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Fluoruro de nanoplata para prevenir el crecimiento de biopelículas dentales (NSFCT)

8 de junio de 2015 actualizado por: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco

Fluoruro de nanoplata: un ensayo microbiológico y clínico

Este estudio tiene como objetivo evaluar la efectividad del fluoruro de nanoplata para controlar el crecimiento de S. mutans presente en la placa dental de los niños.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El producto se aplicará sobre superficies vestibulares cervicales de incisivos y caninos sanos, con un total de 8 dientes, 4 superiores y 4 inferiores. Se indicará a los niños que no ingieran ningún líquido o alimento dentro de las dos horas posteriores a la aplicación. Después de un período de 7 días se llevará a cabo la colecta de biofilm de las superficies dentales cervicales de los incisivos y/o caninos superiores e inferiores, con la ayuda de espátulas estériles. Este material se envasará en tubos de microcentrífuga previamente pesados ​​que contengan 1,5 ml de solución salina tamponada (cloruro de sodio al 0,9 %) y se transportará inmediatamente en refrigeración al laboratorio donde se realizarán los análisis y el recuento de colonias de S. mutans. Semanalmente se realizará la colecta del biofilm y posterior análisis laboratorial.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58046020
        • Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 4 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener al menos 4 dientes superiores y 4 dientes inferiores temporales; salud sistémica satisfactoria; no usó antibióticos o antiinflamatorios no esteroideos dentro de un mes antes o durante el estudio; no usó ninguna otra forma de control químico de biopelícula durante el período de estudio; no usó dispositivos de ortodoncia o dentaduras postizas;

Criterio de exclusión:

  • Presentando lesiones orales, cálculo supragingival y maloclusión severa.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fluoruro de nanoplata
Este producto es una solución compuesta por: 390 mg/ml de nanopartículas de plata de 9nm; 21 mg/ml de quitosano; 22 mg/ml de NaF. El agente cariostático, el fluoruro de nanoplata, se formuló de forma similar al fluoruro de diamina de plata, por lo que esta nueva formulación contenía un 5 % de fluoruro de nanoplata, mientras que el fluoruro de diamina de plata comercial contiene un 30 % de fluoruro de plata. Se aplicará una vez con un microcepillo sobre las superficies dentales para comprobar si previene el crecimiento de biopelículas de S. mutans en las superficies dentales.
Droga: fluoruro de nanoplata
El producto se aplicará en los voluntarios por la mañana, antes de la primera clase, en relativo aislamiento, realizado con rollos de algodón y vaselina para proteger los tejidos blandos. Se aplicarán 30mg del producto con microcepillo, previamente estandarizado en un estudio piloto sobre superficies vestibulares cervicales de incisivos y caninos sanos, sobre un total de 8 dientes, 4 superiores y 4 inferiores. Después de un período de 7 días, se recolectarán los biofilms dentales cervicales, tercero en las superficies bucales de los incisivos y/o caninos superiores e inferiores, con la ayuda de espátulas estériles.
Otros nombres:
  • nanopartículas de plata

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recolección inicial de biofilm antes de aplicar el producto y después de la aplicación de nanofluoruro de plata.
Periodo de tiempo: una semana
La recolección inicial de biopelícula dental se llevará a cabo para contar las unidades formadoras de colonias de S. mutans y luego se aplicará el producto sobre estas superficies dentales después de la recolección. Al cabo de una semana se realizará una nueva colecta y se estarán contando las unidades formadoras de colonias de S. mutans para comparar con la inicial.
una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la eficacia del fluoruro de nanoplata sobre el crecimiento bacteriano en el biofilm dental
Periodo de tiempo: dos semanas
La recolección de biopelícula dental se realizará después de dos semanas de la aplicación del producto y se realizará el recuento de colonias en el laboratorio.
dos semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La recogida del biofilm dental se hará después de cuatro semanas de la aplicación del producto.
Periodo de tiempo: Cuatro semanas
La recolección de biopelícula dental se realizará después de cuatro semanas de la aplicación del producto y el recuento de colonias se realizará en el laboratorio.
Cuatro semanas
Recogida de biofilm dental tras ocho semanas de aplicación del producto
Periodo de tiempo: Ocho semanas
La recolección de biopelícula dental se realizará después de ocho semanas de la aplicación del producto y se comparará con la puntuación inicial de unidades formadoras de colonias de S. mutans.
Ocho semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Pernambuco

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Director de estudio: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de septiembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de septiembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2015

Última verificación

1 de junio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • FOP01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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