Ticagrelor vs Clopidogrel em Alta Dose em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Pós Fibrinólise
Avaliação Farmacodinâmica de Ticagrelor vs Clopidogrel em Alta Dose em Pacientes com Infarto do Miocárdio com Elevação do ST Exibindo Alta Reatividade Plaquetária Pós-Fibrinólise
Este é um estudo farmacodinâmico de dois centros, prospectivo, randomizado, simples-cego, iniciado pelo investigador, de design paralelo, realizado em 2 centros de cardiologia com capacidade para ICP (Patras University Hospital e Konstantopoulio General Hospital of Athens).
Pacientes com infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST, submetidos a fibrinólise nas 3 a 48 horas anteriores, que apresentem alta RP residual (definida como PRU ≥208 ) na admissão, pré coronariografia, serão randomizados após consentimento informado por escrito, em uma proporção de 1:1 proporção para:
Ticagrelor 180mg dose de ataque (LD), seguida de 90mg x 2 dose de manutenção (MD) iniciando 12±6 horas pós LD, até a alta.
Ou
Dose de ataque (DL) de clopidogrel 600mg, seguida de dose de manutenção (MD) de 150mg uma vez ao dia, iniciando 12±6 horas após a DL, até a alta.
A avaliação da reatividade plaquetária será realizada na randomização (hora 0) e 2, 24 horas após a randomização, bem como pré-alta, utilizando o ensaio VerifyNow, em unidades de reatividade plaquetária (PRU).
A documentação de eventos cardíacos adversos maiores (morte, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, procedimento de revascularização por isquemia com ICP ou CABG) e sangramento (de acordo com os critérios do BARC) será realizada até a alta do paciente.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Patras, Grécia, 26500
- Patras University Hospital
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Attiki
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Athens, Attiki, Grécia, 14233
- Konstantopoulio General Hospital of Athens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-85 anos
- Pacientes com STEMI, submetidos a terapia fibrinolítica nas 3 a 48 horas anteriores
- Apresentando HPR (≥208 PRU) após dose de ataque de 300mg de clopidogrel (avaliação imediatamente antes da angiografia coronária)
- Consentimento informado obtido por escrito
Critério de exclusão:
- Gravidez
- Amamentação
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Choque cardiogênico
- Principais complicações periprocedimento (morte, trombose de stent, perfuração do vaso, arritmias que requerem cardioversão, inserção de marca-passo temporário ou agentes antiarrítmicos intravenosos, insuficiência respiratória com necessidade de intubação, lesão vascular (shunt arteriovenoso, sangramento retroperitoneal), sangramento maior (necessidade de transfusão de sangue ou queda da hemoglobina pós-ICP por ≥ 5 gr/dl ou sangramento intracraniano)
- Hipersensibilidade conhecida ao ticagrelor ou clopidogrel
- História de sangramento gastrointestinal, sangramento geniturinário ou outro sangramento anormal nos 3 meses anteriores.
- Outra diátese hemorrágica ou considerada pelo investigador como de alto risco para sangramento
- Qualquer história anterior de acidente vascular cerebral, hemorragia intracraniana ou doença (neoplasia, malformação arteriovenosa, aneurisma).
- Trombocitopenia (<100.000 / μL) na randomização
- Anemia (Hct <30%) na randomização
- Policitemia (Hct > 52%) na randomização
- Administração periprocedimento de inibidores IIb/IIIa
- Por os anticoagulantes
- Grande cirurgia ou trauma recente (< 6 semanas), incluindo GABG.
- Indivíduos recebendo tratamento diário com anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou inibidores da ciclooxigenase-2 (COX-2) que não podem ser descontinuados durante o estudo.
- Terapia oral ou IV concomitante com fortes inibidores de CY P3A (cetoconazol, itraconazol, voriconazol, telitromicina, claritromicina, nefazodona, ritonavir, saquinavir, nelfinavir, indinavir, atazana vir, suco de toranja N1 L/d), substratos CYP3A com índices terapêuticos estreitos (ciclosporina , quinidina) ou indutores fortes do CYP3A (rifampicina/rifampicina, fenitoína, carbamazepina).
- Aumento do risco de eventos bradicardicos.
- Diálise necessária.
- Doença pulmonar obstrutiva crônica grave não controlada
- Insuficiência hepática grave conhecida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ticagrelor
Ticagrelor 180mg dose de ataque (LD), seguida de 90mg x 2 dose de manutenção (MD) iniciando 12±6 horas pós LD, até a alta.
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Comparador Ativo: Clopidogrel
Dose de ataque (DL) de clopidogrel 600mg, seguida de dose de manutenção (MD) de 150mg uma vez ao dia, iniciando 12±6 horas após a DL, até a alta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Reatividade plaquetária 2 horas após a randomização entre os 2 braços de tratamento
Prazo: 2 horas
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Reatividade plaquetária 2 horas após a randomização entre os 2 braços de tratamento
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2 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Reatividade plaquetária 24 horas após a randomização entre os 2 braços de tratamento.
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Pré-descarga de reatividade plaquetária entre os 2 braços de tratamento
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Alta taxa de reatividade plaquetária de tratamento (HPR) (≥208 PRU) 2 horas após a randomização
Prazo: 2 horas
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2 horas
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Alta taxa de reatividade plaquetária de tratamento (HPR) (≥208 PRU) 24 horas após a randomização
Prazo: 24 horas
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24 horas
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Altas taxas de reatividade plaquetária de tratamento (HPR) (≥208 PRU) antes da alta
Prazo: 5 dias
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5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Infarto do Miocárdio com Elevação do ST
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da agregação plaquetária
- Antagonistas Purinérgicos dos Receptores P2Y
- Antagonistas dos Receptores P2 Purinérgicos
- Antagonistas purinérgicos
- Agentes Purinérgicos
- Ticagrelor
- Clopidogrel
Outros números de identificação do estudo
- PATRASCARDIOLOGY-14
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