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使用基于 eveRolimus 的方案 (TRANSFORM) 提高肾脏移植的有效性和安全性结果 (TRANSFORM)

2019年1月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

一项为期 24 个月、多中心、随机、开放标签的安全性和有效性研究，比较浓度控制的依维莫司和降低的钙调神经磷酸酶抑制剂与霉酚酸酯和标准钙调神经磷酸酶抑制剂在从头肾移植中的作用

这是一项为期 2 年、随机、多中心、开放标签、2 组研究，评估依维莫司和降低 CNI 与 MPA 和标准 CNI 在成年肾移植受者中的移植物功能。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2037

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 以色列
      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、以色列、64239
        • Novartis Investigative Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、俄罗斯联邦、350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、俄罗斯联邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy、俄罗斯联邦、404120
        • Novartis Investigative Site
  • 保加利亚
    • BGR
      • Sofia、BGR、保加利亚、1431
        • Novartis Investigative Site
  • 克罗地亚
      • Rijeka、克罗地亚、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、克罗地亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 南非
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南非、7925
        • Novartis Investigative Site
  • 印度
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、印度、110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、印度、560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、印度、400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、印度、632004
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan、Taiwan ROC、台湾、70421
        • Novartis Investigative Site
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚
        • Novartis Investigative Site
  • 埃及
      • Mansoura、埃及
        • Novartis Investigative Site
  • 塞尔维亚
      • Belgrade、塞尔维亚、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、塞尔维亚、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad、塞尔维亚
        • Novartis Investigative Site
  • 墨西哥
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、墨西哥、44610
        • Novartis Investigative Site
  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韩民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韩民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 奥地利
      • Linz、奥地利、A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、奥地利、6020
        • Novartis Investigative Site
  • 巴西
    • RS
      • Porto Alegre、RS、巴西、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、巴西、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、巴西、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 希腊
      • Athens、希腊、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、希腊、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、希腊、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、希腊、546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 德国
      • Berlin、德国、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、德国、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、德国、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、德国、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、德国、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、德国、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、德国、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、德国、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、德国、81675
        • Novartis Investigative Site
      • München、德国、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、德国、93053
        • Novartis Investigative Site
  • 意大利
      • Novara、意大利、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、意大利、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、意大利、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、意大利、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、意大利、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、意大利、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、意大利、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、意大利、00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、意大利、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、意大利、10126
        • Novartis Investigative Site
  • 挪威
      • Oslo、挪威、0424
        • Novartis Investigative Site
  • 捷克语
      • Brno、捷克语、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、捷克语、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛伐克
      • Banská Bystrica、斯洛伐克、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、斯洛伐克、833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、斯洛伐克、04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、斯洛伐克、03659
        • Novartis Investigative Site
  • 斯洛文尼亚
      • Ljubljana、斯洛文尼亚、1000
        • Novartis Investigative Site
  • 新加坡
      • Singapore、新加坡、169608
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city、Chiba、日本、260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • 智利
      • Santiago、智利、8207257
        • Novartis Investigative Site
  • 比利时
      • Bruxelles、比利时、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、比利时、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、比利时、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、比利时、2650
        • Novartis Investigative Site
  • 沙特阿拉伯
      • Dammam、沙特阿拉伯、15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、沙特阿拉伯、21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、沙特阿拉伯、11159
        • Novartis Investigative Site
  • 法国
      • Montpellier Cedex 5、法国、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15、法国、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、法国、51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、法国、06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9、Indre Et Loire、法国、37044
        • Novartis Investigative Site
  • 波兰
      • Gdansk、波兰、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、波兰、60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin、Pomorskie、波兰、70-111
        • Novartis Investigative Site
  • 泰国
      • Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
        • Novartis Investigative Site
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、澳大利亚、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、澳大利亚、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、澳大利亚、3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、澳大利亚、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • Novartis Investigative Site
  • 火鸡
      • Antalya、火鸡、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、火鸡、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul、火鸡、34394
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞典
      • Göteborg、瑞典、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、瑞典、14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、瑞典、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 瑞士
      • Bern、瑞士、3010
        • Novartis Investigative Site
  • 科威特
      • Kuwait、科威特
        • Novartis Investigative Site
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda、California、美国、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、美国、95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、美国、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、美国、94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、美国、80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、Massachusetts、美国、01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、美国、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、美国、07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、美国、14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、美国、27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、美国、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、美国、44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、美国、02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、美国、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、美国、77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、美国、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、美国、53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53226
        • Novartis Investigative Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、荷兰、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、荷兰
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、荷兰、5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、荷兰、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 菲律宾
      • Quezon City、菲律宾、1101
        • Novartis Investigative Site
  • 葡萄牙
      • Coimbra、葡萄牙、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、葡萄牙、1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、葡萄牙、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、葡萄牙、4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、葡萄牙、2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、西班牙、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、西班牙、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、西班牙、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、西班牙、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、西班牙、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、西班牙、38320
        • Novartis Investigative Site
  • 阿根廷
      • Buenos Aires、阿根廷、W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、阿根廷、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、阿根廷、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、阿根廷、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、阿根廷、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、阿根廷、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan、马来西亚、68100
        • Novartis Investigative Site
  • 黎巴嫩
      • Ashrafieh、黎巴嫩、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩、652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、黎巴嫩
        • Novartis Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 获得书面知情同意书。
  2. 受试者在移植手术完成后 24 小时内随机分组。
  3. 冷缺血时间小于 30 小时的肾脏接受者。
  4. 原发性（或继发性，如果第一次移植物未因免疫学原因丢失）肾移植的接受者，来自死者心脏跳动、与活体无关、与活体相关的非人类白细胞抗原相同或扩大标准的供体。

排除标准：

  1. 受试者在随机分组时无法耐受口服药物。
  2. 在注册时使用其他研究药物。
  3. 对任何研究药物或类似化学类别的药物过敏史。
  4. 多器官移植受者。
  5. ABO 不相容同种异体移植物或补体依赖性淋巴细胞毒性 (CDC) 交叉配型阳性移植物的接受者。
  6. 根据当地用于评估抗供体反应性的实践确定的具有高免疫排斥风险的受试者，例如 高 PRA，存在预先存在的 DSA。
  7. HIV 阳性的受试者。
  8. HBsAg 和/或 HCV 阳性受试者，有 LFT 升高的证据（ALT/AST 水平 ≥ ULN 的 2.5 倍）。 随机分组前 6 个月内获得的病毒血清学结果是可以接受的。
  9. 从人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 或抗丙型肝炎病毒 (HCV) 检测呈阳性的捐献者处接受肾脏。
  10. BMI 大于 35 的受试者。
  11. 当前或随机分组前两周内患有严重全身感染的受试者。
  12. 受试者需要全身抗凝。
  13. 任何器官系统的恶性病史。
  14. 受试者患有严重的限制性或阻塞性肺病。
  15. 受试者患有无法控制的严重高胆固醇血症或高甘油三酯血症。
  16. 白细胞 (WBC) 计数≤ 2,000 /mm3 或血小板计数≤ 50,000 /mm3 的受试者。
  17. 孕妇或哺乳期妇女。
  18. 具有生育潜力的女性，定义为所有生理上能够怀孕的女性，除非她们在研究治疗药物给药期间使用有效的避孕方法。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：平行线
  • 屏蔽：没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：EVR+rCNI
依维莫司与降低的钙调神经磷酸酶抑制剂-依维莫司（目标谷水平为 3-8 ng/mL）联合减少 CNI 暴露（环孢菌素或他克莫司）
生物：诱导治疗
在围移植期，所有受试者都接受了巴利昔单抗或兔抗胸腺细胞球蛋白的诱导治疗。
其他名称：
  • Simulect、巴利昔单抗、rATG、胸腺球蛋白
药品：皮质类固醇
在整个 24 个月的研究期间，所有受试者都接受了皮质类固醇的维持治疗。 维持每天 5 mg 泼尼松或等效剂量的最小剂量。
其他名称：
  • 泼尼松、甲泼尼龙、甲泼尼龙等。
药品：EVR+rCNI
依维莫司与降低的钙调神经磷酸酶抑制剂-依维莫司（目标谷水平为 3-8 ng/mL）联合减少 CNI 暴露（环孢菌素或他克莫司）
其他名称：
  • Zortress、Certican、Neoral、Prograf
ACTIVE_COMPARATOR：MPA+sCNI
霉酚酸酯（霉酚酸钠或霉酚酸酯）与标准暴露于钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）的组合。
生物：诱导治疗
在围移植期，所有受试者都接受了巴利昔单抗或兔抗胸腺细胞球蛋白的诱导治疗。
其他名称：
  • Simulect、巴利昔单抗、rATG、胸腺球蛋白
药品：皮质类固醇
在整个 24 个月的研究期间，所有受试者都接受了皮质类固醇的维持治疗。 维持每天 5 mg 泼尼松或等效剂量的最小剂量。
其他名称：
  • 泼尼松、甲泼尼龙、甲泼尼龙等。
药品：MPA+sCNI
霉酚酸酯（霉酚酸钠或霉酚酸酯）与标准暴露于钙调神经磷酸酶抑制剂（环孢素或他克莫司）的组合。
其他名称：
  • Myfortic、Cellcept、Neoral、Prograf

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经治疗的活检证实的急性排斥反应 (tBPAR) 或估计的肾小球滤过率 (eGFR) 的复合失败发生率 < 50 mL/Min/1.73m2。
大体时间：第 12 个月是小学，第 24 个月是中学
经治疗的活检证实的急性排斥反应 (tBPAR) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) 的复合失败发生率 < 50 mL/min/1.73m2。
第 12 个月是小学，第 24 个月是中学

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
综合失败的发生率（经治疗的活组织检查证明急性排斥反应 (tBPAR)、移植物丢失或死亡
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
复合失败的发生率（经过治疗的活组织检查证实的急性排斥反应 (tBPAR)、移植物丢失或死亡
第 12 个月和第 24 个月
TBPAR、移植物丢失、死亡或 eGFR < 50 mL/Min/1.73m2 复合终点的失败发生率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
TBPAR、移植物丢失、死亡或 eGFR < 50 mL/min/1.73m2 复合终点的失败发生率
第 12 个月和第 24 个月
移植物丢失或死亡复合终点的失败发生率。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
移植物丢失或死亡复合终点的失败发生率。
第 12 个月和第 24 个月
死亡、移植物丢失、tBPAR、BPAR、tAR、AR 和体液排斥反应的发生率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
死亡、移植物丢失、tBPAR（经治疗的活检证实为急性排斥反应）、BPAR（经活检证实为急性排斥反应）、tAR（经治疗的急性排斥反应）、AR（急性排斥反应）和体液排斥反应（aAMR：活性抗体介导的排斥反应和 cAMR：慢性抗体介导的排斥反应）
第 12 个月和第 24 个月
EGFR < 50 mL/Min/1.73m2 的发生率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
EGFR < 50 mL/min/1.73m2 的发生率
第 12 个月和第 24 个月
肾同种异体移植物功能：平均估计肾小球滤过率，eGFR
大体时间：基线（第 4 周）、第 12 个月和第 24 个月
肾同种异体移植物功能：平均估计肾小球滤过率，eGFR
基线（第 4 周）、第 12 个月和第 24 个月
通过斜率分析随时间变化的肾功能，如 eGFR。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
肾功能变化率，作为 eGFR，使用 MDRD4 公式（Coresh，2003）计算并通过协变量调整。
第 12 个月和第 24 个月
通过肌酐实验室值评估的肾功能
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
在临床实践中通过肌酸酐值评估的平均肾功能。 分析是在不考虑分析缺失值的情况下完成的。
第 12 个月和第 24 个月
替代配方的肾功能（例如 CKD-EPI）。报告的 eGFR 值
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
临床实践中使用的平均肾功能，使用不同于 MDRD4（我们的主要疗效参数）和其他替代公式（例如 CKD-EPI）。 分析是在不考虑分析缺失值的情况下完成的。
第 12 个月和第 24 个月
不良事件、严重不良事件和导致研究方案中断的不良事件的发生率。
大体时间：第 24 个月
不良事件、严重不良事件和导致研究方案中断的不良事件的发生率。
第 24 个月
巨细胞病毒和 BK 病毒、新发糖尿病、慢性肾脏病与相关蛋白尿和神经钙蛋白抑制剂相关不良事件的发生率。
大体时间：第 24 个月
巨细胞病毒和 BK 病毒、新发糖尿病、慢性肾病伴有蛋白尿和神经钙蛋白抑制剂相关不良事件的发生率。
第 24 个月
通过尿蛋白/肌酸酐和尿白蛋白/肌酸酐比值估计治疗后的尿蛋白和白蛋白排泄。
大体时间：基线，第 12 个月和第 24 个月
通过平均尿蛋白/肌酐和尿白蛋白/肌酐比率估计的治疗平均尿蛋白和白蛋白排泄。
基线，第 12 个月和第 24 个月
主要心血管事件的发生率。
大体时间：第 24 个月
按首选术语划分的主要心血管事件发生率
第 24 个月
恶性肿瘤的发病率。
大体时间：第 24 个月
恶性肿瘤的发病率。
第 24 个月
经治疗的活检证实的急性排斥反应 (tBPAR) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) 的综合失败发生率 < 50 mL/Min/1.73m2 在合规受试者中。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
经治疗的活检证实的急性排斥反应 (tBPAR) 或估计肾小球滤过率 (eGFR) 的复合失败发生率 < 50 mL/min/1.73m2 在合规的主题之间。
第 12 个月和第 24 个月
按严重程度和事件发生时间（参与者）划分的 tBPAR 发生率（经治疗的活检证实的急性排斥反应）
大体时间：第 12 个月和第 24 个月

tBPAR 发生率，定义为受试者接受抗排斥治疗并根据严重程度（IA、IB、IIA、IIB、III 级）和事件发生时间在组织学上诊断为急性排斥反应（根据 Banff 2009 标准）的任何情况。 T 细胞介导的排斥反应的等级，随着严重程度的增加：

  • IA 型 - 明显的间质浸润（> 25% 的实质）和中度肾小管炎病灶（> 4 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IB 型 - 显着间质浸润（> 25% 的实质）和严重肾小管炎病灶（> 10 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IIA 型 - 轻度至中度内膜动脉炎
  • IIB 型 - 严重的内膜动脉炎，占管腔面积的 > 25%
  • III 型 - 跨壁（全血管壁厚度）动脉炎和/或动脉纤维蛋白样改变和内侧平滑肌细胞坏死（伴有淋巴细胞炎症）
第 12 个月和第 24 个月
按严重程度和事件发生时间（事件）划分的 tBPAR 发生率（经治疗的活检证实的急性排斥反应）
大体时间：第 12 个月和第 24 个月

tBPAR 发生率，定义为受试者接受抗排斥治疗并根据严重程度（IA、IB、IIA、IIB、III 级）和事件发生时间在组织学上诊断为急性排斥反应（根据 Banff 2009 标准）的任何情况。 T 细胞介导的排斥反应的等级，随着严重程度的增加：

  • IA 型 - 明显的间质浸润（> 25% 的实质）和中度肾小管炎病灶（> 4 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IB 型 - 显着间质浸润（> 25% 的实质）和严重肾小管炎病灶（> 10 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IIA 型 - 轻度至中度内膜动脉炎
  • IIB 型 - 严重的内膜动脉炎，占管腔面积的 > 25%
  • III 型 - 跨壁（全血管壁厚度）动脉炎和/或动脉纤维蛋白样改变和内侧平滑肌细胞坏死（伴有淋巴细胞炎症）
第 12 个月和第 24 个月
TBPAR（经治疗的活检证实的急性排斥反应）的发生率，不包括 IA 级排斥反应
大体时间：第 12 个月和第 24 个月

tBPAR 的发生率，定义为受试者接受抗排斥治疗并在组织学上被诊断为急性排斥反应（根据 Banff 2009 标准）的任何情况，不包括 IA 级排斥反应。 T 细胞介导的排斥反应的等级，随着严重程度的增加：

  • IA 型 - 明显的间质浸润（> 25% 的实质）和中度肾小管炎病灶（> 4 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IB 型 - 显着间质浸润（> 25% 的实质）和严重肾小管炎病灶（> 10 个单核细胞/肾小管横截面或 10 个肾小管细胞群）。
  • IIA 型 - 轻度至中度内膜动脉炎
  • IIB 型 - 严重的内膜动脉炎，占管腔面积的 > 25%
  • III 型 - 跨壁（全血管壁厚度）动脉炎和/或动脉纤维蛋白样改变和内侧平滑肌细胞坏死（伴有淋巴细胞炎症）
第 12 个月和第 24 个月
亚组 tBPAR（经治疗的活检证实的急性排斥反应）或 eGRF<50 mL/Min/1.73m2 的复合发生率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
TBPAR 或 eGRF 的复合发生率<50 mL/min/1.73m2 按小组
第 12 个月和第 24 个月
TBPAR（不包括 IA 级排斥）或 GFR<50 mL/Min/1.73m2 的发生率
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
TBPAR（不包括 IA 级排斥）或 GFR<50 mL/min/1.73m2 的发生率
第 12 个月和第 24 个月
综合失败的发生率（经治疗的活检证明急性排斥反应 (tBPAR)、移植物丢失或死亡或失访
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
复合失败的发生率（经治疗的活检证实为急性排斥反应 (tBPAR)、移植物丢失或死亡或失访
第 12 个月和第 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Novartis Pharmaceuticals

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月3日

初级完成 (实际的)

2017年2月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月17日

研究注册日期

首次提交

2013年8月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年9月19日

首次发布 (估计)

2013年9月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年1月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月9日

最后验证

2019年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER 个)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

诺华致力于与合格的外部研究人员共享患者水平数据的访问权限，并支持符合条件的研究的临床文件。 这些请求由独立审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 此试验数据的可用性是根据 www.clinicalstudydata request.com 上描述的标准和过程

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