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Fluoreto de Nanosprata para Prevenir o Crescimento de Biofilmes Dentários (NSFCT)

8 de junho de 2015 atualizado por: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco

Fluoreto de Nanosprata: um ensaio clínico e microbiológico

Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia do fluoreto de nanoprata no controle do crescimento de S. mutans presentes na placa dental de crianças.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O produto será aplicado nas superfícies vestibulares cervicais de incisivos e caninos hígidos, totalizando 8 dentes, sendo 4 superiores e 4 inferiores. As crianças serão orientadas a não ingerir nenhum líquido ou alimento em até duas horas após a aplicação. Após um período de 7 dias será realizado coleta de biofilme das superfícies dentais cervicais dos incisivos e/ou caninos superiores e inferiores, com auxílio de espátulas estéreis. Este material será acondicionado em tubos de microcentrífuga pré-pesados ​​contendo 1,5 ml de solução salina tamponada (cloreto de sódio 0,9%) e transportado sob refrigeração imediatamente ao laboratório onde serão realizadas as análises e contadas as colônias de S. mutans. A coleta do biofilme e posterior análise laboratorial serão realizadas semanalmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58046020
        • Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 4 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter pelo menos 4 dentes superiores e 4 dentes inferiores decíduos; saúde sistêmica satisfatória; não fez uso de antibióticos ou anti-inflamatórios não esteróides no período de um mês antes ou durante o estudo; não fez uso de qualquer outra forma de controle químico do biofilme durante o período do estudo; não ser usuário de aparelhos ortodônticos ou dentaduras;

Critério de exclusão:

  • Apresentando lesões bucais, cálculo supragengival e má oclusão severa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluoreto de nanoprata
Este produto é uma solução composta por: 390 mg/ml de nanopartículas de prata 9nm; 21 mg/ml de quitosana; 22 mg/ml NaF. O agente cariostático, nanofluoreto de prata, foi formulado de forma semelhante ao fluoreto de prata diamina, de modo que esta nova formulação continha 5% de fluoreto de nanoprata, enquanto o fluoreto de prata diamina comercial contém 30% de fluoreto de prata. Será aplicado uma vez com microbrush nas superfícies dentais para verificar se previne o crescimento de biofilmes de S. mutans nas superfícies dentais.
Medicamento: fluoreto de nanoprata
O produto será aplicado nos voluntários pela manhã, antes da primeira aula, em relativo isolamento, feito com rolos de algodão e vaselina para proteger os tecidos moles. Aplicará 30mg do produto com microbrush, previamente padronizado em estudo piloto em faces vestibulares cervicais de incisivos e caninos hígidos, em um total de 8 dentes, sendo 4 superiores e 4 inferiores. Após um período de 7 dias, serão coletados os biofilmes dentais cervicais, terços nas faces vestibulares dos incisivos e/ou caninos superiores e inferiores, com auxílio de espátulas estéreis.
Outros nomes:
  • nanopartículas de prata

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleta inicial de biofilme antes da aplicação do produto e após a aplicação do fluoreto de nanoprata.
Prazo: uma semana
A coleta inicial do biofilme dental será realizada para contagem das unidades formadoras de colônias de S. mutans e então o produto será aplicado nestas superfícies dentais após a coleta. Após uma semana, uma nova coleta será realizada e as unidades formadoras de colônias de S. mutans serão contadas para comparação com as iniciais.
uma semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da eficácia do fluoreto de nanoprata no crescimento bacteriano no biofilme dental
Prazo: duas semanas
A coleta do biofilme dental será realizada após duas semanas da aplicação do produto e a contagem de colônias será realizada em laboratório.
duas semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A coleta do biofilme dental ocorrerá após quatro semanas da aplicação do produto.
Prazo: Quatro semanas
A coleta do biofilme dental será realizada após quatro semanas da aplicação do produto e a contagem de colônias será realizada em laboratório.
Quatro semanas
Coleta de biofilme dental após oito semanas de aplicação do produto
Prazo: Oito semanas
A coleta do biofilme dental será realizada após oito semanas da aplicação do produto e será comparada com o escore inicial das unidades formadoras de colônias de S. mutans.
Oito semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Pernambuco

Colaboradores

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2014

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de setembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de setembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de setembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de junho de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2015

Última verificação

1 de junho de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FOP01

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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