纳米氟化银防止牙科生物膜生长 (NSFCT)
2015年6月8日 更新者：Priscila Lima de Luna Freire、University of Pernambuco
纳米氟化银：微生物学和临床试验
本研究旨在评估纳米氟化银控制儿童牙菌斑中变形链球菌生长的有效性。
研究概览
详细说明
该产品将应用于健康的切牙和尖牙的颈前庭表面，共有8颗牙齿，上4颗，下4颗。
儿童将被告知在使用后两小时内不要摄入任何液体或食物。
7 天后，将在无菌刮刀的帮助下，在切牙和/或犬齿的上部和下部的颈部牙齿表面收集生物膜。
该材料将包装在预先称重的含有 1.5 ml 缓冲盐水溶液（0.9% 氯化钠）的微量离心管中，并立即冷藏运输到实验室，在那里将进行分析并对变形链球菌菌落进行计数。
生物膜收集和后验实验室分析将每周进行一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
30
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Paraíba
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João Pessoa、Paraíba、巴西、58046020
- Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少有4颗上乳牙和4颗下乳牙；全身健康状况良好；研究前一个月内或研究期间未使用抗生素或非甾体抗炎药；研究期间未使用任何其他形式的生物膜化学控制；未使用正畸装置或假牙；
排除标准：
- 出现口腔病变、龈上牙结石和严重的咬合不正。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：纳米氟化银
本产品是一种溶液，组成为：390 mg/ml 9nm 银纳米粒子；21 mg/ml 壳聚糖； 22 mg / ml NaF。防龋剂纳米氟化银以与二胺氟化银类似的方式配制，因此这种新制剂含有 5% 的纳米氟化银，而商业二胺氟化银含有 30% 的氟化银。
它将用微刷在牙齿表面涂抹一次，以检查它是否可以防止牙齿表面变形链球菌生物膜的生长。
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该产品将在早上第一节课前应用在志愿者身上，相对隔离，用棉卷和凡士林制成，以保护软组织。
它将使用微刷涂抹 30 毫克的产品，之前在健康的门牙和犬齿的颈前庭表面的试点研究中对总共 8 颗牙齿（4 颗上牙和 4 颗下牙）进行了标准化。
7 天后，将收集颈部牙科生物膜，第三次是在切牙和/或上下犬齿的颊面，借助于无菌刮刀。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用产品前和纳米氟化银应用后的初始生物膜收集。
大体时间：一周
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最初的牙科生物膜收集将用于计算变形链球菌的菌落形成单位，然后在收集后将产品应用于这些牙齿表面。
一周后，将进行新的收集，并将计数变形链球菌的菌落形成单位以与初始的进行比较。
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一周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评价纳米氟化银对牙科生物膜细菌生长的有效性
大体时间：两周
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应用产品两周后将收集牙科生物膜，并在实验室进行菌落计数。
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两周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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应用产品四个星期后收集牙科生物膜。
大体时间：四周
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应用产品四个星期后将收集牙科生物膜，并在实验室进行菌落计数。
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四周
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使用产品八周后收集牙科生物膜
大体时间：八周
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牙科生物膜的收集将在产品应用八周后进行，并将与变形链球菌菌落形成单位的初始评分进行比较。
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八周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aronita Rosenblatt, PhD、UPE
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年9月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年9月16日
首先提交符合 QC 标准的
2013年9月21日
首次发布 (估计)
2013年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年6月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年6月8日
最后验证
2015年6月1日
更多信息
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