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Fluoruro di nanoargento per prevenire la crescita di biofilm dentali (NSFCT)

8 giugno 2015 aggiornato da: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco

Fluoruro di nanoargento: una sperimentazione microbiologica e clinica

Questo studio mira a valutare l'efficacia del fluoruro di nanoargento per il controllo della crescita di S. mutans presente nella placca dentale dei bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il prodotto verrà applicato sulle superfici vestibolari cervicali di incisivi e canini sani, per un totale di 8 denti, 4 superiori e 4 inferiori. I bambini saranno istruiti a non ingerire liquidi o alimenti entro due ore dall'applicazione. Dopo un periodo di 7 giorni verrà effettuato il prelievo di biofilm delle superfici dentali cervicali degli incisivi e/o dei canini superiori ed inferiori, con l'ausilio di spatole sterili. Questo materiale sarà confezionato in provette per microcentrifuga prepesate contenenti 1,5 ml di soluzione salina tamponata (cloruro di sodio allo 0,9%) e trasportato immediatamente in frigorifero al laboratorio dove verranno eseguite le analisi e verranno contate le colonie di S. mutans. La raccolta del biofilm e l'analisi di laboratorio successiva saranno eseguite settimanalmente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58046020
        • Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere almeno 4 denti superiori e 4 inferiori decidui; salute sistemica soddisfacente; non ha utilizzato antibiotici o antinfiammatori non steroidei entro un mese prima o durante lo studio; non ha utilizzato altre forme di controllo chimico del biofilm durante il periodo di studio; non è un utilizzatore di dispositivi ortodontici o protesi dentarie;

Criteri di esclusione:

  • Presenta lesioni orali, tartaro sopragengivale e grave malocclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fluoruro di nanoargento
Questo prodotto è una soluzione composta da: 390 mg/ml di nanoparticelle d'argento 9nm; 21 mg/ml di chitosano; 22 mg/ml NaF. L'agente cariostatico, il fluoruro di nanoargento, è stato formulato in modo simile al fluoruro di diammina d'argento, così che questa nuova formulazione conteneva il 5% di fluoruro di nanoargento, mentre il fluoruro di argento diammina commerciale contiene il 30% di fluoruro d'argento. Verrà applicato una volta con un microspazzolino sulle superfici dentali per verificare se previene la crescita di biofilm di S. mutans sulle superfici dentali.
Droga: fluoruro di nanoargento
Il prodotto verrà applicato ai volontari la mattina, prima della prima lezione, in relativo isolamento, realizzato con batuffoli di cotone e vaselina per proteggere i tessuti molli. Si applicheranno con il microbrush 30mg del prodotto, precedentemente standardizzato in uno studio pilota sulle superfici vestibolari cervicali di incisivi e canini sani, su un totale di 8 denti, 4 superiori e 4 inferiori. Dopo un periodo di 7 giorni, verranno prelevati i biofilm dentali cervicali, terzi sulle superfici buccali di incisivi e/o canini superiori ed inferiori, con l'ausilio di spatole sterili.
Altri nomi:
  • nanoparticelle d'argento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta iniziale del biofilm prima dell'applicazione del prodotto e dopo l'applicazione del fluoruro di nanoargento.
Lasso di tempo: una settimana
La raccolta iniziale del biofilm dentale sarà condotta per contare le unità formanti colonie di S. mutans e quindi il prodotto verrà applicato su queste superfici dentali dopo la raccolta. Dopo una settimana, verrà eseguito un nuovo prelievo e le unità formanti colonia di S. mutans verranno conteggiate per confrontarle con l'iniziale.
una settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione dell'efficacia del fluoruro di nanoargento sulla crescita batterica nel biofilm dentale
Lasso di tempo: due settimane
La raccolta del biofilm dentale verrà eseguita dopo due settimane dall'applicazione del prodotto e il conteggio delle colonie verrà eseguito in laboratorio.
due settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La raccolta del biofilm dentale avverrà dopo quattro settimane dall'applicazione del prodotto.
Lasso di tempo: Quattro settimane
La raccolta del biofilm dentale verrà eseguita dopo quattro settimane dall'applicazione del prodotto e il conteggio delle colonie verrà eseguito in laboratorio.
Quattro settimane
Raccolta del biofilm dentale dopo otto settimane dall'applicazione del prodotto
Lasso di tempo: Otto settimane
La raccolta del biofilm dentale sarà eseguita dopo otto settimane dall'applicazione del prodotto e sarà confrontata con il punteggio iniziale delle unità formanti colonie di S. mutans.
Otto settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pernambuco

Collaboratori

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 settembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2013

Primo Inserito (Stima)

25 settembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2015

Ultimo verificato

1 giugno 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FOP01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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