Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ticagrelor vs højdosis Clopidogrel hos patienter med ST Elevation myokardieinfarkt efter fibrinolyse

19. august 2015 opdateret af: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Farmakodynamisk vurdering af Ticagrelor vs. højdosis Clopidogrel hos patienter med ST-forhøjelse myokardieinfarkt, der udviser høj trombocytreaktivitet efter fibrinolyse

Dette er et to-center, prospektivt, randomiseret, enkeltblindt, investigator-initieret, farmakodynamisk studie af parallelt design, udført i 2 PCI-kompatible kardiologiske centre (Patras University Hospital og Konstantopoulio General Hospital i Athen).

Patienter med myokardieinfarkt med ST-elevation, der har gennemgået fibrinolyse inden for de foregående 3 til 48 timer, og som viser høj residual PR (defineret som PRU ≥208 ) ved indlæggelse, præ-koronar angiografi, vil blive randomiseret efter skriftligt informeret samtykke, i en 1:1 forhold til enten:

Ticagrelor 180 mg startdosis (LD), efterfulgt af en 90 mg x2 vedligeholdelsesdosis (MD) startende 12±6 timer efter LD, indtil udskrivelsen.

Eller

Clopidogrel 600 mg startdosis (LD), efterfulgt af en 150 mg en gang daglig vedligeholdelsesdosis (MD), startende 12±6 timer efter LD, indtil udskrivning.

Trombocytreaktivitetsvurdering vil blive udført ved randomisering (time 0) og 2, 24 timer efter randomisering, såvel som før udskrivning ved brug af VerifyNow-analysen i trombocytreaktivitetsenheder (PRU).

Dokumentation af alvorlige uønskede hjertehændelser (død, myokardieinfarkt, slagtilfælde, iskæmi-drevet revaskulariseringsprocedure med PCI eller CABG) og blødning (i henhold til BARC-kriterier) vil blive udført indtil patientens udskrivelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

56

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Patras, Grækenland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-85 år
  2. Patienter med STEMI, der har gennemgået fibrinolytisk behandling inden for de foregående 3 til 48 timer
  3. Præsenterer HPR (≥208 PRU) efter 300 mg clopidogrel-startdosis (vurdering umiddelbart før koronar angiografi)
  4. Informeret samtykke indhentet skriftligt

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke
  • Kardiogent shock
  • Større periprocedurale komplikationer (død, stenttrombose, karperforation, arytmier, der kræver kardioversion, midlertidig pacemakerindsættelse eller intravenøse antiarytmika, respirationssvigt, der kræver intubation, vaskulær skade (arteriovenøs shunt, retroperitoneal blødning ved hæmning af blødning, retroperitoneal blødning ved hæmmende blodpropp, retroperitoneal blødning) post-PCI med ≥ 5 gr/dl eller intrakraniel blødning)
  • Kendt overfølsomhed over for ticagrelor eller clopidogrel
  • Anamnese med gastrointestinal blødning, genitourinær blødning eller anden unormal blødning inden for de foregående 3 måneder.
  • Anden blødende diatese, eller anset af investigator at have høj risiko for blødning
  • Enhver tidligere historie med slagtilfælde, intrakraniel blødning eller sygdom (neoplasma, arteriovenøs misdannelse, aneurisme).
  • Thombocytopeni (<100.000 / μL) ved randomisering
  • Anæmi (Hct <30%) ved randomisering
  • Polycytæmi (Hct > 52%) ved randomisering
  • Periprocedureel IIb/IIIa-hæmmere administration
  • Per os antikoagulantia
  • Nylig (< 6 uger) større operation eller traume, inklusive GABG.
  • Forsøgspersoner, der modtager daglig behandling med ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller cyclooxygenase-2 (COX-2)-hæmmere, som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med stærke CY P3A-hæmmere (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telithromycin, clarithromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefrugtjuice N1 L/d), terapeutiske midler med CYP3A-substrat (cyclosporin) , quinidin) eller stærke CYP3A-inducere (rifampin/rifampicin, phenytoin, carbamazepin).
  • Øget risiko for bradykardiale hændelser.
  • Dialyse påkrævet.
  • Svær ukontrolleret kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg startdosis (LD), efterfulgt af en 90 mg x2 vedligeholdelsesdosis (MD) startende 12±6 timer efter LD, indtil udskrivelsen.
Medicin: Ticagrelor 180 mg startdosis og 90 mg to gange vedligeholdelsesdosis
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg startdosis (LD), efterfulgt af en 150 mg en gang daglig vedligeholdelsesdosis (MD), startende 12±6 timer efter LD, indtil udskrivning.
Medicin: Clopidogrel 600 mg startdosis og 150 mg vedligeholdelsesdosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 2 timer efter randomisering mellem de 2 behandlingsarme
Tidsramme: 2 timer
Blodpladereaktivitet 2 timer efter randomisering mellem de 2 behandlingsarme
2 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Blodpladereaktivitet 24 timer efter randomisering mellem de 2 behandlingsarme.
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Blodpladereaktivitet før udledning mellem de 2 behandlingsarme
Tidsramme: 5 dage
5 dage
Høj hastighed for behandling af blodpladereaktivitet (HPR) (≥208 PRU) 2 timer efter randomisering
Tidsramme: 2 timer
2 timer
Høj på behandlingsblodpladereaktivitet (HPR) rate (≥208 PRU) 24 timer efter randomisering
Tidsramme: 24 timer
24 timer
Høj på behandlingsblodpladereaktivitet (HPR) rater (≥208 PRU) før udledning
Tidsramme: 5 dage
5 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Patras

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2013

Først opslået (Skøn)

25. september 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PATRASCARDIOLOGY-14

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ST Elevation Myokardieinfarkt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner