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Dieta preoperatoria: efecto de la cicatrización de heridas después de la cirugía bariátrica

8 de junio de 2016 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Ensayo controlado aleatorizado para estudiar los efectos de la dieta preoperatoria muy baja en calorías sobre la cicatrización de heridas en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica

Este estudio es un ensayo de control aleatorizado que compara los efectos de una dieta preoperatoria muy baja en calorías (VLCD) sobre la cicatrización de heridas en pacientes con obesidad mórbida sometidos a cirugía bariátrica.

Los beneficios y desventajas de una dieta preoperatoria muy baja en calorías no están claros. Algunos centros les piden a sus pacientes que tomen un VLCD de 2 a 6 semanas antes de la cirugía bariátrica con el objetivo de encoger el hígado para facilitar la cirugía. Los estudios han demostrado que después de esta dieta, el hígado se encoge y, por lo tanto, la operación puede ser más fácil, pero esto no se tradujo necesariamente en tiempos operativos significativamente menores. No se han evaluado los efectos de operar durante una fase catabólica. Teóricamente, una dieta baja en calorías antes de la cirugía es similar a matar de hambre a un paciente y puede potencialmente crear un estado de desnutrición. Esto rara vez es aconsejable antes de la cirugía y puede provocar una cicatrización deficiente de la herida y una cicatrización deficiente de la anastomosis intestinal.

Este estudio determinará si hay alguna diferencia en las tasas de cicatrización de heridas en estos pacientes con obesidad mórbida (IMC> 40 kg/m2) sometidos a un bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia en los grupos que tomaron la dieta preoperatoria en comparación con los que no estaban en un dieta especial. Se evaluarán las heridas de la piel. Esto reflejará potencialmente el estado general de curación del paciente que incluye la curación de la anastomosis intestinal. Se emplearán marcadores sustitutos para evaluar el estado nutricional premórbido, la efectividad de la dieta, la cicatrización posterior de heridas (producción de colágeno, marcadores para los diferentes aspectos de la cicatrización de heridas) y el impacto en la muerte de las células hepáticas. Este estudio podrá decirnos cómo segura esta dieta deficiente en calorías es en estos pacientes con obesidad mórbida antes de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Diseño del estudio:

Estudio controlado aleatorizado simple ciego prospectivo

Hipótesis nula: no hay diferencia en la cicatrización de heridas entre los pacientes que siguen una dieta muy baja en calorías y los que no siguen una dieta previa a un bypass gástrico en Y de Roux por laparoscopia (LRYGB)

Participantes:

Serán elegibles todos los pacientes remitidos al King's College Hospital para cirugía de pérdida de peso que tengan obesidad mórbida (IMC>40) que se sometan a LRYGB. Todos los pacientes se someten a una sesión introductoria de educación en grupo, después de la cual reciben asesoramiento uno a uno en el que el paciente y el médico deciden cuál es el procedimiento bariátrico más apropiado. Un miembro del equipo de investigación ofrecerá la oportunidad de participar en el estudio solo a aquellos que se someterán a un bypass gástrico de Roux en y laparoscópico. El estudio está abierto a todos, independientemente de su edad, sexo, etnia y religión.

La información escrita se dará en el idioma apropiado.

Intervenciones:

Dieta:

Los pacientes que cumplan con los criterios de elegibilidad se ubicarán en 2 grandes grupos según si fuman o no. En cada grupo, los pacientes serán elegidos aleatoriamente en dos subgrupos:

Grupo I: tomando la dieta preoperatoria Grupo II: sin dieta especial. Se utilizará una dieta preoperatoria baja en energía durante 4 semanas. La dieta contiene 3 pintas de leche semidesnatada. Esto equivale a 1704 ml y proporciona una ingesta total de 800 kcal, 82 g de carbohidratos, 61 g de proteínas y 30 g de grasas en un día. Cada paciente también tomará suplementos multivitamínicos y minerales. Esto se complementará además con un mínimo de 2 litros de líquidos libres de energía (agua, bebidas gaseosas dietéticas, agua mineral, té negro / café o calabaza (sin azúcares añadidos)) por día. Se ha demostrado la seguridad y el éxito a largo plazo de VLCD. Sí provoca el encogimiento del hígado y puede disminuir el peso del paciente antes de la cirugía.

Recopilación de datos:

Se tomarán las características del paciente y su historial médico.

Pre dieta, post dieta y antes de la cirugía:

  1. Medidas antropométricas:

    Altura, peso, IMC, relación cadera: cintura

  2. Exámenes de sangre de rutina antes de la dieta y para la evaluación preoperatoria de rutina:

    Esto incluye hemograma completo, perfil de lípidos, perfil renal, perfil óseo, pruebas de función hepática

  3. Niveles séricos de CK 18 (M30 y M65) antes y después de la dieta, que es un marcador de apoptosis hepática.
  4. Imágenes:

    1. Escaneo de absorciometría de rayos X de energía dual (DEXA) - composición corporal (antes de la dieta, después de la dieta y a los 3 meses)
    2. Ultrasonido antes y después de la dieta:

    Se medirá la longitud y la anchura del hígado, lo que permitirá estimar la sección transversal del hígado en un punto constante bien definido en cada paciente.

  5. Dos biopsias en sacabocados (4 mm) de la pared abdominal donde es probable que el paciente tenga un puerto laparoscópico, antes de comenzar la dieta

Por operativamente:

  • Escisión elíptica de la piel de los puertos de operación durante la operación.
  • Puntuación de dificultad quirúrgica evaluada por un cirujano cegado y un observador independiente

Publicar operativamente:

Hacer un seguimiento:

El paciente será seguido a 1 semana, 8 semanas, 3 meses y luego se seguirá siguiendo de acuerdo con nuestro protocolo bariátrico habitual.

Evaluación de la cicatrización de heridas:

  1. Examine todas las heridas y defina la presencia de infección en la herida.
  2. Se tomarán dos biopsias en sacabocados de 4 mm de una de las heridas en proceso de curación con anestesia local, a los 7 días y a los 90 días del postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • King's College Hospital NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han dado su consentimiento informado por escrito
  • Pacientes que pueden comprender y cumplir con los requisitos del protocolo.
  • Pacientes de 18 a 70 años
  • Pacientes programados para Bypass Gástrico Laparoscópico En Y De Roux
  • Pacientes con IMC > 40 y < 60

Criterio de exclusión:

  • No puede o no quiere dar un consentimiento informado por escrito
  • Deterioro cognitivo o retraso mental
  • Paciente que no entiende o sigue los requisitos del protocolo
  • Insuficiencia hepática grave o hipertensión portal
  • Embarazo y lactancia
  • Diabetes
  • Enfermedad inflamatoria crónica preexistente
  • Psicosis manifiesta
  • porfiria
  • Enfermedad renal avanzada
  • Enfermedad cerebrovascular o cardiovascular aguda
  • Pacientes con adicción al alcohol o drogas
  • Pacientes que toman medicamentos que se sabe que afectan la cicatrización de heridas (por ejemplo, glucocorticosteroides, quimioterapia, inmunosupresores)
  • Pacientes que pierden menos del 5% del peso corporal después de 4 semanas de dieta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
Sin dieta especial, los pacientes continuarán con una dieta normal
Experimental: Grupo de dieta
Se administra una dieta de reducción del hígado preoperatoria de 800 Kcal durante 4 semanas.
Se administra una dieta de reducción del hígado preoperatoria de 800 kcal durante 4 semanas.
Otros nombres:
  • VLCD

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de colágeno 1/3 después de la dieta y la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Se utilizarán inmunotinciones especiales para el colágeno 1 y 3 y un operador ciego independiente calculará su relación.
7 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
¿Hay alguna diferencia en la cicatrización de heridas entre los pacientes que se someten a una restricción calórica agresiva y los que no tienen una intervención dietética antes de la cirugía bariátrica?
Periodo de tiempo: 7 días después de la cirugía
Los cambios en la elastina, el fibrinógeno, los miofibroblastos y la angiogénesis (formación de nuevos vasos sanguíneos) se evaluarán mediante inmunotinciones especiales.
7 días después de la cirugía
Cambio en la composición corporal entre el grupo control y los pacientes con dieta
Periodo de tiempo: Un mes después de la dieta y 3 meses después de la cirugía
Se realizarán exploraciones DEXA para el análisis de la composición corporal.
Un mes después de la dieta y 3 meses después de la cirugía

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
¿Hay alguna diferencia en el volumen hepático y la fibrosis entre el grupo control y los pacientes con dieta?
Periodo de tiempo: Los resultados se medirán al mes en comparación con los valores de referencia
Los resultados se medirán al mes en comparación con los valores de referencia

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2016

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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