Ticagrelor vs. hochdosiertes Clopidogrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt nach Fibrinolyse
Pharmakodynamische Bewertung von Ticagrelor im Vergleich zu hochdosiertem Clopidogrel bei Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die nach Fibrinolyse eine hohe Thrombozytenreaktivität aufweisen
Dabei handelt es sich um eine zweizentrische, prospektive, randomisierte, einfach verblindete, vom Forscher initiierte, pharmakodynamische Studie mit parallelem Design, die in zwei PCI-fähigen Kardiologiezentren (Universitätskrankenhaus Patras und Allgemeines Krankenhaus Konstantopoulio von Athen) durchgeführt wird.
Patienten mit ST-Hebungs-Myokardinfarkt, die sich in den letzten 3 bis 48 Stunden einer Fibrinolyse unterzogen haben und bei der Aufnahme vor der Koronarangiographie eine hohe Rest-PR (definiert als PRU ≥208) aufweisen, werden nach schriftlicher Einverständniserklärung im Verhältnis 1:1 randomisiert Verhältnis zu entweder:
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von einer 90 mg x2 Erhaltungsdosis (MD), beginnend 12 ± 6 Stunden nach LD, bis zur Entlassung.
Oder
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis (MD) von 150 mg, beginnend 12 ± 6 Stunden nach LD, bis zur Entlassung.
Die Beurteilung der Thrombozytenreaktivität wird bei der Randomisierung (Stunde 0) und 2, 24 Stunden nach der Randomisierung sowie vor der Entlassung unter Verwendung des VerifyNow-Assays in Thrombozytenreaktivitätseinheiten (PRU) durchgeführt.
Die Dokumentation schwerwiegender unerwünschter kardialer Ereignisse (Tod, Myokardinfarkt, Schlaganfall, durch Ischämie verursachtes Revaskularisierungsverfahren mit PCI oder CABG) und Blutungen (gemäß BARC-Kriterien) wird bis zur Entlassung des Patienten durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Patras, Griechenland, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Griechenland, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18–85 Jahre
- Patienten mit STEMI, die sich in den letzten 3 bis 48 Stunden einer fibrinolytischen Therapie unterzogen haben
- Vorliegen einer HPR (≥208 PRU) nach einer Aufsättigungsdosis von 300 mg Clopidogrel (Beurteilung unmittelbar vor der Koronarangiographie)
- Schriftlich eingeholte Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Stillen
- Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Kardiogener Schock
- Schwerwiegende periprozedurale Komplikationen (Tod, Stentthrombose, Gefäßperforation, Arrhythmien, die eine Kardioversion erfordern, vorübergehende Einführung eines Herzschrittmachers oder intravenöse Antiarrhythmika, Atemversagen, das eine Intubation erfordert, Gefäßverletzung (arteriovenöser Shunt, retroperitoneale Blutung), schwere Blutung (Notwendigkeit einer Bluttransfusion oder Abfall des Hämoglobins). post-PCI um ≥ 5 gr/dl oder intrakranielle Blutung)
- Bekannte Überempfindlichkeit gegen Ticagrelor oder Clopidogrel
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen, Urogenitalblutungen oder anderen abnormalen Blutungen an der Stelle innerhalb der letzten 3 Monate.
- Andere Blutungsdiathesen oder nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Blutungsrisiko
- Jegliche frühere Vorgeschichte von Schlaganfällen, intrakraniellen Blutungen oder Krankheiten (Neubildung, arteriovenöse Fehlbildung, Aneurysma).
- Thrombozytopenie (<100.000 / μL) bei Randomisierung
- Anämie (Hct <30 %) bei Randomisierung
- Polyzytämie (Hct > 52 %) bei Randomisierung
- Periprozedurale Verabreichung von IIb/IIIa-Inhibitoren
- Per os Antikoagulanzien
- Kürzlich (< 6 Wochen) größere Operation oder Trauma, einschließlich GABG.
- Probanden, die eine tägliche Behandlung mit nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Cyclooxygenase-2 (COX-2)-Hemmern erhalten, die für die Dauer der Studie nicht abgesetzt werden können.
- Begleitende orale oder intravenöse Therapie mit starken CY-P3A-Inhibitoren (Ketoconazol, Itraconazol, Voriconazol, Telithromycin, Clarithromycin, Nefazodon, Ritonavir, Saquinavir, Nelfinavir, Indinavir, Atazanavir, Grapefruitsaft N1 L/d), CYP3A-Substrate mit engen therapeutischen Indizes (Cyclosporin). , Chinidin) oder starke CYP3A-Induktoren (Rifampin/Rifampicin, Phenytoin, Carbamazepin).
- Erhöhtes Risiko für bradykarde Ereignisse.
- Dialyse erforderlich.
- Schwere unkontrollierte chronisch obstruktive Lungenerkrankung
- Bekannte schwere Leberfunktionsstörung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von einer 90 mg x2 Erhaltungsdosis (MD), beginnend 12 ± 6 Stunden nach LD, bis zur Entlassung.
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Aktiver Komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg Aufsättigungsdosis (LD), gefolgt von einer einmal täglichen Erhaltungsdosis (MD) von 150 mg, beginnend 12 ± 6 Stunden nach LD, bis zur Entlassung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Thrombozytenreaktivität 2 Stunden nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 2 Stunden
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Thrombozytenreaktivität 2 Stunden nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen
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2 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Thrombozytenreaktivität 24 Stunden nach der Randomisierung zwischen den beiden Behandlungsarmen.
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Thrombozytenreaktivität vor der Entlassung zwischen den beiden Behandlungsarmen
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (HPR) während der Behandlung (≥208 PRU) 2 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 2 Stunden
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2 Stunden
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Hohe Thrombozytenreaktivitätsrate (HPR) während der Behandlung (≥208 PRU) 24 Stunden nach der Randomisierung
Zeitfenster: 24 Stunden
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24 Stunden
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Hohe Thrombozytenreaktivitätsraten (HPR) während der Behandlung (≥208 PRU) vor der Entlassung
Zeitfenster: 5 Tage
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5 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Ischämie
- Pathologische Prozesse
- Nekrose
- Myokardischämie
- Herzkrankheiten
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen
- Gefäßerkrankungen
- Herzinfarkt
- Infarkt
- Myokardinfarkt mit ST-Hebung
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Thrombozytenaggregationshemmer
- Purinerge P2Y-Rezeptorantagonisten
- Purinerge P2-Rezeptorantagonisten
- Purinerge Antagonisten
- Purinerge Wirkstoffe
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Andere Studien-ID-Nummern
- PATRASCARDIOLOGY-14
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