Tikagrelor w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST po fibrynolizie
Ocena farmakodynamiczna tikagreloru w porównaniu z dużą dawką klopidogrelu u pacjentów z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST i wysoką reaktywnością płytek krwi po fibrynolizie
Jest to dwuośrodkowe, prospektywne, randomizowane, z pojedynczą ślepą próbą, zainicjowane przez badacza, farmakodynamiczne badanie o projekcie równoległym, przeprowadzone w 2 ośrodkach kardiologicznych zdolnych do PCI (szpital uniwersytecki Patras i szpital ogólny Konstantopoulio w Atenach).
Pacjenci z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, poddani fibrynolizie w ciągu ostatnich 3 do 48 godzin, u których przy przyjęciu, przed angiografią przedwieńcową, występuje wysoki resztkowy PR (określany jako PRU ≥208), będą randomizowani po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody, w stosunku 1:1 stosunek do:
Tikagrelor 180 mg dawka nasycająca (LD), następnie dawka podtrzymująca 90 mg x2 (MD) rozpoczynająca się 12 ± 6 godzin po LD, aż do wypisu.
Lub
Dawka nasycająca (LD) klopidogrelu 600 mg, następnie dawka podtrzymująca (MD) 150 mg raz dziennie, począwszy od 12 ± 6 godzin po LD, aż do wypisu.
Ocena reaktywności płytek krwi zostanie przeprowadzona podczas randomizacji (godz. 0) i 2, 24 godziny po randomizacji, a także przed wypisem, za pomocą testu VerifyNow, w jednostkach reaktywności płytek krwi (PRU).
Dokumentacja poważnych zdarzeń sercowych (zgon, zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zabieg rewaskularyzacji wywołanej niedokrwieniem za pomocą PCI lub CABG) oraz krwawień (według kryteriów BARC) będzie prowadzona do czasu wypisu pacjenta.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Patras, Grecja, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grecja, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-85 lat
- Pacjenci ze STEMI, którzy przeszli terapię fibrynolityczną w ciągu ostatnich 3 do 48 godzin
- Prezentacja HPR (≥208 PRU) po dawce nasycającej 300 mg klopidogrelu (ocena bezpośrednio przed koronarografią)
- Świadoma zgoda uzyskana na piśmie
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Niemożność wyrażenia świadomej zgody
- Wstrząs kardiogenny
- Poważne powikłania okołozabiegowe (zgon, zakrzepica w stencie, perforacja naczynia, zaburzenia rytmu wymagające kardiowersji, czasowe wszczepienie stymulatora lub dożylne podanie leków antyarytmicznych, niewydolność oddechowa wymagająca intubacji, uszkodzenie naczyń (przetoka tętniczo-żylna, krwawienie zaotrzewnowe), duże krwawienie (konieczność przetoczenia krwi lub spadek stężenia hemoglobiny) po PCI o ≥ 5 gr/ dl lub krwawienie śródczaszkowe)
- Znana nadwrażliwość na tikagrelor lub klopidogrel
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego, krwawienia z układu moczowo-płciowego lub innego nieprawidłowego krwawienia z miejsca w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Inna skaza krwotoczna lub uznana przez badacza za obarczona wysokim ryzykiem krwawienia
- Jakakolwiek wcześniejsza historia udaru, krwotoku śródczaszkowego lub choroby (nowotwór, malformacja tętniczo-żylna, tętniak).
- Trombocytopenia (<100 000 / μl) podczas randomizacji
- Niedokrwistość (Hct <30%) w momencie randomizacji
- Czerwienica (Hct > 52%) podczas randomizacji
- Okołozabiegowe podawanie inhibitorów IIb/IIIa
- Antykoagulanty per os
- Niedawna (< 6 tygodni) poważna operacja lub uraz, w tym GABG.
- Osoby otrzymujące codzienne leczenie niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ) lub inhibitorami cyklooksygenazy-2 (COX-2), których nie można przerwać na czas trwania badania.
- Jednoczesne doustne lub dożylne leczenie silnymi inhibitorami CY P3A (ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, telitromycyna, klarytromycyna, nefazodon, rytonawir, sakwinawir, nelfinawir, indynawir, atazanawir, sok grejpfrutowy N1 L/d), substratami CYP3A o wąskim indeksie terapeutycznym (cyklosporyna , chinidyna) lub silnymi induktorami CYP3A (ryfampicyna/ryfampicyna, fenytoina, karbamazepina).
- Zwiększone ryzyko incydentów bradykardii.
- Konieczna dializa.
- Ciężka niekontrolowana przewlekła obturacyjna choroba płuc
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tikagrelor
Tikagrelor 180 mg dawka nasycająca (LD), następnie dawka podtrzymująca 90 mg x2 (MD) rozpoczynająca się 12 ± 6 godzin po LD, aż do wypisu.
|
|
|
Aktywny komparator: Klopidogrel
Dawka nasycająca (LD) klopidogrelu 600 mg, następnie dawka podtrzymująca (MD) 150 mg raz dziennie, począwszy od 12 ± 6 godzin po LD, aż do wypisu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi 2 godziny po randomizacji pomiędzy 2 ramionami leczenia
Ramy czasowe: 2 godziny
|
Reaktywność płytek krwi 2 godziny po randomizacji pomiędzy 2 ramionami leczenia
|
2 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Reaktywność płytek krwi po 24 godzinach od randomizacji między dwoma ramionami leczenia.
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wstępne wyładowanie reaktywności płytek krwi między dwoma ramionami leczenia
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
|
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia (≥208 PRU) po 2 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 2 godziny
|
2 godziny
|
|
Wysoki wskaźnik reaktywności płytek krwi (HPR) podczas leczenia (≥208 PRU) po 24 godzinach od randomizacji
Ramy czasowe: 24 godziny
|
24 godziny
|
|
Wysoki współczynnik reaktywności płytek krwi (HPR) w leczeniu (≥208 PRU) przed wypisem
Ramy czasowe: 5 dni
|
5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Niedokrwienie
- Procesy patologiczne
- Martwica
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroby serca
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Zawał mięśnia sercowego
- Zawał
- Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem ST
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Antagoniści receptora purynergicznego P2Y
- Antagoniści receptora purynergicznego P2
- Antagonistów purynergicznych
- Środki purynergiczne
- Tikagrelor
- Klopidogrel
Inne numery identyfikacyjne badania
- PATRASCARDIOLOGY-14
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .