Nanosilverfluorid för att förhindra tillväxt av dentala biofilmer (NSFCT)
8 juni 2015 uppdaterad av: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco
Nanosilverfluorid: en mikrobiologisk och klinisk prövning
Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten av nanosilverfluorid för att kontrollera tillväxten av S. mutans som finns i tandplack hos barn.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Produkten kommer att appliceras på cervikala vestibulära ytor av framtänder och hundar friska, med totalt 8 tänder, 4 övre och 4 under.
Barn kommer att instrueras att inte inta någon vätska eller mat inom två timmar efter applicering.
Efter en period av 7 dagar kommer att utföras biofilm insamling av cervikala dentala ytor av framtänder och / eller hörntänder övre och nedre, med hjälp av sterila spatlar.
Detta material kommer att förpackas i förvägda mikrofugrör innehållande 1,5 ml buffrad saltlösning (0,9 % natriumklorid), och transporteras under kylning omedelbart till laboratoriet där analys kommer att utföras och S. mutans-kolonierna kommer att räknas.
Biofilminsamlingen och posterior laboratorieanalys kommer att utföras varje vecka.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58046020
- Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 2 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ha minst 4 övre tänder och 4 nedre lövtänder; systemisk hälsa tillfredsställande; använde inte antibiotika eller icke-steroida antiinflammatoriska medel inom en månad före eller under studien; använd inte några andra former av kemisk kontroll av biofilm under studieperioden; inte är användare av ortodontiska anordningar eller tandproteser;
Exklusions kriterier:
- Presenterande orala lesioner, supragingival tandsten och allvarlig malocklusion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nanosilverfluorid
Denna produkt är en lösning som består av: 390 mg/ml 9nm silvernanopartiklar;21 mg/ml kitosan; 22 mg / ml NaF. Det kariostatiska medlet, nanosilverfluorid, formulerades på ett liknande sätt som silverdiaminfluorid, så att denna nya formulering innehöll 5% nanosilverfluorid, medan kommersiell diaminsilverfluorid innehåller 30% silverfluorid.
Den kommer att appliceras en gång med en mikroborste på tandytor för att kontrollera om den förhindrar tillväxten av S. mutans biofilmer på dentala ytorna.
|
Produkten kommer att appliceras hos de frivilliga på morgonen, innan den första lektionen, i relativ isolering, gjord med bomullsrullar och vaselin för att skydda den mjuka vävnaden.
Det kommer att applicera 30 mg av produkten med mikroborste, som tidigare standardiserats i en pilotstudie på cervikala vestibulära ytor av framtänder och friska hundar, på totalt 8 tänder, 4 övre och 4 nedre.
Efter en period av 7 dagar samlas de cervikala dentala biofilmerna upp, tredje på buckala ytorna av framtänder och/eller hörntänders övre och nedre, med hjälp av sterila spatlar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Initial biofilmuppsamling före applicering av produkten och efter applicering av nanosilverfluorid.
Tidsram: en vecka
|
Den första insamlingen av dentala biofilmen kommer att genomföras för att räkna kolonibildande enheter av S. mutans och sedan kommer produkten att appliceras på dessa dentala ytorna efter insamlingen.
Efter en vecka kommer en ny insamling att utföras och de kolonibildande enheterna av S. mutans kommer att räknas för att jämföras med initialen.
|
en vecka
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av effektiviteten av nanosilverfluorid på bakterietillväxt i dentala biofilmen
Tidsram: två veckor
|
Insamling av dental biofilm kommer att utföras efter två veckors applicering av produkten och koloniräkning kommer att utföras i laboratoriet.
|
två veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Insamling av dental biofilm kommer efter fyra veckors applicering av produkten.
Tidsram: Fyra veckor
|
Insamling av dental biofilm kommer att utföras efter fyra veckors applicering av produkten och koloniräkning kommer att utföras i laboratoriet.
|
Fyra veckor
|
|
Samling av dental biofilm efter åtta veckors applicering av produkten
Tidsram: Åtta veckor
|
Insamling av dental biofilm kommer att utföras efter åtta veckors applicering av produkten och kommer att jämföras med den initiala poängen för S. mutans kolonibildande enheter.
|
Åtta veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 september 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2013
Första postat (Uppskatta)
25 september 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 juni 2015
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 juni 2015
Senast verifierad
1 juni 2015
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FOP01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .