Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ticagrelor vs högdos klopidogrel hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning efter fibrinolys

19 augusti 2015 uppdaterad av: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Farmakodynamisk bedömning av Ticagrelor vs högdos klopidogrel hos patienter med hjärtinfarkt med ST-förhöjning som uppvisar hög trombocytreaktivitet efter fibrinolys

Detta är en tvåcenters, prospektiv, randomiserad, enkelblind, utredarinitierad, farmakodynamisk studie av parallell design, utförd i 2 PCI-kapabla kardiologiska centra (Patras University Hospital och Konstantopoulio General Hospital i Aten).

Patienter med hjärtinfarkt med ST-höjning, som har genomgått fibrinolys under de senaste 3 till 48 timmarna, som uppvisar hög kvarstående PR (definierad som PRU ≥208 ) vid inläggning, pre-koronar angiografi, kommer att randomiseras efter skriftligt informerat samtycke, i en 1:1 förhållande till antingen:

Ticagrelor 180 mg laddningsdos (LD), följt av en 90 mg x2 underhållsdos (MD) med start 12±6 timmar efter LD, fram till utskrivning.

Eller

Clopidogrel 600 mg laddningsdos (LD), följt av en 150 mg underhållsdos en gång dagligen (MD) med start 12±6 timmar efter LD, fram till utskrivning.

Trombocytreaktivitetsbedömning kommer att utföras vid randomisering (timme 0) och 2, 24 timmar efter randomisering, såväl som före utskrivning, med hjälp av VerifyNow-analysen, i trombocytreaktivitetsenheter (PRU).

Dokumentation av allvarliga oönskade hjärthändelser (död, hjärtinfarkt, stroke, ischemidriven revaskulariseringsprocedur med PCI eller CABG) och blödning (enligt BARC-kriterier) kommer att utföras fram till patientens utskrivning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

56

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Grekland
      • Patras, Grekland, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grekland, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder 18-85 år
  2. Patienter med STEMI som har genomgått fibrinolytisk behandling under de senaste 3 till 48 timmarna
  3. Presenterar HPR (≥208 PRU) efter laddningsdosen 300 mg klopidogrel (bedömning omedelbart före koronar angiografi)
  4. Informerat samtycke inhämtat skriftligt

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Amning
  • Oförmåga att ge informerat samtycke
  • Kardiogen chock
  • Större periprocedurella komplikationer (död, stenttrombos, kärlperforering, arytmier som kräver elkonvertering, temporär pacemakerinsättning eller intravenösa antiarytmika, andningssvikt som kräver intubation, kärlskada (arteriovenös shunt, retroperitoneal blödning vid blodpropp, retroperitoneal blödning vid blodpropp, retroperitoneal blödning). post-PCI med ≥ 5 gr/dl eller intrakraniell blödning)
  • Känd överkänslighet mot ticagrelor eller klopidogrel
  • Historik med gastrointestinal blödning, genitourinary blödning eller annan onormal blödning under de senaste 3 månaderna.
  • Annan blödningsdiatese, eller anses av utredaren löpa hög risk för blödning
  • Någon tidigare historia av stroke, intrakraniell blödning eller sjukdom (neoplasma, arteriovenös missbildning, aneurysm).
  • Thombocytopeni (<100 000 / μL) vid randomisering
  • Anemi (Hct <30%) vid randomisering
  • Polycytemi (Hct > 52%) vid randomisering
  • Periprocedurell administrering av IIb/IIIa-hämmare
  • Per os antikoagulantia
  • Nyligen (< 6 veckor) större operation eller trauma, inklusive GABG.
  • Försökspersoner som får daglig behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) eller cyklooxygenas-2 (COX-2)-hämmare som inte kan avbrytas under studiens varaktighet.
  • Samtidig oral eller IV-behandling med starka CY P3A-hämmare (ketokonazol, itrakonazol, vorikonazol, telitromycin, klaritromycin, nefazodon, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, grapefruktjuice N1 L/d), terapeutiska medel med CYP3A substrat med cyklosporin , kinidin), eller starka CYP3A-inducerare (rifampin/rifampicin, fenytoin, karbamazepin).
  • Ökad risk för bradykardiella händelser.
  • Dialys krävs.
  • Allvarlig okontrollerad kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Känd gravt nedsatt leverfunktion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ticagrelor
Ticagrelor 180 mg laddningsdos (LD), följt av en 90 mg x2 underhållsdos (MD) med start 12±6 timmar efter LD, fram till utskrivning.
Läkemedel: Ticagrelor 180 mg laddningsdos och 90 mg två gånger dagligen underhållsdos
Aktiv komparator: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg laddningsdos (LD), följt av en 150 mg underhållsdos en gång dagligen (MD) med start 12±6 timmar efter LD, fram till utskrivning.
Läkemedel: Clopidogrel 600 mg laddningsdos och 150 mg underhållsdos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Trombocytreaktivitet 2 timmar efter randomisering mellan de 2 behandlingsarmarna
Tidsram: 2 timmar
Trombocytreaktivitet 2 timmar efter randomisering mellan de 2 behandlingsarmarna
2 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Trombocytreaktivitet 24 timmar efter randomisering mellan de två behandlingsarmarna.
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Trombocytreaktivitet före utsläpp mellan de två behandlingsarmarna
Tidsram: 5 dagar
5 dagar
Hög frekvens för behandling av blodplättsreaktivitet (HPR) (≥208 PRU) 2 timmar efter randomisering
Tidsram: 2 timmar
2 timmar
Hög frekvens för behandling av trombocytreaktivitet (HPR) (≥208 PRU) 24 timmar efter randomisering
Tidsram: 24 timmar
24 timmar
Höga nivåer av behandling av trombocytreaktivitet (HPR) (≥208 PRU) före urladdning
Tidsram: 5 dagar
5 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Patras

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 september 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 september 2013

Första postat (Uppskatta)

25 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2015

Senast verifierad

1 augusti 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PATRASCARDIOLOGY-14

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera