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EveRolimus ベースのレジメン (TRANSFORM) による腎移植の有効性と安全性の向上 (TRANSFORM)

2019年1月9日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

デノボ腎移植におけるカルシニューリン阻害剤を減少させた濃度制御エベロリムスと標準カルシニューリン阻害剤を使用したミコフェノール酸の24か月、多施設無作為化、非盲検安全性および有効性研究

これは、2 年間の無作為化多施設非盲検 2 アーム研究であり、成人の de novo 腎移植レシピエントにおけるエベロリムスの移植機能と MPA および標準 CNI に対する CNI の低下を評価します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2037

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda、California、アメリカ、92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver、Colorado、アメリカ、80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington、Massachusetts、アメリカ、01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston、New Jersey、アメリカ、07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo、New York、アメリカ、14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Novartis Investigative Site
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン、W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba、アルゼンチン、X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes、アルゼンチン、W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe、アルゼンチン、S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba、Buenos Aires、アルゼンチン、C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin、Buenos Aires、アルゼンチン、C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • イスラエル
      • Petach Tikva、イスラエル、49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv、イスラエル、64239
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Novara、イタリア、28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari、BA、イタリア、70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna、BO、イタリア、40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano、MI、イタリア、20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova、PD、イタリア、35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma、PR、イタリア、43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma、RM、イタリア、00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma、RM、イタリア、00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino、TO、イタリア、10126
        • Novartis Investigative Site
  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore、Karnataka、インド、560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai、Maharashtra、インド、400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore、Tamil Nadu、インド、632004
        • Novartis Investigative Site
  • エジプト
      • Mansoura、エジプト
        • Novartis Investigative Site
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ、1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden、オランダ、2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen、オランダ
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht、AZ、オランダ、5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht、The Netherlands、オランダ、3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville、Victoria、オーストラリア、3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • Novartis Investigative Site
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア、A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck、Tyrol、オーストリア、6020
        • Novartis Investigative Site
  • ギリシャ
      • Athens、ギリシャ、11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens、ギリシャ、106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras、ギリシャ、265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki、GR、ギリシャ、546 42
        • Novartis Investigative Site
  • クウェート
      • Kuwait、クウェート
        • Novartis Investigative Site
  • クロアチア
      • Rijeka、クロアチア、51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb、クロアチア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • コロンビア
      • Bogota、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、コロンビア
        • Novartis Investigative Site
  • サウジアラビア
      • Dammam、サウジアラビア、15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah、サウジアラビア、21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh、サウジアラビア、11159
        • Novartis Investigative Site
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、169608
        • Novartis Investigative Site
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Novartis Investigative Site
  • スウェーデン
      • Göteborg、スウェーデン、SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm、スウェーデン、14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala、スウェーデン、751 85
        • Novartis Investigative Site
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada、Andalucia、スペイン、18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona、Catalunya、スペイン、08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia、Comunidad Valenciana、スペイン、46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna、Santa Cruz De Tenerife、スペイン、38320
        • Novartis Investigative Site
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava、スロバキア、833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice、スロバキア、04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin、スロバキア、03659
        • Novartis Investigative Site
  • スロベニア
      • Ljubljana、スロベニア、1000
        • Novartis Investigative Site
  • セルビア
      • Belgrade、セルビア、11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis、セルビア、18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad、セルビア
        • Novartis Investigative Site
  • タイ
      • Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi、Bangkok、タイ、10400
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Brno、チェコ、656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4、チェコ、140 00
        • Novartis Investigative Site
  • チリ
      • Santiago、チリ、8207257
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen、ドイツ、45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover、ドイツ、30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden、ドイツ、34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern、ドイツ、67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln、ドイツ、51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen、ドイツ、81675
        • Novartis Investigative Site
      • München、ドイツ、81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg、Bavaria、ドイツ、93053
        • Novartis Investigative Site
  • ノルウェー
      • Oslo、ノルウェー、0424
        • Novartis Investigative Site
  • フィリピン
      • Quezon City、フィリピン、1101
        • Novartis Investigative Site
  • フランス
      • Montpellier Cedex 5、フランス、34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15、フランス、75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims、フランス、51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice、Cedex1、フランス、06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9、Indre Et Loire、フランス、37044
        • Novartis Investigative Site
  • ブラジル
    • RS
      • Porto Alegre、RS、ブラジル、90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo、SP、ブラジル、05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo、SP、ブラジル、04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • ブルガリア
    • BGR
      • Sofia、BGR、ブルガリア、1431
        • Novartis Investigative Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege、ベルギー、4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Novartis Investigative Site
  • ポルトガル
      • Coimbra、ポルトガル、3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa、ポルトガル、1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon、ポルトガル、1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto、ポルトガル、4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide、Lisboa、ポルトガル、2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド、80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan、ポーランド、60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin、Pomorskie、ポーランド、70-111
        • Novartis Investigative Site
  • マレーシア
      • Kuala Lumpur、マレーシア、50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan、マレーシア、68100
        • Novartis Investigative Site
  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44610
        • Novartis Investigative Site
  • レバノン
      • Ashrafieh、レバノン、166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン、652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida、レバノン
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod、ロシア連邦、603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy、ロシア連邦、404120
        • Novartis Investigative Site
  • 七面鳥
      • Antalya、七面鳥、07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul、七面鳥、34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul、七面鳥、34394
        • Novartis Investigative Site
  • 南アフリカ
    • Western Province
      • Cape Town、Western Province、南アフリカ、7925
        • Novartis Investigative Site
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei、台湾、10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan、Taiwan ROC、台湾、70421
        • Novartis Investigative Site
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul、Korea、大韓民国、05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul、Korea、大韓民国、06351
        • Novartis Investigative Site
  • 日本
    • Aichi
      • Nagoya-city、Aichi、日本、466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city、Aichi、日本、470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city、Chiba、日本、260-8712
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -書面によるインフォームドコンセントが得られました。
  2. 被験者は、移植手術の完了後 24 時間以内に無作為化されました。
  3. -冷虚血時間が30時間未満の腎臓のレシピエント。
  4. -一次（または免疫学的理由により最初の移植片が失われていない場合は二次）腎移植のレシピエント 死亡した心臓の鼓動、無関係に生きている、関連した生きている非ヒト白血球抗原同一または拡張基準のドナー。

除外基準:

  1. -無作為化時に経口薬に耐えられない被験者。
  2. -登録時の他の治験薬の使用。
  3. -治験薬のいずれかまたは同様の化学クラスの薬に対する過敏症の病歴。
  4. 多臓器移植レシピエント。
  5. -ABO不適合同種移植片または補体依存性リンパ球傷害性（CDC）クロスマッチ陽性移植のレシピエント。
  6. -抗ドナー反応性を評価するための地元の慣行によって決定される、拒絶反応の免疫学的リスクが高い被験者。 高い PRA、既存の DSA の存在。
  7. -HIV陽性の被験者。
  8. -上昇したLFTの証拠を伴うHBsAgおよび/またはHCV陽性の被験者（ULNの2.5倍以上のALT / ASTレベル）。 無作為化前の6か月以内に得られたウイルス血清学の結果は許容されます。
  9. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HBsAg)、または抗 C 型肝炎ウイルス (HCV) の検査結果が陽性であるドナーからの腎臓のレシピエント。
  10. -BMIが35を超える被験者。
  11. -現在または無作為化前の2週間以内に重度の全身感染症を患っている被験者。
  12. -全身抗凝固療法が必要な被験者。
  13. -臓器系の悪性腫瘍の病歴。
  14. -重度の拘束性または閉塞性肺障害のある被験者。
  15. -制御できない重度の高コレステロール血症または高トリグリセリド血症の被験者。
  16. -白血球（WBC）数が2,000 / mm3以下または血小板数が50,000 / mm3以下の被験者。
  17. 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性。
  18. -出産の可能性のある女性は、生理学的に妊娠することができるすべての女性として定義されます。研究治療の投薬中に効果的な避妊方法を使用していない場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：EVR+rCNI
カルシニューリン阻害剤を減らしたエベロリムス - エベロリムス (目標トラフレベル 3 ～ 8 ng/mL) と CNI (シクロスポリンまたはタクロリムス) への曝露を減らす組み合わせ
生物学的：導入療法
すべての被験者は、移植周辺期間に、バシリキシマブまたはウサギ抗胸腺細胞グロブリンによる導入療法を受けました。
他の名前：
  • シミュレクト、バシリキシマブ、rATG、サイモグロブリン
薬：コルチコステロイド
すべての被験者は、24 か月の研究期間を通じてコルチコステロイドによる維持療法を受けました。 1日当たりプレドニゾン5mgまたは同等の最小用量が維持されました。
他の名前：
  • プレドニゾン、メチルプレドニゾン、メチルプレドニゾロンなど
薬：EVR+rCNI
カルシニューリン阻害剤を減らしたエベロリムス - エベロリムス (目標トラフレベル 3 ～ 8 ng/mL) と CNI (シクロスポリンまたはタクロリムス) への曝露を減らす組み合わせ
他の名前：
  • ゾルトレス、サーティカン、ネオーラル、プログラフ
ACTIVE_COMPARATOR：MPA+sCNI
ミコフェノール酸 (ミコフェノール酸ナトリウムまたはミコフェノール酸モフェチル) とカルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) への標準的な暴露との組み合わせ。
生物学的：導入療法
すべての被験者は、移植周辺期間に、バシリキシマブまたはウサギ抗胸腺細胞グロブリンによる導入療法を受けました。
他の名前：
  • シミュレクト、バシリキシマブ、rATG、サイモグロブリン
薬：コルチコステロイド
すべての被験者は、24 か月の研究期間を通じてコルチコステロイドによる維持療法を受けました。 1日当たりプレドニゾン5mgまたは同等の最小用量が維持されました。
他の名前：
  • プレドニゾン、メチルプレドニゾン、メチルプレドニゾロンなど
薬：MPA+sCNI
ミコフェノール酸 (ミコフェノール酸ナトリウムまたはミコフェノール酸モフェチル) とカルシニューリン阻害剤 (シクロスポリンまたはタクロリムス) への標準的な暴露との組み合わせ。
他の名前：
  • マイフォーティック、セルセプト、ネオーラル、プログラフ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
-治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）または推定糸球体濾過率（eGFR）の複合体の失敗の発生率<50 mL /分/ 1.73m2。
時間枠：12か月目はプライマリー、24か月目はセカンダリー
-治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）または推定糸球体濾過率（eGFR）の複合体での失敗の発生率<50 mL /分/ 1.73m2。
12か月目はプライマリー、24か月目はセカンダリー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
（処理された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）、移植片の喪失または死亡の複合体における失敗の発生率）
時間枠：12月と24月
（治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）、移植片の喪失または死亡の複合における失敗の発生率）
12月と24月
TBPAR、移植片喪失、死亡または eGFR の複合エンドポイントでの失敗の発生率 < 50 mL/分/1.73m2
時間枠：12月と24月
-tBPAR、移植片喪失、死亡または eGFR < 50 mL/min/1.73m2 の複合エンドポイントでの失敗の発生率
12月と24月
移植片の喪失または死亡の複合エンドポイントでの失敗の発生率。
時間枠：12月と24月
移植片喪失または死亡の複合エンドポイントでの失敗の発生率。
12月と24月
死亡率、移植片喪失、tBPAR、BPAR、tAR、AR、体液性拒絶反応
時間枠：12月と24月
死亡率、移植片喪失、tBPAR（生検で証明された急性拒絶反応の治療）、BPAR（生検で証明された急性拒絶反応）、tAR（急性拒絶反応の治療）、AR（急性拒絶反応）および体液性拒絶反応（aAMR：活性抗体介在性拒絶反応およびcAMR：慢性抗体介在性拒絶反応)
12月と24月
EGFR < 50 mL/分/1.73m2の発生率
時間枠：12月と24月
EGFR < 50 mL/min/1.73m2 の発生率
12月と24月
腎同種移植機能：平均推定糸球体濾過率、eGFR
時間枠：ベースライン (4 週目)、12 か月目および 24 か月目
腎同種移植機能 : 平均推定糸球体濾過率、eGFR
ベースライン (4 週目)、12 か月目および 24 か月目
勾配分析による経時的なeGFRとしての腎機能の進化。
時間枠：12月と24月
MDRD4式（Coresh、2003）を使用して計算され、共変量によって調整された、eGFRとしての腎機能の変化率。
12月と24月
クレアチニンラボ値によって評価される腎機能
時間枠：12月と24月
セチニン値によって、臨床診療で評価された平均腎機能。 分析の欠損値を考慮せずに分析が行われます。
12月と24月
代替式による腎機能 (例: CKD-EPI)。報告された eGFR 値
時間枠：12月と24月
腎機能の計算に MDRD4 (主要な有効性パラメーター) とは異なる式を使用した、臨床診療で使用される平均腎機能、およびその他の代替式 (例: CKD-EPI）。 分析の欠損値を考慮せずに分析が行われます。
12月と24月
有害事象、重篤な有害事象、および研究レジメンの中止につながる有害事象の発生率。
時間枠：月 24
有害事象、重篤な有害事象、および試験レジメンの中止につながる有害事象の発生率。
月 24
サイトメガロウイルスおよび BK ウイルスの発生率、新たに発症した真性糖尿病、関連するタンパク尿を伴う慢性腎臓病、およびカルシニューリン阻害剤に関連する有害事象。
時間枠：月 24
サイトメガロウイルスおよび BK ウイルスの発生率、糖尿病の新規発症、タンパク尿を伴う慢性腎臓病、およびカルシニューリン阻害剤に関連する有害事象。
月 24
尿中タンパク質/クレアチニン比および尿中アルブミン/クレアチニン比によって推定される治療による尿中タンパク質およびアルブミン排泄。
時間枠：ベースライン、12 か月目および 24 か月目
平均尿中タンパク質/クレアチニン比および尿中アルブミン/クレアチニン比によって推定される、治療による平均尿中タンパク質およびアルブミン排泄。
ベースライン、12 か月目および 24 か月目
主要な心血管イベントの発生率。
時間枠：月 24
優先語別の主要な心血管イベントの発生率
月 24
悪性腫瘍の発生率。
時間枠：月 24
悪性腫瘍の発生率。
月 24
-治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）または推定糸球体濾過率（eGFR）の複合体に対する失敗の発生率<50 mL /分/ 1.73m2準拠した被験者。
時間枠：12月と24月
-治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）または推定糸球体濾過率（eGFR）の複合体での失敗の発生率<50 mL /分/ 1.73m2 準拠した対象の中で。
12月と24月
重症度およびイベントまでの時間（参加者）別の発生率tBPAR（生検で証明された急性拒絶反応）
時間枠：12月と24月

発生率 tBPAR は、対象が拒絶反応抑制治療を受け、組織学的に急性拒絶反応と診断された状態 (Banff 2009 基準による) として定義され、重症度 (グレード IA、IB、IIA、IIB、III) およびイベントまでの時間。 T 細胞介在性拒絶反応のグレードは、重症度とともに次のようになります。

  • IA型 - 有意な間質浸潤 (> 実質の25%) および中等度の尿細管炎の病巣 (> 4個の単核細胞/尿細管断面または10個の尿細管細胞のグループ)。
  • IB型 - 著しい間質浸潤 (> 実質の25%) および重度の尿細管炎の病巣 (> 10個の単核細胞/尿細管断面または10個の尿細管細胞のグループ)。
  • タイプ IIA - 軽度から中等度の内膜動脈炎
  • タイプ IIB - 管腔面積の 25% を超える重度の内膜動脈炎
  • III型 - 経壁性（全血管壁厚）動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死（付随するリンパ球炎症を伴う）
12月と24月
発生率 tBPAR (治療生検で証明された急性拒絶反応) の重症度およびイベントまでの時間 (イベント)
時間枠：12月と24月

発生率 tBPAR は、対象が拒絶反応抑制治療を受け、組織学的に急性拒絶反応と診断された状態 (Banff 2009 基準による) として定義され、重症度 (グレード IA、IB、IIA、IIB、III) およびイベントまでの時間。 T 細胞介在性拒絶反応のグレードは、重症度とともに次のようになります。

  • IA型 - 有意な間質浸潤 (> 実質の25%) および中等度の尿細管炎の病巣 (> 4個の単核細胞/尿細管断面または10個の尿細管細胞のグループ)。
  • IB型 - 著しい間質浸潤 (> 実質の25%) および重度の尿細管炎の病巣 (> 10個の単核細胞/尿細管断面または10個の尿細管細胞のグループ)。
  • タイプ IIA - 軽度から中等度の内膜動脈炎
  • タイプ IIB - 管腔面積の 25% を超える重度の内膜動脈炎
  • III型 - 経壁性（全血管壁厚）動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死（付随するリンパ球炎症を伴う）
12月と24月
グレード IA の拒絶を除く tBPAR (生検で証明された急性拒絶反応) の発生率
時間枠：12月と24月

tBPARの発生率は、対象が抗拒絶治療を受け、組織学的に急性拒絶と診断された（Banff 2009基準による）、グレードIAの拒絶を除く任意の状態として定義されます。 T 細胞介在性拒絶反応のグレードは、重症度とともに次のようになります。

  • IA型 - 有意な間質浸潤 (> 実質の25%) および中等度の尿細管炎の病巣 (> 4個の単核細胞/尿細管断面または10個の尿細管細胞のグループ)。
  • IB 型 - 著しい間質浸潤 (実質の 25% 以上) および重度の尿細管炎の病巣 (> 10 個の単核細胞/尿細管断面または 10 個の尿細管細胞のグループ)。
  • タイプ IIA - 軽度から中等度の内膜動脈炎
  • タイプ IIB - 管腔面積の 25% を超える重度の内膜動脈炎
  • III型 - 経壁性（全血管壁厚）動脈炎および/または動脈フィブリノイド変化および内側平滑筋細胞の壊死（付随するリンパ球炎症を伴う）
12月と24月
サブグループごとのtBPAR（治療生検で証明された急性拒絶反応）またはeGRF<50 mL/分/1.73m2の複合体の発生率
時間枠：12月と24月
-tBPARまたはeGRFの複合の発生率<50 mL/分/1.73m2 サブグループ別
12月と24月
-tBPARの発生率（グレードIAの拒絶を除く）またはGFR <50 mL /分/ 1.73m2
時間枠：12月と24月
-tBPARの発生率（グレードIAの拒絶を除く）またはGFR <50 mL / min / 1.73m2
12月と24月
（処理された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）、移植片の喪失または死亡またはフォローアップへの喪失の複合体における失敗の発生率
時間枠：12月と24月
（治療された生検で証明された急性拒絶反応（tBPAR）、移植片の喪失または死亡またはフォローアップへの喪失の複合における失敗の発生率
12月と24月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月3日

一次修了 (実際)

2017年2月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月17日

試験登録日

最初に提出

2013年8月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年9月19日

最初の投稿 (見積もり)

2013年9月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年1月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年1月9日

最終確認日

2019年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。 この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydata request.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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