- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01950416
Ticagrelor frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST posfibrinólisis
Evaluación farmacodinámica de ticagrelor frente a dosis altas de clopidogrel en pacientes con infarto de miocardio con elevación del segmento ST que presentan una reactividad plaquetaria elevada después de la fibrinólisis
Este es un estudio farmacodinámico de dos centros, prospectivo, aleatorizado, simple ciego, iniciado por el investigador, de diseño paralelo, llevado a cabo en 2 centros de cardiología con capacidad PCI (Hospital Universitario de Patras y Hospital General Konstantopoulio de Atenas).
Los pacientes con infarto de miocardio con elevación del ST, sometidos a fibrinólisis en las últimas 3 a 48 horas, que presenten PR residual alto (definido como PRU ≥208 ) al ingreso, preangiografía coronaria, serán aleatorizados previo consentimiento informado por escrito, en una proporción 1:1 relación a:
Dosis de carga (LD) de 180 mg de ticagrelor, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 90 mg x 2 a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.
O
Dosis de carga (LD) de 600 mg de clopidogrel, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 150 mg una vez al día a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.
La evaluación de la reactividad plaquetaria se realizará en la aleatorización (hora 0) y a las 2, 24 horas después de la aleatorización, así como antes del alta, mediante el ensayo VerifyNow, en unidades de reactividad plaquetaria (PRU).
Se realizará la documentación de eventos cardíacos adversos mayores (muerte, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, procedimiento de revascularización impulsado por isquemia con PCI o CABG) y sangrado (según los criterios BARC) hasta el alta del paciente.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Patras, Grecia, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-85 años
- Pacientes con STEMI, que hayan recibido terapia fibrinolítica en las últimas 3 a 48 horas
- Presentar HPR (≥208 PRU) después de una dosis de carga de 300 mg de clopidogrel (evaluación inmediatamente antes de la angiografía coronaria)
- Consentimiento informado obtenido por escrito
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- Amamantamiento
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Shock cardiogénico
- Complicaciones perioperatorias mayores (muerte, trombosis del stent, perforación de vasos, arritmias que requieren cardioversión, inserción de marcapasos temporal o agentes antiarrítmicos intravenosos, insuficiencia respiratoria que requiere intubación, lesión vascular (derivación arteriovenosa, hemorragia retroperitoneal), hemorragia mayor (necesidad de transfusión de sangre o caída de la hemoglobina post-ICP por ≥ 5 gr/dl o sangrado intracraneal)
- Hipersensibilidad conocida a ticagrelor o clopidogrel
- Antecedentes de sangrado gastrointestinal, sangrado genitourinario u otro sangrado anormal en el sitio dentro de los 3 meses anteriores.
- Otra diátesis hemorrágica, o considerada por el investigador como de alto riesgo de hemorragia
- Cualquier antecedente de ictus, hemorragia o enfermedad intracraneal (neoplasia, malformación arteriovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) en la aleatorización
- Anemia (Hct <30%) en la aleatorización
- Policitemia (Hct > 52%) en la aleatorización
- Administración de inhibidores IIb/IIIa periprocedimiento
- anticoagulantes per os
- Cirugía mayor o trauma reciente (< 6 semanas), incluida la GABG.
- Sujetos que reciben tratamiento diario con medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o inhibidores de la ciclooxigenasa-2 (COX-2) que no pueden interrumpirse durante la duración del estudio.
- Terapia oral o intravenosa concomitante con inhibidores potentes de CY P3A (ketoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, jugo de toronja N1 L/d), sustratos de CYP3A con índices terapéuticos estrechos (ciclosporina , quinidina) o inductores potentes de CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
- Aumento del riesgo de eventos de bradicardia.
- Se requiere diálisis.
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave no controlada
- Insuficiencia hepática grave conocida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Ticagrelor
Dosis de carga (LD) de 180 mg de ticagrelor, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 90 mg x 2 a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.
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Comparador activo: Clopidogrel
Dosis de carga (LD) de 600 mg de clopidogrel, seguida de una dosis de mantenimiento (DM) de 150 mg una vez al día a partir de las 12 ± 6 horas posteriores a la LD, hasta el alta.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reactividad plaquetaria a las 2 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 2 horas
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Reactividad plaquetaria a las 2 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento
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2 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Reactividad plaquetaria a las 24 horas posteriores a la aleatorización entre los 2 brazos de tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Predescarga de reactividad plaquetaria entre los 2 brazos de tratamiento
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Alto índice de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) a las 2 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 2 horas
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2 horas
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Tasa alta de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) a las 24 horas posteriores a la aleatorización
Periodo de tiempo: 24 horas
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24 horas
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Altas tasas de reactividad plaquetaria (HPR) en el tratamiento (≥208 PRU) antes del alta
Periodo de tiempo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Infarto de miocardio con elevación del ST
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la agregación plaquetaria
- Antagonistas del receptor P2Y purinérgico
- Antagonistas del receptor P2 purinérgico
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Otros números de identificación del estudio
- PATRASCARDIOLOGY-14
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