섬유소 용해 후 ST 상승 심근 경색 환자에서 Ticagrelor 대 고용량 Clopidogrel
섬유소용해 후 높은 혈소판 반응성을 나타내는 ST 상승 심근경색 환자에서 Ticagrelor와 고용량 Clopidogrel의 약력학적 평가
이것은 2개의 PCI 가능 심장학 센터(Patras University Hospital 및 Konstantopoulio General Hospital of Athens)에서 수행되는 2개 센터, 전향적, 무작위, 단일 맹검, 조사자 시작, 병렬 디자인의 약력학적 연구입니다.
이전 3~48시간 동안 섬유소용해술을 받은 ST 상승 심근경색 환자로서 입원 시 높은 잔류 PR(PRU ≥208로 정의), 사전 관상동맥 조영술을 서면 동의 후 1:1로 무작위 배정합니다. 비율:
티카그렐러 180mg 부하 용량(LD), LD 후 12±6시간에 시작하여 퇴원할 때까지 90mg x2 유지 용량(MD).
또는
클로피도그렐 600mg 부하 용량(LD), LD 후 12±6시간 후부터 시작하여 퇴원할 때까지 150mg 1일 1회 유지 용량(MD).
혈소판 반응성 평가는 혈소판 반응성 단위(PRU)에서 VerifyNow 분석을 사용하여 무작위화(0시간) 및 무작위화 후 2, 24시간에 사전 방전에서 수행됩니다.
주요 부작용(사망, 심근경색, 뇌졸중, PCI 또는 CABG를 사용한 허혈 유발 혈관재생술) 및 출혈(BARC 기준에 따름)의 문서화는 환자가 퇴원할 때까지 수행됩니다.
연구 개요
상태
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Patras, 그리스, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 나이 18-85세
- 이전 3~48시간 이내에 섬유소용해 요법을 받은 STEMI 환자
- 300mg 클로피도그렐 로딩 용량 후 HPR(≥208 PRU) 제시(관상동맥 조영술 직전 평가)
- 서면으로 얻은 사전 동의
제외 기준:
- 임신
- 모유 수유
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 심인성 쇼크
- 주요 시술 전후 합병증(사망, 스텐트 혈전증, 혈관 천공, 심율동 전환이 필요한 부정맥, 일시적 심박 조율기 삽입 또는 정맥 항부정맥제, 삽관이 필요한 호흡 부전, 혈관 손상(동정맥 션트, 후복막 출혈), 주요 출혈(혈액 수혈 또는 헤모글로빈 감소 필요) PCI 후 ≥ 5gr/dl 또는 두개내 출혈)
- 티카그렐러 또는 클로피도그렐에 대해 알려진 과민증
- 지난 3개월 이내에 위장관 출혈, 비뇨생식기 출혈 또는 기타 부위 비정상 출혈의 병력.
- 기타 출혈 체질, 또는 조사관이 출혈 위험이 높은 것으로 간주하는 경우
- 뇌졸중, 두개내 출혈 또는 질병(신생물, 동정맥 기형, 동맥류)의 이전 병력.
- 혈소판 감소증(<100.000 /μL) 무작위화 시
- 무작위 배정에서 빈혈(Hct <30%)
- 무작위배정 시 다혈구혈증(Hct > 52%)
- 시술 전후 IIb/IIIa 억제제 투여
- Per os 항응고제
- GABG를 포함한 최근(< 6주) 주요 수술 또는 외상.
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 비스테로이드성 항염증제(NSAID) 또는 시클로옥시게나아제-2(COX-2) 억제제로 매일 치료를 받는 피험자.
- 강력한 CY P3A 억제제(케토코나졸, 이트라코나졸, 보리코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 네파조돈, 리토나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 인디나비르, 아타자나 비르, 자몽 주스 N1 L/d), 치료 지수가 좁은 CYP3A 기질(사이클로스포린 , 퀴니딘), 또는 강력한 CYP3A 유도제(리팜핀/리팜피신, 페니토인, 카르바마제핀).
- 서맥 이벤트의 위험 증가.
- 투석이 필요합니다.
- 중증 조절되지 않는 만성 폐쇄성 폐질환
- 알려진 심각한 간 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 티카그렐러
티카그렐러 180mg 부하 용량(LD), LD 후 12±6시간에 시작하여 퇴원할 때까지 90mg x2 유지 용량(MD).
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활성 비교기: 클로피도그렐
클로피도그렐 600mg 부하 용량(LD), LD 후 12±6시간 후부터 시작하여 퇴원할 때까지 150mg 1일 1회 유지 용량(MD).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2개의 치료 부문 사이의 무작위화 후 2시간에서의 혈소판 반응성
기간: 2시간
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2개의 치료 부문 사이의 무작위화 후 2시간에서의 혈소판 반응성
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2시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2개의 치료 부문 사이의 무작위화 후 24시간에서의 혈소판 반응성.
기간: 24 시간
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24 시간
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2개의 처리 아암 사이의 혈소판 반응성 사전 방전
기간: 5 일
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5 일
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무작위화 후 2시간에 높은 치료 혈소판 반응성(HPR) 비율(≥208 PRU)
기간: 2시간
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2시간
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무작위화 후 24시간에 높은 치료 혈소판 반응성(HPR) 비율(≥208 PRU)
기간: 24 시간
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24 시간
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퇴원 전 높은 치료 혈소판 반응성(HPR) 비율(≥208 PRU)
기간: 5 일
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5 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PATRASCARDIOLOGY-14
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