- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01950052
Præoperativ diæt: Effekt af sårheling efter fedmekirurgi
Randomiseret kontrolleret forsøg for at studere virkningerne af præoperativ diæt med meget lavt kalorieindhold på sårheling hos sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi
Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af en præoperativ diæt med meget lavt kalorieindhold (VLCD) på sårheling hos de sygeligt overvægtige patienter, der gennemgår fedmekirurgi.
Fordelene og ulemperne ved en præoperativ diæt med meget lavt kalorieindhold er ikke klare. Nogle centre beder deres patienter om at tage en VLCD 2-6 uger før fedmekirurgi med det formål at skrumpe leveren for at gøre operationen lettere. Undersøgelser har vist, at leveren efter denne diæt krymper, og derfor kan det være lettere at operere, men dette betød ikke nødvendigvis væsentligt kortere operationstider. Virkningerne af at operere i en katabolisk fase er ikke blevet evalueret. Teoretisk set svarer en diæt med lavt kalorieindhold før operationen til at sulte en patient og kan potentielt skabe en tilstand af underernæring. Dette er sjældent tilrådeligt før operation og kan føre til dårlig sårheling og dårlig heling af tarmanastomose.
Denne undersøgelse vil fastslå, om der er nogen forskel i sårhelingshastigheden hos disse sygeligt overvægtige patienter (BMI>40 kg/m2), der gennemgår en laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass i grupper, der har taget den præoperative diæt sammenlignet med dem, der ikke var på en speciel diæt. Hudsår vil blive vurderet. Dette vil potentielt afspejle den generelle helingstilstand for patienten, hvilket inkluderer heling af tarmanastomose. Surrogatmarkører vil blive brugt til at evaluere den præ-morbide ernæringstilstand, effektiviteten af diæt, efterfølgende sårheling (kollagenproduktion, markører for de forskellige aspekter af sårheling) og indvirkning på levercelledød. Denne undersøgelse vil være i stand til at fortælle os, hvordan sikker er denne kaloriefattige diæt hos disse sygeligt overvægtige patienter før operationen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studere design:
Prospektiv enkelt blindet randomiseret kontrolleret undersøgelse
Nulhypotese: Der er ingen forskel i sårheling mellem patienter på en diæt med meget lavt kalorieindhold og dem, der ikke er på diæt før en laparoskopisk Roux en Y gastrisk bypass (LRYGB)
Deltagere:
Alle patienter, der er henvist til King's College Hospital for vægttabskirurgi, som er sygeligt overvægtige (BMI>40), som gennemgår LRYGB, vil være berettigede. Alle patienter gennemgår en introduktionsgruppeundervisningssession, hvorefter de rådgives én til én, hvor patienten og klinikeren beslutter sig for den mest passende bariatriske procedure. Kun dem, der vil gennemgå en laparoskopisk roux en y gastric bypass, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen af et medlem af forskerholdet. Studiet er åbent for alle uanset alder, køn, etnicitet og religion.
Skriftlig information vil blive givet på det relevante sprog.
Interventioner:
Kost:
Patienter, der opfylder berettigelseskriterierne, vil blive placeret i 2 brede grupper baseret på, om de ryger eller ej. I hver gruppe vil patienter blive tilfældigt udvalgt i to undergrupper:
Gruppe I: indtagelse af den præoperative diæt Gruppe II: ingen speciel diæt. En præoperativ, lavenergi diæt vil blive brugt i 4 uger. Diæten indeholder 3 pints letmælk. Dette svarer til 1704 ml og giver et samlet indtag på 800kcal, 82 g kulhydrat, 61 g protein og 30 g fedt på en dag. Hver patient vil også tage multivitamin- og mineraltilskud. Dette vil yderligere blive suppleret med minimum 2 liter energifri væske (vand, sodavand, mineralvand, sort te/kaffe eller squash (uden tilsat sukker)) om dagen. Den langsigtede sikkerhed og succes af VLCD er blevet demonstreret. Det forårsager krympning af leveren og kan reducere patientens vægt før operationen.
Dataindsamling:
Patientkarakteristika og sygehistorie vil blive taget
Før diæt, efter diæt og før operation:
Antropometriske mål:
Højde, vægt, BMI, hofte:talje-forhold
Rutineprædiæt-blodprøver og til rutinemæssig præoperativ evaluering:
Dette inkluderer fuld blodtælling, lipidprofil, nyreprofil, knogleprofil, leverfunktionstest
- Serum CK 18 (M30 og M65) niveauer før og efter diæten, som er en markør for leverapoptose.
Billedbehandling:
- Dual-energy X-ray absorptiometri (DEXA) scanning - kropssammensætning (fordiæt, efter diæt og efter 3 måneder)
- Ultralyd før og efter diæten:
Længden og bredden af leveren vil blive målt, hvilket vil tillade et estimat af leverens tværsnit ved et veldefineret konstant punkt på hver patient
- To punchbiopsier (4 mm) fra bugvæggen, hvor patienten sandsynligvis vil have en laparoskopisk port, før diæten starter
Per operativt:
- Elliptisk udskæring af huden på operationsportene under operationen
- Score for operationssvær vurderet af blindet kirurg og uafhængig observatør
Post operativt:
Opfølgning:
Patienten vil blive fulgt efter 1 uge, 8 uger, 3 måneder og vil derefter fortsætte med at blive fulgt i henhold til vores sædvanlige bariatriske protokol.
Vurdering af sårheling:
- Undersøg alle sår og definer tilstedeværelsen af sårinfektion
- To 4 mm stansebiopsier af et af de helende sår vil blive taget under lokalbedøvelse 7 dage og 90 dage postoperativt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
- King's College Hospital NHS Foundation Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der har givet skriftligt informeret samtykke
- Patienter, der er i stand til at forstå og overholde protokolkrav
- Patienter 18-70 år
- Patienter planlagt til laparoskopisk Roux En Y Gastric Bypass
- Patienter med BMI > 40 og < 60
Ekskluderingskriterier:
- Kan eller ønsker ikke at give et informeret skriftligt samtykke
- Kognitiv svækkelse eller mental retardering
- Patient, der ikke forstår eller følger protokolkrav
- Svært nedsat leverfunktion eller portal hypertension
- Graviditet og amning
- Diabetes
- Eksisterende kronisk inflammatorisk sygdom
- åbenlys psykose
- Porfyri
- Avanceret nyresygdom
- Akut cerebrovaskulær eller kardiovaskulær sygdom
- Patienter med alkohol- eller stofmisbrug
- Patienter, der tager medicin, der vides at påvirke sårheling (f.eks. glukokortikosteroider, kemoterapi, immunsuppressiva)
- Patienter, der taber mindre end 5 % af kropsvægten efter 4 ugers diæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Ingen speciel diæt, patienterne vil fortsætte med en normal diæt
|
|
|
Eksperimentel: Diætgruppe
Preoperativ leverkrympende diæt på 800 kcal diæt administreres i 4 uger
|
Preoperativ leverkrympende diæt på 800 kcal administreres i 4 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kollagen 1/3 ratio efter diæt og operation
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Særlige immunfarvninger til kollagen 1 og 3 vil blive brugt, og deres forhold vil blive beregnet af en uafhængig blindet operatør
|
7 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Er der nogen forskel i sårheling mellem patienter, der gennemgår aggressiv kaloriebegrænsning, og dem uden diætintervention før fedmekirurgi?
Tidsramme: 7 dage efter operationen
|
Ændringer i elastin, fibrinogen, myofibroblaster og angiogenese (dannelse af nye blodkar) vil blive evalueret ved hjælp af specielle immunfarvninger
|
7 dage efter operationen
|
|
Ændring i kropssammensætning mellem kontrolgruppe og patienter med diæt
Tidsramme: En måned efter diæten og 3 måneder efter operationen
|
DEXA-scanninger vil blive udført til analyse af kropssammensætning
|
En måned efter diæten og 3 måneder efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Er der nogen forskel i levervolumen og fibrose mellem kontrolgruppe og patienter med diæt?
Tidsramme: Resultater vil blive målt efter 1 måned sammenlignet med basislinjeværdier
|
Resultater vil blive målt efter 1 måned sammenlignet med basislinjeværdier
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ameet G Patel, MS FRCS, King's College Hospital NHS Trust
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- KCH12-109
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diætgruppe 800 Kcal diæt
-
Universidad de SonoraIkke rekrutterer endnu
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekrutteringThoracale neoplasmerHong Kong
-
University of Alabama at BirminghamNational Multiple Sclerosis SocietyAfsluttetMultipel scleroseForenede Stater
-
Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.Afsluttet
-
Vastra Gotaland RegionGöteborg UniversityTilmelding efter invitation
-
Ondokuz Mayıs UniversityTilmelding efter invitationErnæringsvurdering | Ernæringsintervention | PCOS- Polycystisk ovariesyndromTyrkiet (Türkiye)
-
Biruni UniversityAfsluttet
-
Università degli Studi di BresciaAfsluttet