Ticagrelor vs Clopidogrel ad alte dosi in pazienti con sopraslivellamento del tratto ST Infarto miocardico post fibrinolisi
Valutazione farmacodinamica di Ticagrelor rispetto a clopidogrel ad alte dosi in pazienti con infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST che mostrano un'elevata reattività piastrinica post fibrinolisi
Si tratta di uno studio farmacodinamico a due centri, prospettico, randomizzato, in singolo cieco, avviato da un investigatore, di progettazione parallela, condotto in 2 centri di cardiologia con capacità PCI (Patras University Hospital e Konstantopoulio General Hospital di Atene).
I pazienti con infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST, sottoposti a fibrinolisi nelle precedenti 3-48 ore, che presentano un PR residuo elevato (definito come PRU ≥208) al momento del ricovero, prima dell'angiografia coronarica, saranno randomizzati dopo consenso informato scritto, in un rapporto 1:1 rapporto a:
Ticagrelor 180 mg dose di carico (LD), seguita da una dose di mantenimento (MD) di 90 mg x2 a partire da 12 ± 6 ore dopo LD, fino alla dimissione.
O
Clopidogrel 600 mg di dose di carico (LD), seguita da una dose di mantenimento (MD) di 150 mg una volta al giorno a partire da 12 ± 6 ore dopo LD, fino alla dimissione.
La valutazione della reattività piastrinica verrà eseguita alla randomizzazione (ora 0) ea 2, 24 ore dopo la randomizzazione, nonché prima della dimissione, utilizzando il test VerifyNow, in unità di reattività piastrinica (PRU).
La documentazione degli eventi cardiaci avversi maggiori (morte, infarto del miocardio, ictus, procedura di rivascolarizzazione guidata dall'ischemia con PCI o CABG) e sanguinamento (secondo i criteri BARC) verrà eseguita fino alla dimissione del paziente.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Patras, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-85 anni
- Pazienti con STEMI, sottoposti a terapia fibrinolitica nelle precedenti 3-48 ore
- Presentando HPR (≥208 PRU) dopo la dose di carico di 300 mg di clopidogrel (valutazione immediatamente prima dell'angiografia coronarica)
- Consenso informato ottenuto per iscritto
Criteri di esclusione:
- Gravidanza
- Allattamento al seno
- Impossibilità di dare il consenso informato
- Shock cardiogenico
- Complicanze periprocedurali maggiori (morte, trombosi dello stent, perforazione del vaso, aritmie che richiedono cardioversione, inserimento temporaneo di pacemaker o agenti antiaritmici per via endovenosa, insufficienza respiratoria che richiede intubazione, danno vascolare (shunt arterovenoso, sanguinamento retroperitoneale), sanguinamento maggiore (necessità di trasfusione di sangue o calo dell'emoglobina post-PCI da ≥ 5 gr/dl o sanguinamento intracranico)
- Ipersensibilità nota a ticagrelor o clopidogrel
- Storia di sanguinamento gastrointestinale, sanguinamento genitourinario o altro sanguinamento anomalo del sito nei 3 mesi precedenti.
- Altre diatesi emorragiche, o considerate dallo sperimentatore ad alto rischio di sanguinamento
- Qualsiasi storia precedente di ictus, emorragia intracranica o malattia (neoplasia, malformazione arterovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (<100.000 /μL) alla randomizzazione
- Anemia (Hct <30%) alla randomizzazione
- Policitemia (Hct > 52%) alla randomizzazione
- Somministrazione periprocedurale di inibitori IIb/IIIa
- Per os anticoagulanti
- Recente intervento chirurgico o trauma maggiore (<6 settimane), incluso GABG.
- - Soggetti che ricevono un trattamento quotidiano con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o inibitori della cicloossigenasi-2 (COX-2) che non possono essere interrotti per la durata dello studio.
- Terapia orale o endovenosa concomitante con forti inibitori del CY P3A (ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, succo di pompelmo N1 L/d), substrati del CYP3A con indici terapeutici ristretti (ciclosporina chinidina) o forti induttori del CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoina, carbamazepina).
- Aumento del rischio di eventi bradicardici.
- Dialisi richiesta.
- Malattia polmonare ostruttiva cronica incontrollata grave
- Compromissione epatica grave nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg dose di carico (LD), seguita da una dose di mantenimento (MD) di 90 mg x2 a partire da 12 ± 6 ore dopo LD, fino alla dimissione.
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Comparatore attivo: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg di dose di carico (LD), seguita da una dose di mantenimento (MD) di 150 mg una volta al giorno a partire da 12 ± 6 ore dopo LD, fino alla dimissione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reattività piastrinica a 2 ore dopo la randomizzazione tra i 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 2 ore
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Reattività piastrinica a 2 ore dopo la randomizzazione tra i 2 bracci di trattamento
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2 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Reattività piastrinica a 24 ore dopo la randomizzazione tra i 2 bracci di trattamento.
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Reattività piastrinica pre-scarico tra i 2 bracci di trattamento
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Alto tasso di reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) (≥208 PRU) a 2 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 2 ore
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2 ore
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Alto tasso di reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) (≥208 PRU) a 24 ore dopo la randomizzazione
Lasso di tempo: 24 ore
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24 ore
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Alti tassi di reattività piastrinica durante il trattamento (HPR) (≥208 PRU) prima della dimissione
Lasso di tempo: 5 giorni
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5 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Infarto miocardico
- Infarto
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'aggregazione piastrinica
- Antagonisti del recettore purinergico P2Y
- Antagonisti del recettore purinergico P2
- Antagonisti purinergici
- Agenti purinergici
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Altri numeri di identificazione dello studio
- PATRASCARDIOLOGY-14
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