Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ticagrelor versus hoge dosis clopidogrel bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie na fibrinolyse

19 augustus 2015 bijgewerkt door: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Farmacodynamische beoordeling van ticagrelor versus hoge dosis clopidogrel bij patiënten met myocardinfarct met ST-elevatie die een hoge bloedplaatjesreactiviteit vertonen na fibrinolyse

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, enkelblinde, door de onderzoeker geïnitieerde, farmacodynamische studie in twee centra met een parallelle opzet, uitgevoerd in 2 PCI-compatibele cardiologiecentra (Patras Universitair Ziekenhuis en Konstantopoulio Algemeen Ziekenhuis van Athene).

Patiënten met een myocardinfarct met ST-elevatie, die fibrinolyse hebben ondergaan in de voorgaande 3 tot 48 uur, die bij opname een hoge residuele PR (gedefinieerd als PRU ≥208) vertonen, pre-coronaire angiografie, zullen na schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gerandomiseerd in een 1:1 verhouding tot ofwel:

Ticagrelor 180 mg oplaaddosis (LD), gevolgd door een 90 mg x2 onderhoudsdosis (MD) vanaf 12 ± 6 uur na LD, tot ontslag.

Of

Clopidogrel 600 mg oplaaddosis (LD), gevolgd door een onderhoudsdosis van 150 mg eenmaal daags (MD) vanaf 12 ± 6 uur na LD, tot ontslag.

De beoordeling van de bloedplaatjesreactiviteit zal worden uitgevoerd bij randomisatie (Uur 0) en 2, 24 uur na randomisatie, evenals voor ontslag, met behulp van de VerifyNow-assay, in bloedplaatjesreactiviteitseenheden (PRU).

Documentatie van ernstige nadelige cardiale gebeurtenissen (overlijden, myocardinfarct, beroerte, door ischemie aangedreven revascularisatieprocedure met PCI of CABG) en bloedingen (volgens BARC-criteria) zal worden uitgevoerd tot het ontslag van de patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

56

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
      • Patras, Griekenland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griekenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 83 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-85 jaar oud
  2. Patiënten met STEMI die in de voorgaande 3 tot 48 uur fibrinolytische therapie hebben ondergaan
  3. Presenteren van HPR (≥208 PRU) na 300 mg clopidogrel oplaaddosis (beoordeling direct voor coronaire angiografie)
  4. Geïnformeerde toestemming schriftelijk verkregen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Borstvoeding
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Cardiogene shock
  • Ernstige periprocedurele complicaties (overlijden, stenttrombose, vaatperforatie, aritmieën die cardioversie vereisen, tijdelijke plaatsing van een pacemaker of intraveneuze anti-aritmica, respiratoire insufficiëntie waarvoor intubatie vereist is, vasculair letsel (arterioveneuze shunt, retroperitoneale bloeding), ernstige bloeding (behoefte aan bloedtransfusie of daling van hemoglobinegehalte). post-PCI met ≥ 5 gr/dl of intracraniale bloeding)
  • Bekende overgevoeligheid voor ticagrelor of clopidogrel
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen, urogenitale bloedingen of andere abnormale bloedingen op de plaats in de afgelopen 3 maanden.
  • Andere bloedingsdiathese, of door de onderzoeker beschouwd als een hoog risico op bloedingen
  • Elke voorgeschiedenis van beroerte, intracraniale bloeding of ziekte (neoplasma, arterioveneuze malformatie, aneurysma).
  • Thombocytopenie (<100.000 / μL) bij randomisatie
  • Anemie (Hct <30%) bij randomisatie
  • Polycytemie (Hct > 52%) bij randomisatie
  • Toediening van periprocedurele IIb/IIIa-remmers
  • Per os-anticoagulantia
  • Recente (< 6 weken) grote operatie of trauma, inclusief GABG.
  • Onderwerpen die dagelijks worden behandeld met niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of cyclo-oxygenase-2 (COX-2)-remmers die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • Gelijktijdige orale of intraveneuze therapie met sterke CY P3A-remmers (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromycine, claritromycine, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitsap N1 L/d), CYP3A-substraten met smalle therapeutische indexen (cyclosporine kinidine), of sterke CYP3A-inductoren (rifampicine/rifampicine, fenytoïne, carbamazepine).
  • Verhoogd risico op bradycardie.
  • Dialyse vereist.
  • Ernstige ongecontroleerde chronische obstructieve longziekte
  • Bekende ernstige leverfunctiestoornis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg oplaaddosis (LD), gevolgd door een 90 mg x2 onderhoudsdosis (MD) vanaf 12 ± 6 uur na LD, tot ontslag.
Geneesmiddel: Ticagrelor 180 mg oplaaddosis en 90 mg tweemaal daags onderhoudsdosis
Actieve vergelijker: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg oplaaddosis (LD), gevolgd door een onderhoudsdosis van 150 mg eenmaal daags (MD) vanaf 12 ± 6 uur na LD, tot ontslag.
Geneesmiddel: Clopidogrel 600 mg oplaaddosis en 150 mg onderhoudsdosis

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit 2 uur na randomisatie tussen de 2 behandelingsarmen
Tijdsspanne: Twee uur
Bloedplaatjesreactiviteit 2 uur na randomisatie tussen de 2 behandelingsarmen
Twee uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bloedplaatjesreactiviteit 24 uur na randomisatie tussen de 2 behandelingsarmen.
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Bloedplaatjesreactiviteit vóór ontslag tussen de 2 behandelingsarmen
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) bij behandeling (≥208 PRU) 2 uur na randomisatie
Tijdsspanne: Twee uur
Twee uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) bij behandeling (≥208 PRU) 24 uur na randomisatie
Tijdsspanne: 24 uur
24 uur
Hoge bloedplaatjesreactiviteit (HPR) bij behandeling (≥208 PRU) vóór ontslag
Tijdsspanne: 5 dagen
5 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Patras

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 september 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

25 september 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PATRASCARDIOLOGY-14

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op ST-elevatie myocardinfarct

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren