Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fluorid nanostříbra k prevenci růstu zubních biofilmů (NSFCT)

8. června 2015 aktualizováno: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco

Fluorid nanostříbra: mikrobiologická a klinická studie

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost nanostříbra pro kontrolu růstu S. mutans přítomných v zubním plaku dětí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Produkt bude aplikován na cervikální vestibulární plochy řezáků a špičáků zdravé, s celkem 8 zuby, 4 horními a 4 spodními. Děti budou poučeny, aby do dvou hodin po aplikaci nepožily žádnou tekutinu ani jídlo. Po 7 dnech bude pomocí sterilních špachtlí přenesen biofilmový soubor cervikálních zubních ploch řezáků a/nebo špičáků horních a dolních. Tento materiál bude zabalen do předem zvážených mikrocentrifugačních zkumavek obsahujících 1,5 ml pufrovaného fyziologického roztoku (0,9% chlorid sodný) a ihned přepraven v chladničce do laboratoře, kde bude provedena analýza a budou spočítány kolonie S. mutans. Sběr biofilmu a zadní laboratorní analýza budou prováděny každý týden.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58046020
        • Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • mít alespoň 4 horní zuby a 4 mléčné mléčné zuby; systémový zdravotní stav uspokojivý; neužíval antibiotika nebo nesteroidní protizánětlivé látky během jednoho měsíce před nebo během studie;nepoužíval žádné jiné formy chemické kontroly biofilmu během období studie;nebyl uživatelem ortodontických zařízení nebo zubních protéz;

Kritéria vyloučení:

  • Přítomné orální léze, supragingivální kámen a těžká malokluze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nanostříbrný fluorid
Tento produkt je roztok složený z: 390 mg/ml 9nm nanočástic stříbra; 21 mg/ml chitosanu; 22 mg / ml NaF. Kariostatická látka, nanostříbrný fluorid, byl formulován podobným způsobem jako diaminfluorid stříbrný, takže tato nová formulace obsahovala 5 % nanostříbrného fluoridu, zatímco komerční diamin fluorid stříbrný obsahuje 30 % fluoridu stříbrného. Nanese se jednou mikrokartáčkem na povrch zubů, aby se zkontrolovalo, zda zabraňuje růstu biofilmů S. mutans na povrchu zubů.
Lék: nanostříbrný fluorid
Produkt bude aplikován dobrovolníkům ráno, před první lekcí, v relativní izolaci, vyrobený z bavlněných smotků a vazelíny k ochraně měkkých tkání. Aplikuje 30 mg přípravku mikrokartáčkem, dříve standardizovaným v pilotní studii na krční vestibulární plochy řezáků a zdravých špičáků, celkem na 8 zubů, 4 horní a 4 dolní. Po uplynutí 7 dnů se pomocí sterilních špachtlí odeberou cervikální zubní biofilmy, třetí na bukálních plochách řezáků a/nebo špičáků nahoře a dole.
Ostatní jména:
  • nanočástice stříbra

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počáteční sběr biofilmu před aplikací produktu a po aplikaci fluoridu stříbra.
Časové okno: týden
Počáteční odběr dentálního biofilmu bude proveden za účelem spočítání jednotek tvořících kolonie S. mutans a poté bude produkt aplikován na tyto dentální povrchy po odběru. Po jednom týdnu bude proveden nový odběr a jednotky S. mutans tvořící kolonie budou počítány pro porovnání s původním.
týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení účinnosti fluoridu nanostříbra na bakteriální růst v zubním biofilmu
Časové okno: dva týdny
Odběr zubního biofilmu bude proveden po dvou týdnech aplikace přípravku a v laboratoři bude provedeno sčítání kolonií.
dva týdny

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odběr zubního biofilmu proběhne po čtyřech týdnech aplikace přípravku.
Časové okno: Čtyři týdny
Odběr zubního biofilmu bude proveden po čtyřech týdnech aplikace přípravku a v laboratoři bude provedeno sčítání kolonií.
Čtyři týdny
Odběr zubního biofilmu po osmi týdnech aplikace přípravku
Časové okno: Osm týdnů
Odběr dentálního biofilmu bude proveden po osmi týdnech aplikace produktu a bude porovnán s počátečním skóre jednotek tvořících kolonie S. mutans.
Osm týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Pernambuco

Spolupracovníci

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2013

První zveřejněno (Odhad)

25. září 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2015

Naposledy ověřeno

1. června 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FOP01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zubní kaz

Klinické studie na nanostříbrný fluorid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit