Ticagrelor kontra nagy dózisú klopidogrél a fibrinolízis utáni ST-elevációs szívinfarktusban szenvedő betegeknél
A Ticagrelor és a nagy dózisú klopidogrél farmakodinámiás értékelése olyan betegeknél, akiknél ST-emelkedéssel járó szívinfarktusban szenved, és fibrinolízis után magas vérlemezke-reaktivitást mutat
Ez egy kétközpontos, prospektív, randomizált, egyvak, vizsgáló által kezdeményezett, párhuzamos tervezésű farmakodinámiás vizsgálat, amelyet 2 PCI-képes kardiológiai központban (Pátra Egyetemi Kórház és Konstantopoulio General Hospital of Athén) végeznek.
Az ST elevációval járó szívizominfarktusban szenvedő, az elmúlt 3-48 órában fibrinolízisen átesett betegek, akiknél magas reziduális PR (definíció szerint PRU ≥208 ) a felvételkor, a koszorúér angiográfiában, írásos beleegyezése után, 1:1 arányban kerülnek randomizálásra. arány valamelyikhez:
Ticagrelor 180 mg telítő dózis (LD), majd 90 mg x 2 fenntartó dózis (MD) az LD után 12±6 órával kezdődően a kibocsátásig.
Vagy
Clopidogrel 600 mg telítő adag (LD), majd napi egyszeri 150 mg fenntartó adag (MD), 12±6 órával az LD után kezdődően, a kibocsátásig.
A vérlemezke-reaktivitás értékelése a véletlen besoroláskor (0. óra) és a randomizálás utáni 2. és 24. órával, valamint a VerifyNow-teszt segítségével, a vérlemezke reaktivitási egységekben (PRU) történik.
A főbb nemkívánatos kardiális események (halál, szívinfarktus, stroke, ischaemia által vezérelt revaszkularizációs eljárás PCI-vel vagy CABG-vel) és a vérzések (BARC kritériumok szerint) dokumentálása a beteg elbocsátásáig történik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Patras, Görögország, 26500
- Patras University Hospital
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Görögország, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18-85 év
- STEMI-ben szenvedő betegek, akik az elmúlt 3-48 órában fibrinolitikus kezelésen estek át
- HPR (≥208 PRU) bemutatása 300 mg-os klopidogrél telítő dózis után (értékelés közvetlenül a koszorúér angiográfia előtt)
- Tájékozott, írásban szerzett hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- Terhesség
- Szoptatás
- Képtelenség tájékozott beleegyezést adni
- Kardiogén sokk
- Súlyos periprocedurális szövődmények (halál, stent trombózis, érperforáció, kardioverziót igénylő aritmiák, átmeneti pacemaker behelyezés vagy intravénás antiaritmiás szerek, intubálást igénylő légzési elégtelenség, érsérülés (arteriovenosus shunt, retroperitonealis vérzés), súlyos vérzés vagy hemoglobin-transzfúzió szükségessége PCI után ≥ 5 gr/dl vagy koponyaűri vérzés)
- A tikagrelorral vagy klopidogrellel szembeni ismert túlérzékenység
- Gyomor-bélrendszeri vérzés, húgyúti vérzés vagy egyéb kóros vérzés a helyről az elmúlt 3 hónapban.
- Egyéb vérzéses diatézis, vagy a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy nagy a vérzés kockázata
- Bármilyen korábbi stroke, intracranialis vérzés vagy betegség (neoplazma, arteriovenosus malformáció, aneurizma) anamnézisében.
- Thombocytopenia (<100 000 / μL) randomizáláskor
- Vérszegénység (Hct <30%) randomizáláskor
- Polycytaemia (Hct > 52%) randomizáláskor
- Periprocedurális IIb/IIIa inhibitorok beadása
- Per os antikoagulánsok
- Legutóbbi (< 6 hét) nagy műtét vagy trauma, beleértve a GABG-t.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) vagy ciklooxigenáz-2 (COX-2) gátlókkal napi kezelésben részesülő alanyok, akiket nem lehet abbahagyni a vizsgálat idejére.
- Egyidejű orális vagy IV terápia erős CY P3A gátlókkal (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromicin, klaritromicin, nefazodon, ritonavir, szakinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruitlé N1 L/d terápiás szubsztrátokkal, CYP3A szubsztrátokkal), kinidin), vagy erős CYP3A induktorok (rifampin/rifampicin, fenitoin, karbamazepin).
- A bradycardiás események fokozott kockázata.
- Dialízis szükséges.
- Súlyos, kontrollálatlan krónikus obstruktív tüdőbetegség
- Ismert súlyos májkárosodás
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg telítő dózis (LD), majd 90 mg x 2 fenntartó dózis (MD) az LD után 12±6 órával kezdődően a kibocsátásig.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg telítő adag (LD), majd napi egyszeri 150 mg fenntartó adag (MD), 12±6 órával az LD után kezdődően, a kibocsátásig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Thrombocyta-reaktivitás a randomizálás után 2 órával a 2 kezelési kar között
Időkeret: 2 óra
|
Thrombocyta-reaktivitás a randomizálás után 2 órával a 2 kezelési kar között
|
2 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Thrombocyta-reaktivitás a randomizálás után 24 órával a 2 kezelési kar között.
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Thrombocyta-reaktivitás előkisülés a 2 kezelőkar között
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
|
Magas kezelési thrombocyta-reaktivitás (HPR) (≥208 PRU) a randomizálás után 2 órával
Időkeret: 2 óra
|
2 óra
|
|
Magas kezelési thrombocyta-reaktivitás (HPR) arány (≥208 PRU) a randomizálást követő 24 órában
Időkeret: 24 óra
|
24 óra
|
|
Magas kezelési vérlemezke-reaktivitási (HPR) arány (≥208 PRU) az elbocsátás előtt
Időkeret: 5 nap
|
5 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Ischaemia
- Patológiás folyamatok
- Elhalás
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Miokardiális infarktus
- Infarktus
- ST Elevációs szívizominfarktus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Thrombocyta aggregáció gátlók
- Purinerg P2Y receptor antagonisták
- Purinerg P2-receptor antagonisták
- Purinerg antagonisták
- Purinerg szerek
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PATRASCARDIOLOGY-14
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .