Nanofluorure d'argent pour prévenir la croissance des biofilms dentaires (NSFCT)
8 juin 2015 mis à jour par: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco
Nanofluorure d'argent : un essai microbiologique et clinique
Cette étude vise à évaluer l'efficacité du nanofluorure d'argent pour contrôler la croissance de S. mutans présent dans la plaque dentaire des enfants.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le produit sera appliqué sur les surfaces vestibulaires cervicales des incisives et des canines saines, avec un total de 8 dents, 4 supérieures et 4 inférieures.
Les enfants seront avisés de ne pas ingérer de liquide ou de nourriture dans les deux heures suivant l'application.
Après une période de 7 jours sera réalisé le biofilm colect des surfaces dentaires cervicales des incisives et/ou des canines supérieures et inférieures, à l'aide de spatules stériles.
Ce matériel sera conditionné dans des microtubes pré-pesés contenant 1,5 ml de solution saline tamponnée (chlorure de sodium à 0,9 %) et transporté sous réfrigération immédiatement au laboratoire où l'analyse sera effectuée et les colonies de S. mutans seront comptées.
La collecte du biofilm et l'analyse postérieure en laboratoire seront effectuées chaque semaine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brésil, 58046020
- Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 2 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir au moins 4 dents supérieures et 4 dents inférieures caduques ; santé systémique satisfaisante ; n'a pas utilisé d'antibiotiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens dans le mois précédant ou pendant l'étude ; n'a utilisé aucune autre forme de contrôle chimique du biofilm pendant la période d'étude ; ne pas être un utilisateur d'appareils orthodontiques ou de prothèses ;
Critère d'exclusion:
- Présentant des lésions buccales, du tartre supragingival et une malocclusion sévère.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Nanofluorure d'argent
Ce produit est une solution composée de : 390 mg/ml de nanoparticules d'argent 9nm ; 21 mg/ml de chitosane ; 22 mg/ml de NaF. L'agent cariostatique, le fluorure de nanoargent, a été formulé de manière similaire au fluorure de diamine d'argent, de sorte que cette nouvelle formulation contenait 5 % de fluorure de nanoargent, tandis que le fluorure d'argent diamine commercial contient 30 % de fluorure d'argent.
Il sera appliqué une fois avec une microbrosse sur les surfaces dentaires pour vérifier s'il empêche la croissance des biofilms de S. mutans sur les surfaces dentaires.
|
Le produit sera appliqué chez les volontaires le matin, avant le premier cours, dans un isolement relatif, fait avec des rouleaux de coton et de la vaseline pour protéger les tissus mous.
Il s'agira d'appliquer 30mg du produit à la microbrosse, préalablement standardisé dans une étude pilote sur les faces vestibulaires cervicales des incisives et canines saines, sur un total de 8 dents, 4 supérieures et 4 inférieures.
Après une période de 7 jours, les biofilms dentaires cervicaux seront prélevés, en tiers sur les faces buccales des incisives et/ou des canines supérieures et inférieures, à l'aide de spatules stériles.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecte initiale du biofilm avant l'application du produit et après l'application du nanofluorure d'argent.
Délai: une semaine
|
La collecte initiale de biofilm dentaire sera effectuée pour compter les unités formant des colonies de S. mutans, puis le produit sera appliqué sur ces surfaces dentaires après la collecte.
Au bout d'une semaine, une nouvelle collecte sera effectuée et les unités formant colonie de S. mutans seront comptées pour comparer avec l'initiale.
|
une semaine
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'efficacité du nanofluorure d'argent sur la croissance bactérienne dans le biofilm dentaire
Délai: deux semaines
|
La collecte du biofilm dentaire sera effectuée après deux semaines d'application du produit et le comptage des colonies sera effectué en laboratoire.
|
deux semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La collecte du biofilm dentaire se fera après quatre semaines d'application du produit.
Délai: Quatre semaines
|
La collecte du biofilm dentaire sera effectuée après quatre semaines d'application du produit et le comptage des colonies sera effectué en laboratoire.
|
Quatre semaines
|
|
Collecte du biofilm dentaire après huit semaines d'application du produit
Délai: Huit semaines
|
La collecte du biofilm dentaire sera effectuée après huit semaines d'application du produit et sera comparée au score initial des unités formant colonie de S. mutans.
|
Huit semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 septembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2013
Première publication (Estimation)
25 septembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 juin 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2015
Dernière vérification
1 juin 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FOP01
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .