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Ticagrelor frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST posfibrinólisis

19 de agosto de 2015 actualizado por: Dimitrios Alexopoulos, University of Patras

Evaluación farmacodinámica de ticagrelor frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presentan una reactividad plaquetaria elevada después de la fibrinólisis

Este es un estudio farmacodinámico de dos centros, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, iniciado por el investigador, de diseño paralelo, llevado a cabo en 2 centros de cardiología con capacidad PCI (Hospital Universitario de Patras y Hospital General Konstantopoulio de Atenas).

Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST, sometidos a fibrinólisis en las últimas 3 a 48 horas, que presenten PR residual alto (definido como PRU ≥208 ) al ingreso, preangiografía coronaria, serán aleatorizados previo consentimiento informado por escrito, en una proporción 1:1 relación a:

Dosis de carga (LD) de 180 mg de ticagrelor, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 90 mg x 2 a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.

O

Dosis de carga (LD) de 600 mg de clopidogrel, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 150 mg una vez al día a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.

La evaluación de la reactividad plaquetaria se realizará en la aleatorización (hora 0) y a las 2, 24 horas después de la aleatorización, así como antes del alta, mediante el ensayo VerifyNow, en unidades de reactividad plaquetaria (PRU).

Se realizará la documentación de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización impulsado por isquemia con PCI o CABG) y sangrado (según los criterios BARC) hasta el alta del paciente.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

56

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Patras, Grecia, 26500
        • Patras University Hospital
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 14233
        • Konstantopoulio General Hospital of Athens

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18-85 años
  2. Pacientes con STEMI, que hayan recibido terapia fibrinolítica en las últimas 3 a 48 horas
  3. Presentar HPR (≥208 PRU) después de una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel (evaluación inmediatamente antes de la angiografía coronaria)
  4. Consentimiento informado obtenido por escrito

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Incapacidad para dar consentimiento informado
  • Shock cardiogénico
  • Complicaciones perioperatorias mayores (muerte, trombosis del stent, perforación de vasos, arritmias que requieren cardioversión, inserción de marcapasos temporal o agentes antiarrítmicos intravenosos, insuficiencia respiratoria que requiere intubación, lesión vascular (derivación arteriovenosa, hemorragia retroperitoneal), hemorragia mayor (necesidad de transfusión de sangre o caída de la hemoglobina post-ICP por ≥ 5 gr/dl o sangrado intracraneal)
  • Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o clopidogrel
  • Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores.
  • Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia
  • Cualquier antecedente de ictus, hemorragia o enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
  • Trombocitopenia (<100.000 / μL) en la aleatorización
  • Anemia (Hct <30%) en la aleatorización
  • Policitemia (Hct > 52%) en la aleatorización
  • Administración de inhibidores IIb/IIIa periprocedimiento
  • anticoagulantes per os
  • Cirugía mayor o trauma reciente (< 6 semanas), incluida la GABG.
  • Sujetos que reciben tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) que no pueden interrumpirse durante la duración del estudio.
  • Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CY P3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, jugo de toronja N1 L/d), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
  • Aumento del riesgo de eventos de bradicardia.
  • Se requiere diálisis.
  • Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada
  • Insuficiencia hepática grave conocida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga (LD) de 180 mg de ticagrelor, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 90 mg x 2 a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.
Comparador activo: Clopidogrel
Dosis de carga (LD) de 600 mg de clopidogrel, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 150 mg una vez al día a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria a las 2 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
Reactividad plaquetaria a las 2 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento
2 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Reactividad plaquetaria a las 24 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Predescarga de reactividad plaquetaria entre los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias
Alto índice de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) a las 2 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 horas
2 horas
Tasa alta de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) a las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
24 horas
Altas tasas de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) antes del alta
Periodo de tiempo: 5 dias
5 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de agosto de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2015

Última verificación

1 de agosto de 2015

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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