Fremme nyretransplantasjonseffektivitet og sikkerhetsresultater med et eveRolimus-basert regime (TRANSFORM) (TRANSFORM)
9. januar 2019 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
En 24-måneders, multisenter, randomisert, åpen undersøkelse av sikkerhet og effekt av konsentrasjonskontrollert Everolimus med redusert kalsineurinhemmer vs mykofenolat med standard kalsineurinhemmer i de Novo nyretransplantasjon
Dette er en 2-årig, randomisert, multisenter, åpen, 2-arm studie som evaluerer graftfunksjonen til everolimus og redusert CNI versus MPA og standard CNI hos voksne de novo nyretransplanterte mottakere.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2037
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentina, X5016KET
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentina, W3400
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentina, S3000EPV
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasil, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasil, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasil, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BGR
-
Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Den russiske føderasjonen, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Den russiske føderasjonen, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Den russiske føderasjonen, 129010
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Den russiske føderasjonen, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Volzhskiy, Den russiske føderasjonen, 404120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippinene, 1101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Forente stater, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Forente stater, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Forente stater, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94115
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143-0116
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Forente stater, 80210
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, Massachusetts, Forente stater, 01805
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109-0331
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Forente stater, 07039
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Forente stater, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106-5048
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17105-8700
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37212-3139
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Frankrike, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, Frankrike, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Frankrike, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Frankrike, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Frankrike, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Hellas, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Hellas, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Hellas, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Hellas, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, India, 110 017
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, India, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, India, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japan, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japan, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba-city, Chiba, Japan, 260-8712
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korea, Republikken, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 50589
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malaysia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Nederland, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Nederland
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Nederland, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Nederland, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norge, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Polen, 60-479
- Novartis Investigative Site
-
-
Pomorskie
-
Szczecin, Pomorskie, Polen, 70-111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugal, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugal, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugal, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugal, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugal, 2790-134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 15215
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Novi Sad, Serbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spania, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Spania, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Spania, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Spania, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spania, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Spania, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Spania, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Spania, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveits, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Sverige, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Sverige, 14186
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Sverige, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Sør-Afrika, 7925
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tsjekkia, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tsjekkia, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Tyrkia, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Tyrkia, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Tyrkia, 34394
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Tyskland, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Tyskland, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover Muenden, Tyskland, 34346
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Tyskland, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Tyskland, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Tyskland, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Tyskland, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Tyskland, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Tyskland, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Østerrike, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Østerrike, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke innhentet.
- Emnet ble randomisert innen 24 timer etter fullført transplantasjonskirurgi.
- Mottaker av en nyre med en kald iskemi tid < 30 timer.
- Mottaker av et primært (eller sekundært, hvis det første transplantatet ikke går tapt på grunn av immunologiske årsaker) nyretransplantasjon fra et dødt hjerteslag, levende urelatert, levende relatert ikke-humant leukocyttantigen identisk eller en donor med utvidede kriterier.
Ekskluderingskriterier:
- Personen kan ikke tolerere oral medisinering på tidspunktet for randomisering.
- Bruk av andre undersøkelsesmedisiner på tidspunktet for registrering.
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen av studiemedikamentene eller overfor legemidler av lignende kjemiske klasser.
- Mottaker av multiorgantransplantasjon.
- Mottaker av ABO-inkompatibel allograft eller komplementavhengig lymfocytotoksisk (CDC) kryssmatch positiv transplantasjon.
- Person med høy immunologisk risiko for avvisning som bestemt av lokal praksis for vurdering av antidonorreaktivitet, f.eks. høy PRA, tilstedeværelse av allerede eksisterende DSA.
- Person som er HIV-positiv.
- HBsAg og/eller en HCV-positiv person med tegn på forhøyede LFT (ALT/AST-nivåer ≥ 2,5 ganger ULN). Virale serologiske resultater oppnådd innen 6 måneder før randomisering er akseptable.
- Mottaker av en nyre fra en giver som tester positivt for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HBsAg) eller antihepatitt C-virus (HCV).
- Person med en BMI større enn 35.
- Person med alvorlige systemiske infeksjoner, aktuelle eller innen to uker før randomisering.
- Person som krever systemisk antikoagulasjon.
- Historie om malignitet i ethvert organsystem.
- Person med alvorlige restriktive eller obstruktive lungesykdommer.
- Person med alvorlig hyperkolesterolemi eller hypertriglyseridemi som ikke kan kontrolleres.
- Person med antall hvite blodlegemer (WBC) ≤ 2 000 /mm3 eller med antall blodplater ≤ 50 000 /mm3.
- Gravide eller ammende (ammende) kvinner.
- Kvinner i fertil alder, definert som alle kvinner som er fysiologisk i stand til å bli gravide, med mindre de bruker effektive prevensjonsmetoder under dosering av studiebehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EVR+rCNI
Everolimus med redusert calcineurin-hemmer-everolimus (måltrough-nivå på 3-8 ng/ml) i kombinasjon med redusert eksponering for CNI (ciklosporin eller takrolimus)
|
Alle forsøkspersonene fikk induksjonsterapi med basiliximab eller kanin-anti-tymocytt-globulin i peritransplantasjonsperioden.
Andre navn:
Alle forsøkspersonene fikk vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider gjennom hele studieperioden på 24 måneder.
En minimumsdose på 5 mg prednison, eller tilsvarende, per dag ble opprettholdt.
Andre navn:
Everolimus med redusert calcineurin-hemmer-everolimus (måltrough-nivå på 3-8 ng/ml) i kombinasjon med redusert eksponering for CNI (ciklosporin eller takrolimus)
Andre navn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mykofenolat (mykofenolsyrenatrium eller mykofenolatmofetil) i kombinasjon med standard eksponering for kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus).
|
Alle forsøkspersonene fikk induksjonsterapi med basiliximab eller kanin-anti-tymocytt-globulin i peritransplantasjonsperioden.
Andre navn:
Alle forsøkspersonene fikk vedlikeholdsbehandling med kortikosteroider gjennom hele studieperioden på 24 måneder.
En minimumsdose på 5 mg prednison, eller tilsvarende, per dag ble opprettholdt.
Andre navn:
Mykofenolat (mykofenolsyrenatrium eller mykofenolatmofetil) i kombinasjon med standard eksponering for kalsineurinhemmer (cyklosporin eller takrolimus).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av svikt på sammensetningen av behandlet biopsi-påvist akutt avvisning (tBPAR) eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Tidsramme: Måned 12 er Primær, Måned 24 sekundær
|
Forekomst av svikt på kompositten av behandlet biopsi-bevist akutt avstøtning (tBPAR) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
|
Måned 12 er Primær, Måned 24 sekundær
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av svikt på grunn av (behandlet biopsi bevist akutt avvisning (tBPAR), tap av transplantat eller død
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av svikt på sammensetningen av (behandlet biopsi bevist akutt avstøtning (tBPAR), tap av transplantat eller død
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av svikt på det sammensatte endepunktet av tBPAR, grafttap, død eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av svikt på det sammensatte endepunktet tBPAR, transplantattap, død eller eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av svikt på det sammensatte endepunktet av grafttap eller -død.
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av svikt på det sammensatte endepunktet for tap av graft eller død.
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av død, grafttap, tBPAR, BPAR, tAR, AR og humoral avvisning
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av død, transplantattap, tBPAR (behandlet biopsi bevist akutt avstøtning), BPAR (biopsi bevist akutt avstøtning), tAR (behandlet akutt avstøtning), AR (akutt avstøtning) og humoral avstøtning (aAMR: aktiv antistoffmediert avstøtning og cAMR: kronisk antistoffmediert avvisning)
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av eGFR < 50 mL/Min/1,73m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av eGFR < 50 mL/min/1,73m2
|
Måned 12 og 24
|
|
Renal allograftfunksjon: gjennomsnittlig estimert glomerulær filtreringshastighet, eGFR
Tidsramme: Baseline (uke 4), måned 12 og 24
|
Renal allograftfunksjon: gjennomsnittlig estimert glomerulær filtrasjonshastighet, eGFR
|
Baseline (uke 4), måned 12 og 24
|
|
Evolusjon av nyrefunksjon, som eGFR, over tid ved stigningsanalyse.
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Rate for endring av nyrefunksjon, som eGFR, beregnet ved hjelp av MDRD4-formel (Coresh, 2003) og justert av kovariater.
|
Måned 12 og 24
|
|
Nyrefunksjon vurdert av kreatininlabverdier
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Gjennomsnittlig nyrefunksjon som vurdert i klinisk praksis, ved ceatininverdier.
Analyse gjøres uten å vurdere manglende verdier for analyse.
|
Måned 12 og 24
|
|
Nyrefunksjon ved alternative formler (f.eks. CKD-EPI). eGFR-verdier rapportert
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Gjennomsnittlig nyrefunksjon som brukt i klinisk praksis, ved bruk av en annen formel for beregning av nyrefunksjon enn MDRD4 (vår primære effektparameter), og andre alternative formler (f.eks.
CKD-EPI).
Analyse gjøres uten å vurdere manglende verdier for analyse.
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige uønskede hendelser og uønskede hendelser som fører til seponering av studieregimet.
Tidsramme: Måned 24
|
Forekomst av uønskede hendelser, alvorlige bivirkninger og uønskede hendelser som fører til seponering av studieregimet.
|
Måned 24
|
|
Forekomst av Cytomegalovirus og BK-virus, nyoppstått diabetes mellitus, kronisk nyresykdom med assosiert proteinuri og kalsineurinhemmer-assosierte bivirkninger.
Tidsramme: Måned 24
|
Forekomst av cytomegalovirus og BK-virus, nyoppstått diabetes mellitus, kronisk nyresykdom med assosiert proteinuri og calcineurin-hemmer-assosierte bivirkninger.
|
Måned 24
|
|
Urinprotein- og albuminutskillelse ved behandling Estimert etter forhold mellom urinprotein/kreatinin og urinalbumin/kreatinin.
Tidsramme: Baseline, måned 12 og 24
|
Gjennomsnittlig utskillelse av protein og albumin i urin ved behandling estimert ved gjennomsnittlig protein/kreatinin i urin og albumin/kreatinin i urinen.
|
Baseline, måned 12 og 24
|
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser.
Tidsramme: Måned 24
|
Forekomst av store kardiovaskulære hendelser etter foretrukket termin
|
Måned 24
|
|
Forekomst av maligniteter.
Tidsramme: Måned 24
|
Forekomst av maligniteter.
|
Måned 24
|
|
Forekomst av svikt på sammensetningen av behandlet biopsi-påvist akutt avstøtning (tBPAR) eller estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 blant pasienter som oppfyller kravene.
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av svikt på kompositten av behandlet biopsi-bevist akutt avstøtning (tBPAR) eller estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2
blant kompatible fag.
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst tBPAR (behandlet biopsi-bevist akutt avvisning) etter alvorlighetsgrad og tid til hendelse (deltakere)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst tBPAR, definert som enhver tilstand der forsøkspersonen fikk anti-avvisningsbehandling og histologisk ble diagnostisert som akutt avvisning (i henhold til Banff 2009-kriteriene), etter alvorlighetsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) og tid til hendelse. Karakterer for T-cellemediert avvisning, med økende alvorlighetsgrad:
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst tBPAR (behandlet biopsi-bevist akutt avvisning) etter alvorlighetsgrad og tid til hendelse (hendelser)
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst tBPAR, definert som enhver tilstand der forsøkspersonen fikk anti-avvisningsbehandling og histologisk ble diagnostisert som akutt avvisning (i henhold til Banff 2009-kriteriene), etter alvorlighetsgrad (grad IA, IB, IIA, IIB, III) og tid til hendelse. Karakterer for T-cellemediert avvisning, med økende alvorlighetsgrad:
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av tBPAR (behandlet biopsi-bevist akutt avvisning) unntatt grad IA-avvisninger
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av tBPAR, definert som enhver tilstand der forsøkspersonen fikk anti-avvisningsbehandling og histologisk ble diagnostisert som akutt avvisning (i henhold til Banff 2009-kriteriene), unntatt grad IA-avvisninger. Karakterer for T-cellemediert avvisning, med økende alvorlighetsgrad:
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av kompositt av tBPAR (behandlet biopsi-bevist akutt avvisning) eller eGRF <50 ml/min/1,73 m2 etter undergruppe
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av kompositt av tBPAR eller eGRF<50 mL/min/1,73m2
etter undergruppe
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av tBPAR (unntatt grad IA-avvisninger) eller GFR<50 ml/min/1,73m2
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av tBPAR (unntatt grad IA-avvisninger) eller GFR<50 ml/min/1,73m2
|
Måned 12 og 24
|
|
Forekomst av svikt sammensatt av (behandlet biopsi bevist akutt avvisning (tBPAR), tap av graft eller død eller tap til oppfølging
Tidsramme: Måned 12 og 24
|
Forekomst av svikt på sammensetningen av (behandlet biopsi bevist akutt avstøtning (tBPAR), tap av graft eller død eller tap til oppfølging
|
Måned 12 og 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Watarai Y, Danguilan R, Casasola C, Chang SS, Ruangkanchanasetr P, Kee T, Wong HS, Kenmochi T, Amante AJ, Shu KH, Ingsathit A, Bernhardt P, Hernandez-Gutierrez MP, Han DJ, Kim MS. Everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction in Asian de novo kidney transplant recipients: 2-year results from the subgroup analysis of the TRANSFORM study. Clin Transplant. 2021 Oct;35(10):e14415. doi: 10.1111/ctr.14415. Epub 2021 Sep 23.
- Citterio F, Henry M, Kim DY, Kim MS, Han DJ, Kenmochi T, Mor E, Tisone G, Bernhardt P, Hernandez Gutierrez MP, Watarai Y. Wound healing adverse events in kidney transplant recipients receiving everolimus with reduced calcineurin inhibitor exposure or current standard-of-care: insights from the 24-month TRANSFORM study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Oct;19(10):1339-1348. doi: 10.1080/14740338.2020.1792441. Epub 2020 Jul 20.
- Berger SP, Sommerer C, Witzke O, Tedesco H, Chadban S, Mulgaonkar S, Qazi Y, de Fijter JW, Oppenheimer F, Cruzado JM, Watarai Y, Massari P, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Vincenti F, Gutierrez MPH, Marti AM, Bernhardt P, Pascual J; TRANSFORM investigators. Two-year outcomes in de novo renal transplant recipients receiving everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction regimen from the TRANSFORM study. Am J Transplant. 2019 Nov;19(11):3018-3034. doi: 10.1111/ajt.15480. Epub 2019 Jul 1.
- Pascual J, Berger SP, Witzke O, Tedesco H, Mulgaonkar S, Qazi Y, Chadban S, Oppenheimer F, Sommerer C, Oberbauer R, Watarai Y, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Luo WL, Marti A, Bernhardt P, Vincenti F; TRANSFORM Investigators. Everolimus with Reduced Calcineurin Inhibitor Exposure in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):1979-1991. doi: 10.1681/ASN.2018010009. Epub 2018 May 11.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
3. desember 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. februar 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
17. januar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. august 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. september 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
26. september 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
30. januar 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2019
Sist bekreftet
1. januar 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urologiske sykdommer
- Nyreinsuffisiens
- Nyresykdommer
- Nyresvikt, kronisk
- Nyresvikt, kronisk
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Nevrobeskyttende midler
- Beskyttende agenter
- Dermatologiske midler
- Antifungale midler
- Calcineurin-hemmere
- Metylprednisolon
- Prednison
- Takrolimus
- Basiliximab
- Thymoglobulin
- Syklosporin
- Syklosporiner
Andre studie-ID-numre
- CRAD001A2433
- 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Novartis er forpliktet til å dele med kvalifiserte eksterne forskere, tilgang til data på pasientnivå og støttende kliniske dokumenter fra kvalifiserte studier.
Disse forespørslene blir gjennomgått og godkjent av et uavhengig granskningspanel på grunnlag av vitenskapelig fortjeneste.
Alle data som oppgis er anonymisert for å respektere personvernet til pasienter som har deltatt i forsøket i tråd med gjeldende lover og forskrifter.
Denne prøvedatatilgjengeligheten er i henhold til kriteriene og prosessen beskrevet på www.clinicalstudydata request.com
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .