Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение тикагрелора и клопидогрела в высоких дозах у пациентов с подъемом сегмента ST после инфаркта миокарда после фибринолиза

19 августа 2015 г. обновлено: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Фармакодинамическая оценка тикагрелора по сравнению с высокими дозами клопидогрела у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, проявляющих высокую реактивность тромбоцитов после фибринолиза

Это двухцентровое, проспективное, рандомизированное, простое слепое, инициированное исследователем, фармакодинамическое исследование с параллельным дизайном, проведенное в 2 кардиологических центрах с возможностью ЧКВ (Университетская больница Патры и Больница общего профиля Константинополя в Афинах).

Пациенты с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, подвергшиеся фибринолизу в предшествующие 3-48 часов, у которых при поступлении имеется высокий остаточный PR (определяемый как PRU ≥208) перед коронарной ангиографией, будут рандомизированы после письменного информированного согласия в соотношении 1:1. отношение либо к:

Нагрузочная доза тикагрелора 180 мг (LD), затем поддерживающая доза 90 мг x 2 (MD), начиная с 12 ± 6 часов после LD, до выписки.

Или

Клопидогрел 600 мг нагрузочная доза (ЛД), затем 150 мг поддерживающей дозы (МД) один раз в день, начиная с 12 ± 6 часов после ЛД, до выписки.

Оценка реактивности тромбоцитов будет проводиться при рандомизации (час 0) и через 2, 24 часа после рандомизации, а также перед выпиской с использованием анализа VerifyNow в единицах реактивности тромбоцитов (PRU).

Документирование серьезных неблагоприятных сердечных событий (смерть, инфаркт миокарда, инсульт, процедура реваскуляризации, вызванная ишемией, с ЧКВ или АКШ) и кровотечение (в соответствии с критериями BARC) будет проводиться до выписки пациента.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

56

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
      • Patras, Греция, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-85 лет
  2. Пациенты с ИМпST, прошедшие фибринолитическую терапию в предшествующие 3-48 часов
  3. Наличие HPR (≥208 PRU) после нагрузочной дозы 300 мг клопидогрела (оценка непосредственно перед коронарографией)
  4. Информированное согласие, полученное в письменной форме

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Грудное вскармливание
  • Невозможность дать информированное согласие
  • Кардиогенный шок
  • Серьезные перипроцедурные осложнения (смерть, тромбоз стента, перфорация сосудов, аритмии, требующие кардиоверсии, временной установки кардиостимулятора или внутривенных антиаритмических препаратов, дыхательная недостаточность, требующая интубации, повреждение сосудов (артериовенозный шунт, ретроперитонеальное кровотечение), большие кровотечения (необходимость переливания крови или падение гемоглобина). после ЧКВ на ≥ 5 г/дл или внутричерепное кровотечение)
  • Известная гиперчувствительность к тикагрелору или клопидогрелу.
  • История желудочно-кишечного кровотечения, мочеполового кровотечения или другого аномального кровотечения в течение предыдущих 3 месяцев.
  • Другой геморрагический диатез или, по мнению исследователя, высокий риск кровотечения
  • Любой предшествующий инсульт, внутричерепное кровоизлияние или заболевание (новообразование, артериовенозная мальформация, аневризма).
  • Томбоцитопения (<100.000 / мкл) при рандомизации
  • Анемия (Hct <30%) при рандомизации
  • Полицитемия (Hct > 52%) при рандомизации
  • Перипроцедурное введение ингибиторов IIb/IIIa
  • Пероральные антикоагулянты
  • Недавняя (< 6 недель) серьезная операция или травма, включая ГШ.
  • Субъекты, получающие ежедневное лечение нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) или ингибиторами циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2), прием которых нельзя прекратить на время исследования.
  • Сопутствующая пероральная или внутривенная терапия сильными ингибиторами CYP3A (кетоконазол, итраконазол, вориконазол, телитромицин, кларитромицин, нефазодон, ритонавир, саквинавир, нелфинавир, индинавир, атазана вир, грейпфрутовый сок N1 L/d), субстратами CYP3A с узкими терапевтическими индексами (циклоспорин , хинидин) или сильные индукторы CYP3A (рифампин/рифампицин, фенитоин, карбамазепин).
  • Повышенный риск развития брадикардии.
  • Необходим диализ.
  • Тяжелая неконтролируемая хроническая обструктивная болезнь легких
  • Известная тяжелая печеночная недостаточность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Тикагрелор
Нагрузочная доза тикагрелора 180 мг (LD), затем поддерживающая доза 90 мг x 2 (MD), начиная с 12 ± 6 часов после LD, до выписки.
Лекарство: Тикагрелор 180 мг нагрузочная доза и 90 мг два раза в день поддерживающая доза
Активный компаратор: Клопидогрел
Клопидогрел 600 мг нагрузочная доза (ЛД), затем 150 мг поддерживающей дозы (МД) один раз в день, начиная с 12 ± 6 часов после ЛД, до выписки.
Лекарство: Клопидогрел 600 мг нагрузочная доза и 150 мг поддерживающая доза

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов через 2 часа после рандомизации между двумя группами лечения
Временное ограничение: 2 часа
Реактивность тромбоцитов через 2 часа после рандомизации между двумя группами лечения
2 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Реактивность тромбоцитов через 24 часа после рандомизации между двумя группами лечения.
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Реактивность тромбоцитов перед выделением между двумя лечебными группами
Временное ограничение: 5 дней
5 дней
Высокий показатель реактивности тромбоцитов (РТР) на фоне лечения (≥208 PRU) через 2 часа после рандомизации
Временное ограничение: 2 часа
2 часа
Высокий показатель реактивности тромбоцитов (РТР) при лечении (≥208 PRU) через 24 часа после рандомизации
Временное ограничение: 24 часа
24 часа
Высокий уровень реактивности тромбоцитов (HPR) при лечении (≥208 PRU) перед выпиской
Временное ограничение: 5 дней
5 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Patras

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 сентября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

20 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PATRASCARDIOLOGY-14

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться