- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01950052
Предоперационная диета: эффект заживления ран после бариатрической операции
Рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния предоперационной очень низкокалорийной диеты на заживление ран у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное исследование, сравнивающее влияние предоперационной очень низкокалорийной диеты (VLCD) на заживление ран у пациентов с морбидным ожирением, перенесших бариатрическую операцию.
Преимущества и недостатки очень низкокалорийной предоперационной диеты не ясны. Некоторые центры просят своих пациентов пройти VLCD за 2-6 недель до бариатрической операции с целью уменьшения размера печени, чтобы облегчить операцию. Исследования показали, что после этой диеты печень действительно уменьшается, и, следовательно, операция может быть легче, но это не обязательно приводит к значительному сокращению времени операции. Эффекты работы во время катаболической фазы не оценивались. Теоретически низкокалорийная диета перед операцией аналогична голоданию пациента и потенциально может вызвать состояние недоедания. Это редко целесообразно перед операцией и может привести к плохому заживлению ран и плохому заживлению кишечного анастомоза.
В этом исследовании будет установлено, есть ли какая-либо разница в скорости заживления ран у этих пациентов с патологическим ожирением (ИМТ > 40 кг/м2), перенесших лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру, в группах, которые придерживались предоперационной диеты, по сравнению с теми, кто не находился на диете. специальная диета. Кожные раны будут оценены. Это потенциально будет отражать общее состояние заживления пациента, включая заживление кишечного анастомоза. Суррогатные маркеры будут использоваться для оценки преморбидного состояния питания, эффективности диеты, последующего заживления ран (выработка коллагена, маркеры различных аспектов заживления ран) и влияния на гибель клеток печени. Это исследование сможет рассказать нам, как Эта низкокалорийная диета безопасна для пациентов с патологическим ожирением перед операцией.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дизайн исследования:
Проспективное одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование
Нулевая гипотеза: нет никакой разницы в заживлении ран между пациентами на очень низкокалорийной диете и теми, кто не соблюдал диету до лапароскопического обходного желудочного анастомоза по Ру (LRYGB)
Участники:
Все пациенты, направленные в больницу Королевского колледжа для операции по снижению веса, страдающие патологическим ожирением (ИМТ> 40), которые проходят LRYGB, будут иметь право на участие. Все пациенты проходят вводное групповое обучение, после чего их индивидуально консультируют, где пациент и врач принимают решение о наиболее подходящей бариатрической процедуре. Только тем, кто перенесет лапароскопическое шунтирование желудка по Ру, будет предложена возможность участвовать в исследовании, проводимом членом исследовательской группы. Исследование открыто для всех, независимо от возраста, пола, национальности и религии.
Письменная информация будет предоставлена на соответствующем языке.
Вмешательства:
Диета:
Пациенты, отвечающие критериям приемлемости, будут разделены на 2 широкие группы в зависимости от того, курят они или нет. В каждой группе пациенты будут случайным образом разделены на две подгруппы:
Группа I: соблюдение предоперационной диеты. Группа II: отсутствие специальной диеты. Предоперационная низкоэнергетическая диета будет использоваться в течение 4 недель. Диета содержит 3 пинты полуобезжиренного молока. Это эквивалентно 1704 мл и обеспечивает общее потребление 800 ккал, 82 г углеводов, 61 г белков и 30 г жиров в день. Каждый пациент также будет принимать поливитамины и минеральные добавки. Кроме того, это будет дополнено минимум 2 литрами безэнергетических жидкостей (вода, диетические газированные напитки, минеральная вода, черный чай/кофе или кабачки (без добавления сахара)) в день. Была продемонстрирована долгосрочная безопасность и успех VLCD. Он действительно вызывает сокращение печени и может снизить вес пациентов до операции.
Сбор данных:
Будут взяты характеристики пациента и история болезни
До диеты, после диеты и до операции:
Антропометрические измерения:
Рост, вес, ИМТ, соотношение бедер и талии
Обычные анализы крови перед диетой и для рутинной предоперационной оценки:
Это включает общий анализ крови, профиль липидов, профиль почек, профиль костей, тесты функции печени.
- Уровни сывороточного СК 18 (М30 и М65) до и после диеты, что является маркером апоптоза печени.
Изображение:
- Двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DEXA) сканирование - состав тела (до диеты, после диеты и через 3 месяца)
- УЗИ до и после диеты:
Будут измерены длина и ширина печени, что позволит оценить поперечное сечение печени в четко определенной постоянной точке у каждого пациента.
- Две пункционные биопсии (4 мм) из брюшной стенки, где у пациента, вероятно, будет лапароскопический порт, до начала диеты
Оперативно:
- Эллиптическое иссечение кожи операционных портов во время операции
- Шкала сложности операции оценивается слепым хирургом и независимым наблюдателем.
После операции:
Следовать за:
Пациент будет наблюдаться через 1 неделю, 8 недель, 3 месяца, а затем будет продолжать наблюдаться в соответствии с нашим обычным бариатрическим протоколом.
Оценка заживления ран:
- Осмотрите все раны и определите наличие раневой инфекции
- Под местной анестезией на 7-й и 90-й дни после операции будут взяты две 4-мм биопсии одной из заживающих ран.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, давшие письменное информированное согласие
- Пациенты, способные понимать и соблюдать требования протокола
- Пациенты 18-70 лет
- Пациенты, которым назначено лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру
- Пациенты с ИМТ > 40 и < 60
Критерий исключения:
- Неспособность или нежелание дать информированное письменное согласие
- Когнитивные нарушения или умственная отсталость
- Пациент, который не понимает или не соблюдает требования протокола
- Тяжелая печеночная недостаточность или портальная гипертензия
- Беременность и лактация
- Диабет
- Ранее существовавшие хронические воспалительные заболевания
- Явный психоз
- Порфирия
- Запущенная почечная недостаточность
- Острое цереброваскулярное или сердечно-сосудистое заболевание
- Пациенты с алкогольной или наркотической зависимостью
- Пациенты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на заживление ран (например, глюкокортикостероиды, химиотерапия, иммунодепрессанты)
- Пациенты, потерявшие менее 5% массы тела после 4 недель диеты
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Никакой специальной диеты, пациенты продолжат придерживаться обычной диеты.
|
|
|
Экспериментальный: Группа диеты
Предоперационная диета для уменьшения печени на 800 ккал назначается в течение 4 недель.
|
Предоперационная диета для уменьшения печени 800 ккал назначается в течение 4 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение коллагена 1/3 после диеты и операции
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Для коллагена 1 и 3 будут использоваться специальные иммунные окраски, и их соотношение будет рассчитано независимым оператором вслепую.
|
7 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Есть ли разница в заживлении ран между пациентами, перенесшими агрессивное ограничение калорий, и теми, кто не соблюдал диету до бариатрической операции?
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Изменения в эластине, фибриногене, миофибробластах и ангиогенезе (образование новых кровеносных сосудов) будут оцениваться с помощью специальных иммуноокрашиваний.
|
7 дней после операции
|
|
Изменение состава тела между контрольной группой и пациентами с диетой
Временное ограничение: Через месяц после диеты и через 3 месяца после операции
|
Сканирование DEXA будет выполнено для анализа состава тела.
|
Через месяц после диеты и через 3 месяца после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Есть ли разница в объеме печени и фиброзе между контрольной группой и пациентами с диетой?
Временное ограничение: Результаты будут измеряться через 1 месяц по сравнению с исходными значениями.
|
Результаты будут измеряться через 1 месяц по сравнению с исходными значениями.
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- KCH12-109
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .