Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättra effektiviteten och säkerhetsresultaten för njurtransplantation med en eveRolimus-baserad regim (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 januari 2019 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 24 månader lång, multicenter, randomiserad, öppen säkerhets- och effektstudie av koncentrationskontrollerad Everolimus med reducerad kalcineurinhämmare vs mykofenolat med standardkalcineurinhämmare vid de Novo njurtransplantation

Detta är en 2-årig, randomiserad, multicenter, öppen, 2-armad studie som utvärderar transplantatfunktionen av everolimus och reducerad CNI jämfört med MPA och standard CNI hos vuxna de novo njurtransplanterade mottagare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

2037

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentina, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentina, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentina, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australien
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australien, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgien, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brasilien
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brasilien, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bulgarien
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bulgarien, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia
        • Novartis Investigative Site
  • Egypten
      • Mansoura, Egypten
        • Novartis Investigative Site
  • Filippinerna
      • Quezon City, Filippinerna, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Frankrike
      • Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Frankrike, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Frankrike, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Förenta staterna, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Förenta staterna, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Grekland
      • Athens, Grekland, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grekland, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grekland, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grekland, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indien, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Israel, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Italien, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Italien, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kalkon
      • Antalya, Kalkon, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Kalkon, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Kalkon, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Korea, Republiken av, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Kroatien
      • Rijeka, Kroatien, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Kroatien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwait
      • Kuwait, Kuwait
        • Novartis Investigative Site
  • Libanon
      • Ashrafieh, Libanon, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Libanon
        • Novartis Investigative Site
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Nederländerna, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Nederländerna, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Nederländerna, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Norge
      • Oslo, Norge, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polen, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polen, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugal
      • Coimbra, Portugal, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugal, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugal, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugal, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Ryska Federationen, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Ryska Federationen, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Ryska Federationen, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Ryska Federationen, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Saudiarabien
      • Dammam, Saudiarabien, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Saudiarabien, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Saudiarabien, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbien, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbien
        • Novartis Investigative Site
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Slovakien
      • Banská Bystrica, Slovakien, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Slovakien, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Slovakien, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Slovenien
      • Ljubljana, Slovenien, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Spanien, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Spanien, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Spanien, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spanien, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Sverige
      • Göteborg, Sverige, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Sverige, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Sverige, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Sydafrika
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Sydafrika, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Tjeckien, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Tyskland, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Tyskland, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Tyskland, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Tyskland, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Tyskland, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Österrike
      • Linz, Österrike, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Österrike, 6020
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  2. Försöksperson randomiserades inom 24 timmar efter avslutad transplantationsoperation.
  3. Mottagare av en njure med en kall ischemi tid < 30 timmar.
  4. Mottagare av ett primärt (eller sekundärt, om det första transplantatet inte går förlorat på grund av immunologiska skäl) njurtransplantation från ett avlidet hjärtslag, levande obesläktat, levande relaterat icke-humant leukocytantigen identiskt eller en donator med utökade kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen kan inte tolerera oral medicinering vid tidpunkten för randomisering.
  2. Användning av andra prövningsläkemedel vid tidpunkten för inskrivningen.
  3. Historik med överkänslighet mot något av studieläkemedlen eller mot läkemedel av liknande kemiska klasser.
  4. mottagare av multiorgantransplantation.
  5. Mottagare av ABO-inkompatibelt allotransplantat eller komplementberoende lymfocytotoxisk (CDC) korsmatchningspositiv transplantation.
  6. Person med hög immunologisk risk för avstötning enligt lokal praxis för bedömning av antidonatorreaktivitet, t.ex. hög PRA, närvaro av redan existerande DSA.
  7. Försöksperson som är HIV-positiv.
  8. HBsAg och/eller en HCV-positiv patient med tecken på förhöjda LFT (ALT/ASAT-nivåer ≥ 2,5 gånger ULN). Virala serologiresultat erhållna inom 6 månader före randomisering är acceptabla.
  9. Mottagare av en njure från en givare som testar positivt för humant immunbristvirus (HIV), hepatit B-ytantigen (HBsAg) eller anti-hepatit C-virus (HCV).
  10. Försöksperson med ett BMI större än 35.
  11. Person med allvarliga systemiska infektioner, aktuella eller inom två veckor före randomisering.
  12. Ämne som kräver systemisk antikoagulering.
  13. Historik om malignitet i något organsystem.
  14. Person med allvarliga restriktiva eller obstruktiva lungsjukdomar.
  15. Person med svår hyperkolesterolemi eller hypertriglyceridemi som inte kan kontrolleras.
  16. Patient med antal vita blodkroppar (WBC) ≤ 2 000 /mm3 eller med trombocytantal ≤ 50 000 /mm3.
  17. Gravida eller ammande (ammande) kvinnor.
  18. Kvinnor i fertil ålder, definierade som alla kvinnor som är fysiologiskt kapabla att bli gravida, såvida de inte använder effektiva preventivmetoder under doseringen av studiebehandlingen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: EVR+rCNI
Everolimus med reducerad calcineurin-hämmare - everolimus (måltrognivå på 3-8 ng/ml) i kombination med minskad exponering för CNI (ciklosporin eller takrolimus)
Biologisk: Induktionsterapi
Alla försökspersoner fick induktionsterapi med basiliximab eller kanin anti-tymocytglobulin under peritransplantationsperioden.
Andra namn:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Läkemedel: Kortikosteroider
Alla försökspersoner fick underhållsbehandling med kortikosteroider under hela studieperioden på 24 månader. En minsta dos på 5 mg prednison, eller motsvarande, per dag bibehölls.
Andra namn:
  • prednison, metylprednison, metylprednisolon, etc.
Läkemedel: EVR+rCNI
Everolimus med reducerad calcineurin-hämmare - everolimus (måltrognivå på 3-8 ng/ml) i kombination med minskad exponering för CNI (ciklosporin eller takrolimus)
Andra namn:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mykofenolat (mykofenolsyranatrium eller mykofenolatmofetil) i kombination med standardexponering för kalcineurinhämmare (cyklosporin eller takrolimus).
Biologisk: Induktionsterapi
Alla försökspersoner fick induktionsterapi med basiliximab eller kanin anti-tymocytglobulin under peritransplantationsperioden.
Andra namn:
  • Simulect, basiliximab, rATG, Thymoglobulin
Läkemedel: Kortikosteroider
Alla försökspersoner fick underhållsbehandling med kortikosteroider under hela studieperioden på 24 månader. En minsta dos på 5 mg prednison, eller motsvarande, per dag bibehölls.
Andra namn:
  • prednison, metylprednison, metylprednisolon, etc.
Läkemedel: MPA+sCNI
Mykofenolat (mykofenolsyranatrium eller mykofenolatmofetil) i kombination med standardexponering för kalcineurinhämmare (cyklosporin eller takrolimus).
Andra namn:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidens av misslyckande på sammansättningen av behandlad biopsibeprövad akut avstötning (tBPAR) eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Tidsram: Månad 12 är primär, månad 24 sekundär
Incidens av fel på kompositen av behandlad biopsibevisad akut avstötning (tBPAR) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Månad 12 är primär, månad 24 sekundär

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av misslyckande på sammansättningen av (behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR), transplantatförlust eller död
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av fel på sammansättningen av (behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR), transplantatförlust eller dödsfall
Månad 12 och 24
Incidens av fel på den sammansatta slutpunkten av tBPAR, graftförlust, död eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Tidsram: Månad 12 och 24
Incidensen av fel på den sammansatta endpointen tBPAR, transplantatförlust, död eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Månad 12 och 24
Förekomst av misslyckande på den sammansatta slutpunkten av graftförlust eller död.
Tidsram: Månad 12 och 24
Incidensen av misslyckande på den sammansatta ändpunkten av transplantatförlust eller död.
Månad 12 och 24
Incidens av dödsfall, graftförlust, tBPAR, BPAR, tAR, AR och humoristisk avstötning
Tidsram: Månad 12 och 24
Incidens av dödsfall, transplantatförlust, tBPAR (behandlad biopsi bevisad akut avstötning), BPAR (biopsi bevisad akut avstötning), tAR (behandlad akut avstötning), AR (akut avstötning) och humoral avstötning (aAMR: aktiv antikroppsmedierad avstötning och cAMR: kronisk antikroppsmedierad avstötning)
Månad 12 och 24
Förekomst av eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av eGFR < 50 mL/min/1,73m2
Månad 12 och 24
Renal allograftfunktion: genomsnittlig uppskattad glomerulär filtreringshastighet, eGFR
Tidsram: Baslinje (vecka 4), månad 12 och 24
Renal allograftfunktion: genomsnittlig uppskattad glomerulär filtrationshastighet, eGFR
Baslinje (vecka 4), månad 12 och 24
Utveckling av njurfunktion, som eGFR, över tid genom Slope Analysis.
Tidsram: Månad 12 och 24
Hastighet för förändring av njurfunktionen, som eGFR, beräknad med MDRD4-formel (Coresh, 2003) och justerad med kovariater.
Månad 12 och 24
Njurfunktion bedömd av Creatinine Lab-värden
Tidsram: Månad 12 och 24
Genomsnittlig njurfunktion bedömd i klinisk praxis, genom ceatininvärden. Analys görs utan hänsyn till saknade värden för analys.
Månad 12 och 24
Njurfunktion med alternativa formler (t.ex. CKD-EPI). eGFR-värden rapporterade
Tidsram: Månad 12 och 24
Genomsnittlig njurfunktion som används i klinisk praxis, med en annan formel för beräkning av njurfunktion än MDRD4 (vår primära effektparameter) och andra alternativa formler (t.ex. CKD-EPI). Analys görs utan hänsyn till saknade värden för analys.
Månad 12 och 24
Förekomst av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till avbrytande av studieregimen.
Tidsram: Månad 24
Incidensen av biverkningar, allvarliga biverkningar och biverkningar som leder till att studieregimen avbryts.
Månad 24
Förekomst av Cytomegalovirus och BK-virus, nyuppkomna diabetes mellitus, kronisk njursjukdom med associerad proteinuri och kalcineurinhämmare associerade biverkningar.
Tidsram: Månad 24
Incidens av cytomegalovirus och BK-virus, nyuppkomna diabetes mellitus, kronisk njursjukdom med tillhörande proteinuri och kalcineurinhämmare associerade biverkningar.
Månad 24
Urinprotein och albuminutsöndring genom behandling Uppskattad av urinprotein/kreatinin och urinvägsalbumin/kreatininförhållanden.
Tidsram: Baslinje, månad 12 och 24
Genomsnittlig utsöndring av protein och albumin i urinen genom behandling uppskattad genom genomsnittliga urinprotein/kreatinin och albumin/kreatinin i urinen.
Baslinje, månad 12 och 24
Förekomst av större kardiovaskulära händelser.
Tidsram: Månad 24
Förekomst av större kardiovaskulära händelser efter föredragen term
Månad 24
Förekomst av maligniteter.
Tidsram: Månad 24
Förekomst av maligniteter.
Månad 24
Incidens av misslyckande på sammansättningen av behandlad biopsibevisad akut avstötning (tBPAR) eller uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 bland överensstämmande försökspersoner.
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av fel på kompositen av behandlad biopsibevisad akut avstötning (tBPAR) eller uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 bland följsamma ämnen.
Månad 12 och 24
Incidens tBPAR (behandlad biopsibevisad akut avstötning) efter svårighetsgrad och tid till händelse (deltagare)
Tidsram: Månad 12 och 24

Incidens tBPAR, definierat som alla tillstånd där patienten fick anti-avstötningsbehandling och histologiskt diagnostiserades som akut avstötning (enligt Banff 2009-kriterierna), efter svårighetsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) och tid till händelse. Betyg för T-cellsmedierad avstötning, med ökande svårighetsgrad:

  • Typ IA - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av måttlig tubulit (> 4 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IB - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av svår tubulit (> 10 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IIA - Mild till måttlig intimal arterit
  • Typ IIB - Svår intimal arterit omfattande > 25 % av lumenområdet
  • Typ III - Transmural (full kärlväggstjocklek) arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller (med åtföljande lymfocytisk inflammation)
Månad 12 och 24
Incidens tBPAR (behandlad biopsibevisad akut avstötning) efter svårighetsgrad och tid till händelse (händelser)
Tidsram: Månad 12 och 24

Incidens tBPAR, definierat som alla tillstånd där patienten fick anti-avstötningsbehandling och histologiskt diagnostiserades som akut avstötning (enligt Banff 2009-kriterierna), efter svårighetsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) och tid till händelse. Betyg för T-cellsmedierad avstötning, med ökande svårighetsgrad:

  • Typ IA - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av måttlig tubulit (> 4 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IB - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av svår tubulit (> 10 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IIA - Mild till måttlig intimal arterit
  • Typ IIB - Svår intimal arterit omfattande > 25 % av lumenområdet
  • Typ III - Transmural (full kärlväggstjocklek) arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller (med åtföljande lymfocytisk inflammation)
Månad 12 och 24
Förekomst av tBPAR (behandlad biopsibevisad akut avstötning) exklusive avslag av grad IA
Tidsram: Månad 12 och 24

Förekomst av tBPAR, definierat som varje tillstånd där patienten fick anti-avstötningsbehandling och histologiskt diagnostiserades som akut avstötning (enligt Banff 2009-kriterierna), exklusive avslag av grad IA. Betyg för T-cellsmedierad avstötning, med ökande svårighetsgrad:

  • Typ IA - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av måttlig tubulit (> 4 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IB - Signifikant interstitiell infiltration (> 25 % av parenkym) och foci av svår tubulit (> 10 mononukleära celler/tubulärt tvärsnitt eller grupp om 10 tubulära celler).
  • Typ IIA - Mild till måttlig intimal arterit
  • Typ IIB - Svår intimal arterit omfattande > 25 % av lumenområdet
  • Typ III - Transmural (full kärlväggstjocklek) arterit och/eller arteriell fibrinoidförändring och nekros av mediala glatta muskelceller (med åtföljande lymfocytisk inflammation)
Månad 12 och 24
Förekomst av komposit av tBPAR (behandlad biopsibevisad akut avstötning) eller eGRF<50 ml/min/1,73 m2 per undergrupp
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av komposit av tBPAR eller eGRF<50 mL/min/1,73m2 efter undergrupp
Månad 12 och 24
Förekomst av tBPAR (exklusive avslag i grad IA) eller GFR<50 ml/min/1,73 m2
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av tBPAR (exklusive avslag av grad IA) eller GFR<50 mL/min/1,73m2
Månad 12 och 24
Förekomst av misslyckande på sammansättningen av (behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR), graftförlust eller död eller förlust till uppföljning
Tidsram: Månad 12 och 24
Förekomst av misslyckande på sammansättningen av (behandlad biopsi bevisad akut avstötning (tBPAR), transplantatförlust eller död eller förlust till uppföljning
Månad 12 och 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

3 december 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

17 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 augusti 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 september 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 september 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

30 januari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar. Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på www.clinicalstudydata request.com

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Induktionsterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera