纤溶后 ST 段抬高心肌梗死患者的替格瑞洛与大剂量氯吡格雷对比
2015年8月19日 更新者：Dimitrios Alexopoulos、University of Patras
替格瑞洛与高剂量氯吡格雷在纤溶后表现出高血小板反应性的 ST 段抬高心肌梗死患者中的药效学评估
这是一项双中心、前瞻性、随机、单盲、研究者发起的平行设计药效学研究，在 2 个具有 PCI 能力的心脏病学中心（帕特雷大学医院和雅典康斯坦托普利奥总医院）进行。
ST 段抬高型心肌梗死患者，在过去 3 至 48 小时内进行过纤溶，入院时呈现高残留 PR（定义为 PRU ≥208），冠状动脉造影前，将在书面知情同意后以 1：1 随机分配比率：
替格瑞洛 180mg 负荷剂量 (LD)，随后在 LD 后 12±6 小时开始给予 90mg x2 维持剂量 (MD)，直至出院。
或者
氯吡格雷 600mg 负荷剂量 (LD)，然后在 LD 后 12±6 小时开始每日一次 150mg 维持剂量 (MD)，直至出院。
血小板反应性评估将在随机化时（第 0 小时）和随机化后 2、24 小时以及出院前使用 VerifyNow 测定以血小板反应性单位 (PRU) 进行。
将记录主要不良心脏事件（死亡、心肌梗塞、中风、缺血驱动的 PCI 或 CABG 血运重建手术）和出血（根据 BARC 标准），直至患者出院。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
56
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Patras、希腊、26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
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Athens、Attiki、希腊、14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 18-85岁
- 在过去 3 至 48 小时内接受过纤溶治疗的 STEMI 患者
- 300mg 氯吡格雷负荷剂量后出现 HPR（≥208 PRU）（冠状动脉造影前立即评估）
- 获得书面知情同意
排除标准：
- 怀孕
- 哺乳
- 无法给予知情同意
- 心源性休克
- 主要围手术期并发症（死亡、支架血栓形成、血管穿孔、需要复律的心律失常、插入临时起搏器或静脉内抗心律失常药物、需要插管的呼吸衰竭、血管损伤（动静脉分流、腹膜后出血）、大出血（需要输血或血红蛋白下降） PCI 后 ≥ 5 gr/dl 或颅内出血）
- 已知对替格瑞洛或氯吡格雷过敏
- 过去3个月内有消化道出血、泌尿生殖系统出血或其他部位异常出血史。
- 其他出血素质，或研究者认为有高出血风险
- 中风、颅内出血或疾病（肿瘤、动静脉畸形、动脉瘤）的任何既往病史。
- 血小板减少症（<100.000 / μL) 随机化
- 随机分组时贫血 (Hct <30%)
- 随机分组时的多细胞血症 (Hct > 52%)
- 围手术期 IIb/IIIa 抑制剂给药
- 口服抗凝剂
- 最近（< 6 周）的大手术或外伤，包括 GABG。
- 每天接受非甾体类抗炎药 (NSAID) 或环氧合酶 2 (COX-2) 抑制剂治疗的受试者，在研究期间不能停药。
- 同时口服或静脉注射强效 CY P3A 抑制剂（酮康唑、伊曲康唑、伏立康唑、泰利霉素、克拉霉素、奈法唑酮、利托那韦、沙奎那韦、奈非那韦、茚地那韦、阿扎那韦、葡萄柚汁 N1 L/d）、治疗指数窄的 CYP3A 底物（环孢菌素） 、奎尼丁）或强效 CYP3A 诱导剂（利福平/利福平、苯妥英钠、卡马西平）。
- 心动过缓事件的风险增加。
- 需要透析。
- 严重的不受控制的慢性阻塞性肺病
- 已知的严重肝损伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：替格瑞洛
替格瑞洛 180mg 负荷剂量 (LD)，随后在 LD 后 12±6 小时开始给予 90mg x2 维持剂量 (MD)，直至出院。
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有源比较器：氯吡格雷
氯吡格雷 600mg 负荷剂量 (LD)，然后在 LD 后 12±6 小时开始每日一次 150mg 维持剂量 (MD)，直至出院。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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2 个治疗组之间随机化后 2 小时的血小板反应性
大体时间：2小时
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2 个治疗组之间随机化后 2 小时的血小板反应性
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2小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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2 个治疗组之间随机化后 24 小时的血小板反应性。
大体时间：24小时
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24小时
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2 个治疗组之间的血小板反应性预放电
大体时间：5天
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5天
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随机分组后 2 小时的高治疗血小板反应性 (HPR) 率 (≥208 PRU)
大体时间：2小时
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2小时
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随机分组后 24 小时的高治疗血小板反应性 (HPR) 率 (≥208 PRU)
大体时间：24小时
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24小时
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高治疗血小板反应性 (HPR) 率 (≥208 PRU) 出院前
大体时间：5天
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5天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年3月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月21日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年8月19日
最后验证
2015年8月1日
更多信息
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