Ticagrelor versus vysoká dávka klopidogrelu u pacientů s infarktem myokardu s ST elevací po fibrinolýze
Farmakodynamické hodnocení tikagreloru vs. vysoké dávky klopidogrelu u pacientů s infarktem myokardu s elevacemi ST s vysokou reaktivitou krevních destiček po fibrinolýze
Jedná se o dvoucentrickou, prospektivní, randomizovanou, jednoduše zaslepenou farmakodynamickou studii paralelního designu iniciovanou zkoušejícím, prováděnou ve 2 kardiologických centrech schopných PCI (Patras University Hospital a Konstantopoulio General Hospital of Athens).
Pacienti s infarktem myokardu s elevace ST, kteří podstoupili fibrinolýzu v předchozích 3 až 48 hodinách, kteří mají vysokou reziduální PR (definovanou jako PRU ≥208 ) při přijetí, před koronarografií, budou randomizováni po písemném informovaném souhlasu v poměru 1:1 poměr buď:
Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (LD), následovaná 2x udržovací dávkou 90 mg (MD) počínaje 12±6 hodin po LD až do propuštění.
Nebo
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka (LD), následovaná 150 mg jednou denně udržovací dávkou (MD) počínaje 12±6 hodin po LD až do propuštění.
Hodnocení reaktivity krevních destiček bude provedeno při randomizaci (hodina 0) a 2, 24 hodin po randomizaci, stejně jako před propuštěním pomocí testu VerifyNow, v jednotkách reaktivity krevních destiček (PRU).
Dokumentace závažných nežádoucích srdečních příhod (smrt, infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, ischemickou revaskularizační procedura s PCI nebo CABG) a krvácení (podle kritérií BARC) bude prováděna až do propuštění pacienta.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Patras, Řecko, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-85 let
- Pacienti se STEMI, kteří podstoupili fibrinolytickou terapii v předchozích 3 až 48 hodinách
- Prezentace HPR (≥208 PRU) po nasycovací dávce 300 mg klopidogrelu (hodnocení bezprostředně před koronarografií)
- Informovaný souhlas získaný písemně
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství
- Kojení
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Kardiogenní šok
- Závažné periprocedurální komplikace (smrt, trombóza stentu, perforace cévy, arytmie vyžadující kardioverzi, dočasné zavedení kardiostimulátoru nebo intravenózní antiarytmika, respirační selhání vyžadující intubaci, cévní poranění (arteriovenózní zkrat, retroperitoneální krvácení), velké krvácení (potřeba krevní transfuze nebo pokles hemoglobinu po PCI o ≥ 5 g/dl nebo intrakraniální krvácení)
- Známá přecitlivělost na tikagrelor nebo klopidogrel
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení, urogenitálního krvácení nebo jiného abnormálního krvácení v místě během předchozích 3 měsíců.
- Jiná krvácivá diatéza nebo podle zkoušejícího s vysokým rizikem krvácení
- Jakákoli předchozí anamnéza mrtvice, intrakraniálního krvácení nebo onemocnění (novotvar, arteriovenózní malformace, aneuryzma).
- Thombocytopenie (<100 000 / μL) při randomizaci
- Anémie (Hct <30 %) při randomizaci
- Polycytémie (Hct > 52 %) při randomizaci
- Periprocedurální podávání inhibitorů IIb/IIIa
- Per os antikoagulancia
- Nedávný (< 6 týdnů) velký chirurgický zákrok nebo trauma, včetně GABG.
- Subjekty, které denně dostávají léčbu nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) nebo inhibitory cyklooxygenázy-2 (COX-2), které nelze přerušit po dobu trvání studie.
- Souběžná perorální nebo intravenózní léčba silnými inhibitory CY P3A (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telithromycin, klarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitová šťáva N1 L/d), CYP3A terapeutika v substrátech cyklosporinů s úzkými chinidin) nebo silné induktory CYP3A (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
- Zvýšené riziko bradykardiálních příhod.
- Nutná dialýza.
- Těžká nekontrolovaná chronická obstrukční plicní nemoc
- Známé těžké poškození jater
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg nasycovací dávka (LD), následovaná 2x udržovací dávkou 90 mg (MD) počínaje 12±6 hodin po LD až do propuštění.
|
|
|
Aktivní komparátor: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg nasycovací dávka (LD), následovaná 150 mg jednou denně udržovací dávkou (MD) počínaje 12±6 hodin po LD až do propuštění.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček 2 hodiny po randomizaci mezi 2 léčebnými rameny
Časové okno: 2 hodiny
|
Reaktivita krevních destiček 2 hodiny po randomizaci mezi 2 léčebnými rameny
|
2 hodiny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Reaktivita krevních destiček 24 hodin po randomizaci mezi 2 léčebnými rameny.
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Předběžný výboj reaktivity krevních destiček mezi 2 léčebnými rameny
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (HPR) (≥208 PRU) 2 hodiny po randomizaci
Časové okno: 2 hodiny
|
2 hodiny
|
|
Vysoká míra reaktivity krevních destiček (HPR) (≥208 PRU) 24 hodin po randomizaci
Časové okno: 24 hodin
|
24 hodin
|
|
Vysoká rychlost reaktivity krevních destiček (HPR) (≥208 PRU) před propuštěním
Časové okno: 5 dní
|
5 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischemie
- Patologické procesy
- Nekróza
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Infarkt myokardu
- Infarkt
- Infarkt myokardu ST elevace
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory agregace krevních destiček
- Antagonisté purinergního P2Y receptoru
- Antagonisté purinergního P2 receptoru
- Purinergní antagonisté
- Purinergní činidla
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Další identifikační čísla studie
- PATRASCARDIOLOGY-14
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .