식후 및 3개월 시점)
    2. 다이어트 전후의 초음파:

    간의 길이와 너비를 측정하여 각 환자의 잘 정의된 일정한 지점에서 간 단면을 추정할 수 있습니다.

  5. 다이어트를 시작하기 전에 환자가 복강경 포트를 가질 가능성이 있는 복벽에서 두 번의 펀치 생검(4mm)

수술당:

  • 수술 중 수술구 피부의 타원형 절제
  • 맹검 외과의와 독립적인 관찰자가 평가한 수술 난이도 점수

수술 후:

후속 조치:

1주, 8주, 3개월에 환자를 추적한 다음 일반적인 비만 프로토콜에 따라 계속 추적합니다.

상처 치유 평가:

  1. 모든 상처를 검사하고 상처 감염의 존재를 정의합니다.
  2. 치유 상처 중 하나의 2개의 4mm 펀치 생검은 수술 후 7일 및 90일에 국소 마취하에 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • London, 영국, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서면 동의서를 제공한 환자
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있는 환자
  • 18-70세 환자
  • 복강경 Roux En Y 위 우회술이 예정된 환자
  • BMI > 40 및 < 60인 환자

제외 기준:

  • 정보에 입각한 서면 동의를 할 수 없거나 제공할 의사가 없는 경우
  • 인지 장애 또는 정신 지체
  • 프로토콜 요구 사항을 이해하거나 따르지 않는 환자
  • 심한 간 장애 또는 문맥 고혈압
  • 임신과 수유
  • 당뇨병
  • 기존의 만성 염증성 질환
  • 명백한 정신병
  • 포르피린증
  • 진행성 신장 질환
  • 급성 뇌혈관 또는 심혈관 질환
  • 알코올 또는 약물 중독 환자
  • 상처 치유에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 환자(예: 글루코코르티코스테로이드, 화학요법, 면역억제제)
  • 4주간의 식이요법 후 체중이 5% 미만 감소한 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 대조군
특별한 식이 요법 없이 환자는 정상적인 식이 요법을 계속합니다.
실험적: 다이어트 그룹
수술 전 간수축 식이요법 800Kcal 식이요법 4주간 시행
4주간 800kcal의 수술 전 간수축 식이요법을 시행합니다.
다른 이름들:
  • VLCD

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
다이어트와 수술 후 콜라겐 1/3 비율
기간: 수술 후 7일
콜라겐 1과 3에 대한 특수 면역염색이 활용되고 그 비율은 독립적인 눈가림 작업자에 의해 계산됩니다.
수술 후 7일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
적극적인 칼로리 제한을 받는 환자와 비만 수술 전에 식이 중재를 하지 않는 환자 사이에 상처 치유에 차이가 있습니까?
기간: 수술 후 7일
엘라스틴, 피브리노겐, 근섬유아세포 및 혈관신생(신생혈관 형성)의 변화는 특수 면역염색을 사용하여 평가됩니다.
수술 후 7일
대조군과 식이요법 환자의 체성분 변화
기간: 식이요법 1개월 후 및 수술 3개월 후
DEXA 스캔은 체성분 분석을 위해 수행됩니다.
식이요법 1개월 후 및 수술 3개월 후

기타 결과 측정

결과 측정
기간
대조군과 식이요법 환자 사이에 간 부피와 섬유화에 차이가 있습니까?
기간: 결과는 기준 값과 비교하여 1개월에 측정됩니다.
결과는 기준 값과 비교하여 1개월에 측정됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 24일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 6월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 6월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

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다이어트군 800Kcal 다이어트에 대한 임상 시험

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