Nanozilverfluoride om de groei van tandbiofilms te voorkomen (NSFCT)
8 juni 2015 bijgewerkt door: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco
Nanozilverfluoride: een microbiologische en klinische proef
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van nanozilverfluoride te evalueren voor het beheersen van de groei van S. mutans aanwezig in tandplak van kinderen.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het product wordt aangebracht op cervicale vestibulaire oppervlakken van gezonde snijtanden en hoektanden, met in totaal 8 tanden, 4 boven en 4 onder.
Kinderen krijgen de instructie om binnen twee uur na het aanbrengen geen vloeistof of voedsel in te nemen.
Na een periode van 7 dagen wordt biofilm verzameld van cervicale tandoppervlakken van snijtanden en/of hoektanden boven en onder, met behulp van steriele spatels.
Dit materiaal wordt verpakt in vooraf gewogen microfugebuisjes met 1,5 ml gebufferde zoutoplossing (0,9% natriumchloride) en onmiddellijk onder koeling vervoerd naar het laboratorium waar analyse wordt uitgevoerd en de S. mutans-kolonies worden geteld.
De biofilmverzameling en posterieure laboratoriumanalyse zullen wekelijks worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58046020
- Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 2 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 4 boventanden en 4 ondertanden hebben melk;systemische gezondheid bevredigend; geen antibiotica of niet-steroïde ontstekingsremmers heeft gebruikt binnen een maand voor of tijdens het onderzoek; geen andere vormen van chemische bestrijding van biofilm heeft gebruikt tijdens de onderzoeksperiode; geen gebruiker is van orthodontische apparaten of kunstgebitten;
Uitsluitingscriteria:
- Met orale laesies, supragingivale tandsteen en ernstige malocclusie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nanozilverfluoride
Dit product is een oplossing bestaande uit: 390 mg/ml 9nm zilveren nanodeeltjes;21 mg/ml chitosan; 22 mg / ml NaF. Het cariostatische middel, nanozilverfluoride, werd op een vergelijkbare manier geformuleerd als zilverdiaminefluoride, zodat deze nieuwe formulering 5% nanozilverfluoride bevatte, terwijl commercieel diaminezilverfluoride 30% zilverfluoride bevat.
Het wordt één keer met een microborstel op tandoppervlakken aangebracht om te controleren of het de groei van S. mutans biofilms op tandoppervlakken voorkomt.
|
Het product wordt 's ochtends aangebracht bij de vrijwilligers, vóór de eerste les, in relatieve isolatie, gemaakt met wattenrollen en vaseline om het zachte weefsel te beschermen.
Het zal 30 mg van het product aanbrengen met een microborstel, eerder gestandaardiseerd in een pilootstudie op cervicale vestibulaire oppervlakken van snijtanden en gezonde hoektanden, op in totaal 8 tanden, 4 boven- en 4 ondertanden.
Na een periode van 7 dagen worden de cervicale tandheelkundige biofilms verzameld, derde op de buccale oppervlakken van snijtanden en / of hoektanden boven en onder, met behulp van steriele spatels.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eerste biofilmverzameling vóór het aanbrengen van het product en na het aanbrengen van nanozilverfluoride.
Tijdsspanne: een week
|
De initiële tandheelkundige biofilmverzameling zal worden uitgevoerd om kolonievormende eenheden van S. mutans te tellen en vervolgens zal het product na de verzameling op deze tandoppervlakken worden aangebracht.
Na een week zal een nieuwe verzameling worden uitgevoerd en zullen de kolonievormende eenheden van S. mutans worden geteld om te vergelijken met de eerste.
|
een week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Evaluatie van de effectiviteit van nanozilverfluoride op bacteriegroei in de tandbiofilm
Tijdsspanne: twee weken
|
Na twee weken aanbrengen van het product zal een tandheelkundige biofilm worden afgenomen en in het laboratorium zullen de kolonies worden geteld.
|
twee weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het verzamelen van tandbiofilm zal na vier weken producttoepassing plaatsvinden.
Tijdsspanne: Vier weken
|
Na vier weken aanbrengen van het product zal een tandheelkundige biofilm worden verzameld en in het laboratorium zullen de kolonies worden geteld.
|
Vier weken
|
|
Verzameling van tandheelkundige biofilm na acht weken aanbrengen van het product
Tijdsspanne: Acht weken
|
Na acht weken aanbrengen van het product zal een tandheelkundige biofilm worden afgenomen en deze zal worden vergeleken met de initiële score van kolonievormende eenheden van S. mutans.
|
Acht weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 januari 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 september 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 september 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 juni 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 juni 2015
Laatst geverifieerd
1 juni 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FOP01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .