Nanosølvfluorid for å forhindre vekst av tannbiofilmer (NSFCT)
8. juni 2015 oppdatert av: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco
Nanosølvfluorid: en mikrobiologisk og klinisk prøvelse
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten til nanosølvfluorid for å kontrollere veksten av S. mutans tilstede i tannplakk hos barn.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Produktet vil bli påført på cervikale vestibulære overflater av fortenner og sunne hjørnetenner, med totalt 8 tenner, 4 øvre og 4 under.
Barn vil bli bedt om å ikke innta væske eller mat innen to timer etter påføring.
Etter en periode på 7 dager vil bli båret biofilm samling av cervical tannoverflater av fortenner og / eller hjørnetenner øvre og nedre, ved hjelp av sterile spatler.
Dette materialet vil bli pakket i forhåndsveide mikrofugerør som inneholder 1,5 ml bufret saltvannsløsning (0,9 % natriumklorid), og transporteres under kjøling umiddelbart til laboratoriet hvor analyse vil bli utført og S. mutans-koloniene telles.
Biofilminnsamlingen og posterior laboratorieanalyse vil bli utført ukentlig.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasil, 58046020
- Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 2 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ha minst 4 øvre tenner og 4 nedre løvfellende tenner; systemisk helse tilfredsstillende; ikke brukte antibiotika eller ikke-steroide antiinflammatoriske midler innen én måned før eller under studien; ikke bruk noen andre former for kjemisk kontroll av biofilm i løpet av studieperioden; ikke være bruker av kjeveortopedisk utstyr eller proteser;
Ekskluderingskriterier:
- Presenterende orale lesjoner, supragingival calculus og alvorlig malocclusion.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nanosølvfluorid
Dette produktet er en løsning som består av: 390 mg/ml 9nm sølvnanopartikler;21 mg/ml kitosan; 22 mg / ml NaF. Det kariostatiske midlet, nanosølvfluorid, ble formulert på lignende måte som sølvdiaminfluorid, slik at denne nye formuleringen inneholdt 5 % nanosølvfluorid, mens kommersiell diaminsølvfluorid inneholder 30 % sølvfluorid.
Den påføres én gang med en mikrobørste på tannoverflater for å sjekke om den hindrer vekst av S. mutans biofilmer på tannoverflater.
|
Produktet påføres de frivillige om morgenen, før første time, i relativ isolasjon, laget med bomullsruller og vaselin for å beskytte bløtvevet.
Det vil påføre 30 mg av produktet med mikrobørste, tidligere standardisert i en pilotstudie på cervikale vestibulære overflater av fortenner og sunne hjørnetenner, på totalt 8 tenner, 4 øvre og 4 nedre.
Etter en periode på 7 dager vil de cervikale dentale biofilmene samles, på tredjeplass på de bukkale overflatene av fortenner og/eller hjørnetenner øvre og nedre, ved hjelp av sterile spatler.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innledende biofilmsamling før påføring av produktet og etter påføring av nanosølvfluorid.
Tidsramme: en uke
|
Den innledende dentale biofilminnsamlingen vil bli utført for å telle kolonidannende enheter av S. mutans, og deretter vil produktet påføres på disse tannoverflatene etter innsamlingen.
Etter en uke vil en ny innsamling bli utført og de kolonidannende enhetene til S. mutans vil telle for å sammenligne med initialen.
|
en uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering av effektiviteten av nanosølvfluorid på bakterievekst i dental biofilm
Tidsramme: to uker
|
Innsamling av dental biofilm vil bli utført etter to uker med produktpåføring og kolonitelling vil bli utført i laboratoriet.
|
to uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Innsamling av dental biofilm vil etter fire ukers påføring av produktet.
Tidsramme: Fire uker
|
Innsamling av dental biofilm vil bli utført etter fire uker med produktpåføring og kolonitelling vil bli utført i laboratoriet.
|
Fire uker
|
|
Innsamling av dental biofilm etter åtte uker med produktpåføring
Tidsramme: Åtte uker
|
Innsamling av dental biofilm vil bli utført etter åtte uker med produktpåføring og vil bli sammenlignet med den første poengsummen for S. mutans kolonidannende enheter.
|
Åtte uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. januar 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. september 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2013
Først lagt ut (Anslag)
25. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. juni 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2015
Sist bekreftet
1. juni 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FOP01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .