Ticagrelor vs Clopidogrel à haute dose chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST après une fibrinolyse
Évaluation pharmacodynamique du ticagrélor par rapport au clopidogrel à haute dose chez les patients présentant un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST et présentant une réactivité plaquettaire élevée après la fibrinolyse
Il s'agit d'une étude pharmacodynamique à deux centres, prospective, randomisée, en simple aveugle, initiée par un chercheur, de conception parallèle, réalisée dans 2 centres de cardiologie compatibles PCI (hôpital universitaire de Patras et hôpital général Konstantopoulio d'Athènes).
Les patients avec infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, ayant subi une fibrinolyse dans les 3 à 48 heures précédentes, qui présentent un PR résiduel élevé (défini comme PRU ≥ 208) à l'admission, avant angiographie coronarienne, seront randomisés après consentement éclairé écrit, dans un rapport 1:1 rapport à soit :
Ticagrelor 180 mg d'une dose de charge (LD), suivie d'une dose d'entretien de 90 mg x2 (DM) commençant 12 ± 6 heures après la LD, jusqu'à la sortie.
Ou
Clopidogrel 600 mg dose de charge (LD), suivie d'une dose d'entretien (DM) de 150 mg une fois par jour commençant 12 ± 6 heures après LD, jusqu'à la sortie.
L'évaluation de la réactivité plaquettaire sera effectuée lors de la randomisation (heure 0) et à 2, 24 heures après la randomisation, ainsi qu'avant la sortie, à l'aide du test VerifyNow, dans des unités de réactivité plaquettaire (PRU).
La documentation des événements cardiaques indésirables majeurs (décès, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, procédure de revascularisation induite par l'ischémie avec PCI ou PAC) et des saignements (selon les critères BARC) sera effectuée jusqu'à la sortie du patient.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Patras, Grèce, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grèce, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-85 ans
- Patients avec STEMI, ayant subi un traitement fibrinolytique dans les 3 à 48 heures précédentes
- Présentation d'une HPR (≥208 PRU) après une dose de charge de 300 mg de clopidogrel (évaluation immédiatement avant la coronarographie)
- Consentement éclairé obtenu par écrit
Critère d'exclusion:
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Incapacité à donner un consentement éclairé
- Choc cardiogénique
- Complications majeures périprocédurales (décès, thrombose de stent, perforation vasculaire, arythmies nécessitant une cardioversion, insertion temporaire d'un stimulateur cardiaque ou d'antiarythmiques intraveineux, insuffisance respiratoire nécessitant une intubation, lésion vasculaire (shunt artério-veineux, hémorragie rétropéritonéale), hémorragie majeure (nécessité d'une transfusion sanguine ou baisse du taux d'hémoglobine post-ICP par ≥ 5 gr/dl ou hémorragie intracrânienne)
- Hypersensibilité connue au ticagrélor ou au clopidogrel
- Antécédents de saignements gastro-intestinaux, de saignements génito-urinaires ou d'autres saignements anormaux au niveau du site au cours des 3 derniers mois.
- Autre diathèse hémorragique, ou considérée par l'investigateur comme étant à haut risque de saignement
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, d'hémorragie intracrânienne ou de maladie (néoplasme, malformation artério-veineuse, anévrisme).
- Thombocytopénie (<100.000 / μL) lors de la randomisation
- Anémie (Hct < 30 %) à la randomisation
- Polycytémie (Hct > 52 %) à la randomisation
- Administration péri-procédurale d'inhibiteurs IIb/IIIa
- Anticoagulants per os
- Chirurgie ou traumatisme majeur récent (< 6 semaines), y compris GABG.
- Sujets recevant un traitement quotidien avec des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou des inhibiteurs de la cyclooxygénase-2 (COX-2) qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude.
- Traitement concomitant par voie orale ou IV avec des inhibiteurs puissants du CY P3A (kétoconazole, itraconazole, voriconazole, télithromycine, clarithromycine, néfazodone, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, jus de pamplemousse N1 L/j), substrats du CYP3A avec des indices thérapeutiques étroits (cyclosporine , quinidine), ou des inducteurs puissants du CYP3A (rifampine/rifampicine, phénytoïne, carbamazépine).
- Risque accru d'événements bradycardiaques.
- Dialyse nécessaire.
- Maladie pulmonaire obstructive chronique sévère non contrôlée
- Insuffisance hépatique sévère connue
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Ticagrélor
Ticagrelor 180 mg d'une dose de charge (LD), suivie d'une dose d'entretien de 90 mg x2 (DM) commençant 12 ± 6 heures après la LD, jusqu'à la sortie.
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Comparateur actif: Clopidogrel
Clopidogrel 600 mg dose de charge (LD), suivie d'une dose d'entretien (DM) de 150 mg une fois par jour commençant 12 ± 6 heures après LD, jusqu'à la sortie.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réactivité plaquettaire à 2 heures post randomisation entre les 2 bras de traitement
Délai: 2 heures
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Réactivité plaquettaire à 2 heures post randomisation entre les 2 bras de traitement
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2 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Réactivité plaquettaire à 24 heures après la randomisation entre les 2 bras de traitement.
Délai: 24 heures
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24 heures
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Pré-décharge de la réactivité plaquettaire entre les 2 bras de traitement
Délai: 5 jours
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5 jours
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Taux élevé de réactivité plaquettaire (HPR) sous traitement (≥ 208 PRU) à 2 heures après la randomisation
Délai: 2 heures
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2 heures
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Taux élevé de réactivité plaquettaire (HPR) sous traitement (≥ 208 PRU) 24 heures après la randomisation
Délai: 24 heures
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24 heures
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Taux élevés de réactivité plaquettaire (HPR) pendant le traitement (≥ 208 PRU) avant la sortie
Délai: 5 jours
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5 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'agrégation plaquettaire
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2Y
- Antagonistes des récepteurs purinergiques P2
- Antagonistes purinergiques
- Agents purinergiques
- Ticagrélor
- Clopidogrel
Autres numéros d'identification d'étude
- PATRASCARDIOLOGY-14
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