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Nanosilberfluorid zur Verhinderung des Wachstums von Zahnbiofilmen (NSFCT)

8. Juni 2015 aktualisiert von: Priscila Lima de Luna Freire, University of Pernambuco

Nanosilberfluorid: eine mikrobiologische und klinische Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Nanosilberfluorid zur Kontrolle des Wachstums von S. mutans in Zahnbelag von Kindern zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Produkt wird auf die zervikalen vestibulären Oberflächen von gesunden Schneidezähnen und Eckzähnen mit insgesamt 8 Zähnen, 4 oberen und 4 unteren, aufgetragen. Kinder werden angewiesen, innerhalb von zwei Stunden nach der Anwendung keine Flüssigkeit oder Nahrung zu sich zu nehmen. Nach einem Zeitraum von 7 Tagen wird der Biofilm von den zervikalen Zahnoberflächen der oberen und unteren Schneidezähne und/oder Eckzähne mit Hilfe steriler Spatel gesammelt. Dieses Material wird in vorgewogene Mikrozentrifugenröhrchen mit 1,5 ml gepufferter Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid) verpackt und unter Kühlung sofort zum Labor transportiert, wo die Analyse durchgeführt und die S. mutans-Kolonien gezählt werden. Die Biofilm-Sammlung und die nachträgliche Laboranalyse werden wöchentlich durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58046020
        • Escola Municipal Anita Trigueiro do Valle

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 4 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie mindestens 4 obere Zähne und 4 untere Milchzähne; systemische Gesundheit befriedigend; innerhalb eines Monats vor oder während der Studie keine Antibiotika oder nichtsteroidalen Entzündungshemmer verwendet hat; keine anderen Formen der chemischen Kontrolle des Biofilms während des Studienzeitraums verwendet hat; kein Benutzer von kieferorthopädischen Geräten oder Zahnersatz ist;

Ausschlusskriterien:

  • Orale Läsionen, supragingivaler Zahnstein und schwere Malokklusion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nanosilberfluorid
Dieses Produkt ist eine Lösung bestehend aus: 390 mg/ml 9-nm-Silber-Nanopartikeln; 21 mg/ml Chitosan; 22 mg/ml NaF. Das kariostatische Mittel, Nanosilberfluorid, wurde ähnlich wie Silberdiaminfluorid formuliert, sodass diese neue Formulierung 5 % Nanosilberfluorid enthielt, während handelsübliches Diaminsilberfluorid 30 % Silberfluorid enthält. Es wird einmal mit einer Mikrobürste auf die Zahnoberflächen aufgetragen, um zu prüfen, ob es das Wachstum von S. mutans-Biofilmen auf Zahnoberflächen verhindert.
Arzneimittel: Nanosilberfluorid
Das Produkt wird den Freiwilligen morgens vor der ersten Unterrichtsstunde relativ isoliert mit Watterollen und Vaseline aufgetragen, um das Weichgewebe zu schützen. Es werden 30 mg des Produkts mit einer Mikrobürste aufgetragen, die zuvor in einer Pilotstudie auf die zervikalen vestibulären Oberflächen von gesunden Schneidezähnen und Eckzähnen standardisiert wurde, auf insgesamt 8 Zähne, 4 obere und 4 untere. Nach einem Zeitraum von 7 Tagen werden die zervikalen dentalen Biofilme gesammelt, drittens auf den bukkalen Oberflächen der Schneidezähne und/oder oberen und unteren Eckzähne mit Hilfe von sterilen Spateln.
Andere Namen:
  • Silber-Nanopartikel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anfängliches Sammeln des Biofilms vor dem Auftragen des Produkts und nach dem Auftragen von Nanosilberfluorid.
Zeitfenster: eine Woche
Die anfängliche Sammlung des dentalen Biofilms wird durchgeführt, um koloniebildende Einheiten von S. mutans zu zählen, und dann wird das Produkt nach der Sammlung auf diese Zahnoberflächen aufgetragen. Nach einer Woche wird eine neue Sammlung durchgeführt und die koloniebildenden Einheiten von S. mutans werden gezählt, um sie mit der ursprünglichen zu vergleichen.
eine Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertung der Wirksamkeit von Nanosilberfluorid auf das Bakterienwachstum im dentalen Biofilm
Zeitfenster: zwei Wochen
Die Sammlung des dentalen Biofilms wird nach zweiwöchiger Anwendung des Produkts durchgeführt, und die Koloniezählung wird im Labor durchgeführt.
zwei Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Sammlung des dentalen Biofilms erfolgt nach vier Wochen Produktanwendung.
Zeitfenster: Vier Wochen
Die Sammlung des dentalen Biofilms wird nach vierwöchiger Anwendung des Produkts durchgeführt, und die Koloniezählung wird im Labor durchgeführt.
Vier Wochen
Entnahme des dentalen Biofilms nach achtwöchiger Produktanwendung
Zeitfenster: Acht Wochen
Die Sammlung des dentalen Biofilms wird nach acht Wochen der Produktanwendung durchgeführt und mit der anfänglichen Bewertung von koloniebildenden Einheiten von S. mutans verglichen.
Acht Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Pernambuco

Mitarbeiter

Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.

Ermittler

  • Studienleiter: Aronita Rosenblatt, PhD, UPE

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. September 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Juni 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FOP01

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