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EveRolimus 기반 요법(TRANSFORM)으로 신장 이식 효능 및 안전성 결과 향상 (TRANSFORM)

2019년 1월 9일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals

De Novo 신장 이식에서 감소된 칼시뉴린 억제제를 사용한 농도 조절 Everolimus 대 표준 칼시뉴린 억제제를 사용한 마이코페놀레이트의 24개월, 다기관, 무작위, 공개 라벨 안전성 및 효능 연구

이것은 성인 de novo 신장 이식 수용자에서 에베로리무스의 이식 기능과 감소된 CNI 대 MPA 및 표준 CNI를 평가하는 2년, 무작위, 다기관, 공개 라벨, 2군 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2037

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 그리스
      • Athens, 그리스, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, 그리스, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, 그리스, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, 그리스, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • 남아프리카
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, 남아프리카, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, 네덜란드, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, 네덜란드
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, 네덜란드, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, 네덜란드, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • 노르웨이
      • Oslo, 노르웨이, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • 대만
      • Taichung, 대만, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, 대만, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, 대만, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, 대한민국, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, 대한민국, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • 독일
      • Berlin, 독일, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, 독일, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, 독일, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, 독일, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, 독일, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, 독일, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, 독일, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, 독일, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, 독일, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, 독일, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, 독일, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Ekaterinburg, 러시아 연방, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, 러시아 연방, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, 러시아 연방, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, 러시아 연방, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • 레바논
      • Ashrafieh, 레바논, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, 레바논
        • Novartis Investigative Site
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, 말레이시아, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • 멕시코
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, 미국, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, 미국, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, 미국, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, 미국, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, 미국, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, 미국, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, 미국, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, 미국, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, 미국, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • 벨기에
      • Bruxelles, 벨기에, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, 벨기에, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, 벨기에, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • 불가리아
    • BGR
      • Sofia, BGR, 불가리아, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • 브라질
    • RS
      • Porto Alegre, RS, 브라질, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, 브라질, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, 브라질, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • 사우디 아라비아
      • Dammam, 사우디 아라비아, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, 사우디 아라비아, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, 사우디 아라비아, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • 세르비아
      • Belgrade, 세르비아, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, 세르비아, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, 세르비아
        • Novartis Investigative Site
  • 스웨덴
      • Göteborg, 스웨덴, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, 스웨덴, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, 스웨덴, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, 스페인, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, 스페인, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, 스페인, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, 스페인, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, 스페인, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로바키아
      • Banská Bystrica, 슬로바키아, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, 슬로바키아, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, 슬로바키아, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, 슬로바키아, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • 슬로베니아
      • Ljubljana, 슬로베니아, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 싱가포르
      • Singapore, 싱가포르, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • 아르헨티나
      • Buenos Aires, 아르헨티나, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, 아르헨티나, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, 아르헨티나, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, 아르헨티나, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, 아르헨티나, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, 아르헨티나, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • 오스트리아
      • Linz, 오스트리아, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, 오스트리아, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • 이스라엘
      • Petach Tikva, 이스라엘, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, 이스라엘, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • 이집트
      • Mansoura, 이집트
        • Novartis Investigative Site
  • 이탈리아
      • Novara, 이탈리아, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, 이탈리아, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, 이탈리아, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, 이탈리아, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, 이탈리아, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, 이탈리아, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, 이탈리아, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, 이탈리아, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, 이탈리아, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, 이탈리아, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • 인도
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, 인도, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, 인도, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, 인도, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • 일본
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, 일본, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, 일본, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, 일본, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • 체코
      • Brno, 체코, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, 체코, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • 칠레
      • Santiago, 칠레, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • 칠면조
      • Antalya, 칠면조, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, 칠면조, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, 칠면조, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아
        • Novartis Investigative Site
  • 쿠웨이트
      • Kuwait, 쿠웨이트
        • Novartis Investigative Site
  • 크로아티아
      • Rijeka, 크로아티아, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, 크로아티아, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • 포르투갈
      • Coimbra, 포르투갈, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, 포르투갈, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, 포르투갈, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, 포르투갈, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, 포르투갈, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • 폴란드
      • Gdansk, 폴란드, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, 폴란드, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, 폴란드, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • 프랑스
      • Montpellier Cedex 5, 프랑스, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, 프랑스, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, 프랑스, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, 프랑스, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, 프랑스, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • 필리핀 제도
      • Quezon City, 필리핀 제도, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • 호주
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, 호주, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • Novartis Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 서면 동의서를 얻었습니다.
  2. 피험자는 이식 수술 완료 후 24시간 이내에 무작위 배정되었습니다.
  3. 한랭 허혈 시간이 30시간 미만인 신장 수혜자.
  4. 1차(또는 2차, 면역학적 이유로 인해 첫 번째 이식편이 손실되지 않은 경우) 사망한 심장 박동, 혈연 관계가 없는 동거, 동종 동종 비인간 백혈구 항원 또는 확장 기준 기증자로부터의 신장 이식 수혜자.

제외 기준:

  1. 대상자는 무작위화 시점에 경구 약물을 견딜 수 없습니다.
  2. 등록 당시 다른 연구 약물 사용.
  3. 연구 약물 또는 유사한 화학적 종류의 약물에 대한 과민증의 병력.
  4. 다장기 이식 수혜자.
  5. ABO 부적합 동종이식 또는 보체 의존성 림프세포독성(CDC) 교차 양성 이식 수혜자.
  6. 항-공여자 반응성 평가를 위한 현지 관행에 의해 결정된 바와 같이 면역학적 거부 위험이 높은 피험자. 높은 PRA, 기존 DSA의 존재.
  7. HIV 양성인 피험자.
  8. HBsAg 및/또는 상승된 LFT(ALT/AST 수준 ≥ 2.5배 ULN)의 증거가 있는 HCV 양성 피험자. 무작위 배정 전 6개월 이내에 얻은 바이러스 혈청학 결과는 허용됩니다.
  9. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 항C형 간염 바이러스(HCV) 검사에서 양성 반응을 보이는 기증자의 신장을 받는 사람.
  10. BMI가 35보다 큰 피험자.
  11. 현재 또는 무작위 배정 전 2주 이내에 심각한 전신 감염이 있는 피험자.
  12. 전신 항응고가 필요한 피험자.
  13. 장기 시스템의 악성 병력.
  14. 중증 제한성 또는 폐쇄성 폐 장애가 있는 피험자.
  15. 통제할 수 없는 심한 고콜레스테롤혈증 또는 고중성지방혈증이 있는 피험자.
  16. 백혈구(WBC) 수가 ≤ 2,000/mm3이거나 혈소판 수가 ≤ 50,000/mm3인 피험자.
  17. 임신 또는 수유(수유) 여성.
  18. 연구 치료제를 투여하는 동안 효과적인 피임 방법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 모든 여성으로 정의되는 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: EVR+RCNI
CNI(시클로스포린 또는 타크로리무스)에 대한 노출 감소와 조합된 감소된 칼시뉴린 억제제- 에베로리무스(3-8ng/mL의 목표 최저 수준)가 있는 에버로리무스
생물학적: 유도 요법
모든 대상자는 이식 전후 기간에 바실릭시맙 또는 토끼 항흉선세포 글로불린으로 유도 요법을 받았다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트, 바실릭시맙, rATG, 티모글로불린
의약품: 코르티코스테로이드
모든 피험자는 24개월 연구 기간 동안 코르티코스테로이드로 유지 요법을 받았습니다. 하루에 최소 5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손, 메틸프레드니손, 메틸프레드니솔론 등
의약품: EVR+RCNI
CNI(시클로스포린 또는 타크로리무스)에 대한 노출 감소와 조합된 감소된 칼시뉴린 억제제- 에베로리무스(3-8ng/mL의 목표 최저 수준)가 있는 에버로리무스
다른 이름들:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)에 대한 표준 노출과 함께 미코페놀레이트(미코페놀산 나트륨 또는 미코페놀레이트 모페틸).
생물학적: 유도 요법
모든 대상자는 이식 전후 기간에 바실릭시맙 또는 토끼 항흉선세포 글로불린으로 유도 요법을 받았다.
다른 이름들:
  • 시뮬렉트, 바실릭시맙, rATG, 티모글로불린
의약품: 코르티코스테로이드
모든 피험자는 24개월 연구 기간 동안 코르티코스테로이드로 유지 요법을 받았습니다. 하루에 최소 5mg의 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량을 유지했습니다.
다른 이름들:
  • 프레드니손, 메틸프레드니손, 메틸프레드니솔론 등
의약품: MPA+sCNI
칼시뉴린 억제제(시클로스포린 또는 타크로리무스)에 대한 표준 노출과 함께 미코페놀레이트(미코페놀산 나트륨 또는 미코페놀레이트 모페틸).
다른 이름들:
  • 마이포틱, 셀셉트, 네오랄, 프로그라프

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/Min/1.73m2의 조합에 대한 실패 발생률.
기간: 12개월은 기본, 24개월은 보조
처리된 생검으로 입증된 급성 거부 반응(tBPAR) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min/1.73m2의 조합에 대한 실패 발생률.
12개월은 기본, 24개월은 보조

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
(Treated Biopsy Proven Acute Rejection(tBPAR), Graft Loss 또는 사망)의 조합에 대한 실패 발생률
기간: 12월 24일
(처리된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR), 이식편 손실 또는 사망의 복합물에 대한 실패 발생률
12월 24일
TBPAR, 이식 손실, 사망 또는 eGFR < 50 mL/Min/1.73m2의 복합 종점에 대한 실패 발생률
기간: 12월 24일
TBPAR, 이식 손실, 사망 또는 eGFR < 50 mL/min/1.73m2의 복합 종점에 대한 실패 발생률
12월 24일
이식 손실 또는 사망의 복합 종점에 대한 실패 발생률.
기간: 12월 24일
이식 손실 또는 사망의 복합 종점에 대한 실패 발생률.
12월 24일
사망, 이식 손실, tBPAR, BPAR, tAR, AR 및 체액 거부의 부각
기간: 12월 24일
사망, 이식편 상실, tBPAR(생검으로 입증된 급성 거부반응), BPAR(생검으로 입증된 급성 거부반응), tAR(치료된 급성 거부반응), AR(급성 거부반응) 및 체액성 거부반응(aAMR: 활성 항체 매개 거부반응 및 cAMR: 만성 항체 매개 거부)
12월 24일
EGFR < 50 mL/Min/1.73m2의 발생률
기간: 12월 24일
EGFR < 50 mL/min/1.73m2의 발생률
12월 24일
신장 동종이식 기능 : Mean Estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR
기간: 기준선(4주차), 12개월 및 24개월
신장 동종 이식 기능 : 평균 추정 사구체 여과율, eGFR
기준선(4주차), 12개월 및 24개월
기울기 분석에 의한 시간 경과에 따른 eGFR과 같은 신장 기능의 진화.
기간: 12월 24일
MDRD4 공식(Coresh, 2003)을 사용하여 계산하고 공변량으로 조정한 신장 기능의 변화율(eGFR).
12월 24일
크레아티닌 검사 값으로 평가되는 신장 기능
기간: 12월 24일
세아티닌 값으로 임상 실습에서 평가된 평균 신장 기능. 분석을 위해 결측값을 고려하지 않고 분석이 수행됩니다.
12월 24일
대체 공식에 의한 신장 기능(예: CKD-EPI). 보고된 eGFR 값
기간: 12월 24일
신장 기능 계산을 위해 MDRD4(당사의 주요 효능 매개변수) 및 기타 대체 공식(예: CKD-EPI). 분석을 위해 결측값을 고려하지 않고 분석이 수행됩니다.
12월 24일
부작용, 심각한 부작용 및 연구 요법 중단으로 이어지는 부작용의 발생률.
기간: 24개월
부작용, 심각한 부작용 및 연구 요법 중단으로 이어지는 부작용의 발생률.
24개월
거대세포 바이러스 및 BK 바이러스의 발병률, 새로운 발병 당뇨병, 관련 단백뇨 및 칼시뉴린 억제제 관련 부작용을 동반한 만성 신장 질환.
기간: 24개월
사이토메갈로바이러스 및 BK 바이러스의 발병률, 새로운 발병 당뇨병, 관련 단백뇨 및 칼시뉴린 억제제 관련 부작용을 동반한 만성 신장 질환.
24개월
요 단백질/크레아티닌 및 요 알부민/크레아티닌 비율로 추정된 치료에 의한 요 단백질 및 알부민 배설.
기간: 기준선, 12개월 및 24개월
평균 소변 단백질/크레아티닌 및 소변 알부민/크레아티닌 비율로 추정된 치료에 의한 평균 소변 단백질 및 알부민 배설.
기준선, 12개월 및 24개월
주요 심혈관 사건의 발생.
기간: 24개월
선호 기간에 따른 주요 심혈관 사건의 발생률
24개월
악성 종양의 발생.
기간: 24개월
악성 종양의 발생.
24개월
순응 대상자 중 치료된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/Min/1.73m2의 복합에 대한 실패 발생률.
기간: 12월 24일
처리된 생검으로 입증된 급성 거부반응(tBPAR) 또는 추정 사구체 여과율(eGFR) < 50 mL/min/1.73m2의 조합에 대한 실패 발생률 준수 대상 중.
12월 24일
심각도 및 발생 시간별 발생률 tBPAR(Treated Biopsy-proven Acute Rejection)(참가자)
기간: 12월 24일

tBPAR 발생률은 피험자가 항거부반응 치료를 받고 조직학적으로 급성 거부반응(Banff 2009 기준에 따름)으로 진단된 상태로 중증도(등급 IA, IB, IIA, IIB, III) 및 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 중증도가 증가하는 T-세포 매개 거부에 대한 등급:

  • 유형 IA - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(> 4개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).
  • 유형 IB - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염의 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).
  • 유형 IIA - 경도에서 중등도 내막 동맥염
  • 유형 IIB - 내강 면적의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염
  • 유형 III - 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 내측 평활근 세포의 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사(림프구 염증 동반)
12월 24일
심각도 및 발생 시간(이벤트)별 발생률 tBPAR(Treated Biopsy-proven Acute Rejection)
기간: 12월 24일

tBPAR 발생률은 피험자가 항거부반응 치료를 받고 조직학적으로 급성 거부반응(Banff 2009 기준에 따름)으로 진단된 상태로 중증도(등급 IA, IB, IIA, IIB, III) 및 발생까지의 시간으로 정의됩니다. 중증도가 증가하는 T-세포 매개 거부에 대한 등급:

  • 유형 IA - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(> 4개의 단핵 세포/관 단면 또는 10개의 관 세포 그룹).
  • 유형 IB - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염의 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).
  • 유형 IIA - 경도에서 중등도 내막 동맥염
  • 유형 IIB - 내강 면적의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염
  • 유형 III - 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 내측 평활근 세포의 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사(림프구 염증 동반)
12월 24일
등급 IA 거부반응을 제외한 tBPAR(생검으로 입증된 급성 거부반응 치료)의 발생률
기간: 12월 24일

IA 등급 거부를 제외하고, 피험자가 항거부반응 치료를 받고 조직학적으로 급성 거부(Banff 2009 기준에 따름)로 진단된 상태로 정의되는 tBPAR의 발생률. 중증도가 증가하는 T-세포 매개 거부에 대한 등급:

  • 유형 IA - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 중등도 세뇨관염의 병소(> 4개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).
  • 유형 IB - 상당한 간질 침윤(실질의 > 25%) 및 심한 세뇨관염의 병소(> 10개의 단핵 세포/세관 단면 또는 10개의 세뇨관 세포 그룹).
  • 유형 IIA - 경도에서 중등도 내막 동맥염
  • 유형 IIB - 내강 면적의 > 25%를 포함하는 중증 내막 동맥염
  • 유형 III - 경벽(전체 혈관벽 두께) 동맥염 및/또는 내측 평활근 세포의 동맥 피브리노이드 변화 및 괴사(림프구 염증 동반)
12월 24일
하위군별 tBPAR(Treated Biopsy-proven Acute Rejection) 또는 eGRF<50 mL/Min/1.73m2의 복합 발생률
기간: 12월 24일
TBPAR 또는 eGRF<50 mL/min/1.73m2 복합물의 발생률 하위 그룹별
12월 24일
TBPAR의 발생률(등급 IA 거부 제외) 또는 GFR<50 mL/Min/1.73m2
기간: 12월 24일
TBPAR의 발생률(등급 IA 거부 제외) 또는 GFR<50 mL/min/1.73m2
12월 24일
(Treated Biopsy Proven Acute Rejection(tBPAR), Graft Loss 또는 사망 또는 후속 조치 실패)의 조합에 대한 실패 발생률
기간: 12월 24일
(처리된 생검에서 입증된 급성 거부 반응(tBPAR), 이식편 손실 또는 사망 또는 추적 관찰 실패의 복합물에 대한 실패 발생률
12월 24일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Novartis Pharmaceuticals

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2013년 12월 3일

기본 완료 (실제)

2017년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 1월 17일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 8월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 9월 19일

처음 게시됨 (추정)

2013년 9월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 1월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

Novartis는 자격을 갖춘 외부 연구원과 공유하고, 환자 수준 데이터에 액세스하고, 적격 연구의 임상 문서를 지원하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 이러한 요청은 과학적 가치를 바탕으로 독립적인 검토 패널에서 검토하고 승인합니다. 제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다. 이 시험 데이터 가용성은 www.clinicalstudydata request.com에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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