Munuaissiirtojen tehokkuuden ja turvallisuuden parantaminen eveRolimus-pohjaisella hoito-ohjelmalla (TRANSFORM) (TRANSFORM)
keskiviikko 9. tammikuuta 2019 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals
24 kuukauden, monikeskus, satunnaistettu, avoin turvallisuus- ja tehokkuustutkimus konsentraatiokontrolloidusta everolimuusista, jossa on vähennetty kalsineuriini-inhibiittori, vs. mykofenolaatti ja standardi kalsineuriini-inhibiittori in novo munuaissiirrossa
Tämä on 2-vuotinen, satunnaistettu, monikeskus, avoin, 2-haarainen tutkimus, jossa arvioidaan everolimuusin siirteen toimintaa ja vähentynyttä CNI:tä verrattuna MPA:han ja normaaliin CNI-arvoon aikuisilla de novo -munuaisensiirron saajilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2037
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
- Novartis Investigative Site
-
Groningen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
Leiden, Alankomaat, 2333 ZA
- Novartis Investigative Site
-
Nijmegen, Alankomaat
- Novartis Investigative Site
-
-
AZ
-
Maastricht, AZ, Alankomaat, 5800
- Novartis Investigative Site
-
-
The Netherlands
-
Utrecht, The Netherlands, Alankomaat, 3508 GA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina, W3400ABH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5016KEH
- Novartis Investigative Site
-
Cordoba, Argentiina, X5016KET
- Novartis Investigative Site
-
Corrientes, Argentiina, W3400
- Novartis Investigative Site
-
Santa Fe, Argentiina, S3000EPV
- Novartis Investigative Site
-
-
Buenos Aires
-
Caba, Buenos Aires, Argentiina, C1181ACH
- Novartis Investigative Site
-
San Martin, Buenos Aires, Argentiina, C1107BEA
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Novartis Investigative Site
-
Randwick, New South Wales, Australia, 2031
- Novartis Investigative Site
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Novartis Investigative Site
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Novartis Investigative Site
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Novartis Investigative Site
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Novartis Investigative Site
-
Parkville, Victoria, Australia, 3050
- Novartis Investigative Site
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
- Novartis Investigative Site
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Novartis Investigative Site
-
Leuven, Belgia, 3000
- Novartis Investigative Site
-
Liege, Belgia, 4000
- Novartis Investigative Site
-
-
Antwerpen
-
Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brasilia, 90020-090
- Novartis Investigative Site
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403 000
- Novartis Investigative Site
-
São Paulo, SP, Brasilia, 04038-002
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
BGR
-
Sofia, BGR, Bulgaria, 1431
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Santiago, Chile, 8207257
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Mansoura, Egypti
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja, 28041
- Novartis Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28034
- Novartis Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- Novartis Investigative Site
-
-
Andalucia
-
Granada, Andalucia, Espanja, 18014
- Novartis Investigative Site
-
-
Barcelona
-
Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
- Novartis Investigative Site
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Espanja, 39008
- Novartis Investigative Site
-
-
Catalunya
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08036
- Novartis Investigative Site
-
Barcelona, Catalunya, Espanja, 08003
- Novartis Investigative Site
-
-
Comunidad Valenciana
-
Valencia, Comunidad Valenciana, Espanja, 46017
- Novartis Investigative Site
-
-
Santa Cruz De Tenerife
-
La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Espanja, 38320
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Western Province
-
Cape Town, Western Province, Etelä-Afrikka, 7925
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Quezon City, Filippiinit, 1101
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Delhi
-
New Delhi, Delhi, Intia, 110 017
- Novartis Investigative Site
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Intia, 560 055
- Novartis Investigative Site
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Intia, 400 016
- Novartis Investigative Site
-
-
Tamil Nadu
-
Vellore, Tamil Nadu, Intia, 632004
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Novartis Investigative Site
-
Tel Aviv, Israel, 64239
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Novara, Italia, 28100
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PR
-
Parma, PR, Italia, 43100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00168
- Novartis Investigative Site
-
Roma, RM, Italia, 00144
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Linz, Itävalta, A-4010
- Novartis Investigative Site
-
-
Tyrol
-
Innsbruck, Tyrol, Itävalta, 6020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Aichi
-
Nagoya-city, Aichi, Japani, 466-8650
- Novartis Investigative Site
-
Toyoake city, Aichi, Japani, 470 1192
- Novartis Investigative Site
-
-
Chiba
-
Chiba-city, Chiba, Japani, 260-8712
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Novartis Investigative Site
-
-
Korea
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 05505
- Novartis Investigative Site
-
Seoul, Korea, Korean tasavalta, 06351
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Kreikka, 11527
- Novartis Investigative Site
-
Athens, Kreikka, 106 76
- Novartis Investigative Site
-
Patras, Kreikka, 265 00
- Novartis Investigative Site
-
-
GR
-
Thessaloniki, GR, Kreikka, 546 42
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Rijeka, Kroatia, 51000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 10000
- Novartis Investigative Site
-
Zagreb, Kroatia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuwait, Kuwait
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ashrafieh, Libanon, 166830
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon, 652
- Novartis Investigative Site
-
Saida, Libanon
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malesia, 50589
- Novartis Investigative Site
-
Selangor Darul Ehsan, Malesia, 68100
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksiko, 44610
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Norja, 0424
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Coimbra, Portugali, 3000 075
- Novartis Investigative Site
-
Lisboa, Portugali, 1600190
- Novartis Investigative Site
-
Lisbon, Portugali, 1069-166
- Novartis Investigative Site
-
Porto, Portugali, 4200 319
- Novartis Investigative Site
-
-
Lisboa
-
Carnaxide, Lisboa, Portugali, 2790-134
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Gdansk, Puola, 80 952
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-355
- Novartis Investigative Site
-
Poznan, Puola, 60-479
- Novartis Investigative Site
-
-
Pomorskie
-
Szczecin, Pomorskie, Puola, 70-111
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Montpellier Cedex 5, Ranska, 34295
- Novartis Investigative Site
-
Paris cedex 15, Ranska, 75015
- Novartis Investigative Site
-
Reims, Ranska, 51092
- Novartis Investigative Site
-
-
Cedex1
-
Nice, Cedex1, Ranska, 06001
- Novartis Investigative Site
-
-
Indre Et Loire
-
Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Ranska, 37044
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Göteborg, Ruotsi, SE-413 45
- Novartis Investigative Site
-
Stockholm, Ruotsi, 14186
- Novartis Investigative Site
-
Uppsala, Ruotsi, 751 85
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa, 12203
- Novartis Investigative Site
-
Berlin, Saksa, 13353
- Novartis Investigative Site
-
Essen, Saksa, 45147
- Novartis Investigative Site
-
Hannover, Saksa, 30625
- Novartis Investigative Site
-
Hannover Muenden, Saksa, 34346
- Novartis Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- Novartis Investigative Site
-
Kaiserslautern, Saksa, 67655
- Novartis Investigative Site
-
Koeln, Saksa, 51109
- Novartis Investigative Site
-
Leipzig, Saksa, 04103
- Novartis Investigative Site
-
Muenchen, Saksa, 81675
- Novartis Investigative Site
-
München, Saksa, 81377
- Novartis Investigative Site
-
-
Bavaria
-
Regensburg, Bavaria, Saksa, 93053
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Dammam, Saudi-Arabia, 15215
- Novartis Investigative Site
-
Jeddah, Saudi-Arabia, 21499
- Novartis Investigative Site
-
Riyadh, Saudi-Arabia, 11159
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Novartis Investigative Site
-
Nis, Serbia, 18000
- Novartis Investigative Site
-
Novi Sad, Serbia
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 169608
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Banská Bystrica, Slovakia, 97517
- Novartis Investigative Site
-
Bratislava, Slovakia, 833 05
- Novartis Investigative Site
-
Kosice, Slovakia, 04166
- Novartis Investigative Site
-
Martin, Slovakia, 03659
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ljubljana, Slovenia, 1000
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bern, Sveitsi, 3010
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taichung, Taiwan, 40705
- Novartis Investigative Site
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Taiwan ROC
-
Tainan, Taiwan ROC, Taiwan, 70421
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Antalya, Turkki, 07070
- Novartis Investigative Site
-
Istanbul, Turkki, 34093
- Novartis Investigative Site
-
Mecidiyekoy/Istanbul, Turkki, 34394
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Brno, Tšekki, 656 91
- Novartis Investigative Site
-
Praha 4, Tšekki, 140 00
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Ekaterinburg, Venäjän federaatio, 620109
- Novartis Investigative Site
-
Krasnodar, Venäjän federaatio, 350086
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 123182
- Novartis Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 129010
- Novartis Investigative Site
-
Nizhnii Novgorod, Venäjän federaatio, 603000
- Novartis Investigative Site
-
Volzhskiy, Venäjän federaatio, 404120
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Novartis Investigative Site
-
-
California
-
Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
- Novartis Investigative Site
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
- Novartis Investigative Site
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817-1460
- Novartis Investigative Site
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92123
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94115
- Novartis Investigative Site
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143-0116
- Novartis Investigative Site
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Novartis Investigative Site
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80210
- Novartis Investigative Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
- Novartis Investigative Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Novartis Investigative Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Novartis Investigative Site
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- Novartis Investigative Site
-
Burlington, Massachusetts, Yhdysvallat, 01805
- Novartis Investigative Site
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109-0331
- Novartis Investigative Site
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Novartis Investigative Site
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Novartis Investigative Site
-
-
New Jersey
-
Livingston, New Jersey, Yhdysvallat, 07039
- Novartis Investigative Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Novartis Investigative Site
-
Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14215
- Novartis Investigative Site
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
- Novartis Investigative Site
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
- Novartis Investigative Site
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Novartis Investigative Site
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Novartis Investigative Site
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106-5048
- Novartis Investigative Site
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Novartis Investigative Site
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105-8700
- Novartis Investigative Site
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
- Novartis Investigative Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
- Novartis Investigative Site
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37212-3139
- Novartis Investigative Site
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
- Novartis Investigative Site
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Novartis Investigative Site
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030-2400
- Novartis Investigative Site
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
- Novartis Investigative Site
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- Novartis Investigative Site
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Novartis Investigative Site
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- Novartis Investigative Site
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus saatu.
- Kohde satunnaistettiin 24 tunnin sisällä siirtoleikkauksen päättymisestä.
- Munuaisen saaja, jolla on kylmä iskemiaaika < 30 tuntia.
- Primaarisen (tai sekundaarisen, jos ensimmäistä siirrettä ei ole menetetty immunologisten syiden vuoksi) munuaisensiirron vastaanottaja kuolleesta sydämen sykkivästä, elävästä sukulaisuudesta riippumattomasta, elävästä sukulaisista ei-ihmisleukosyyttiantigeenista identtisesti tai laajennettujen kriteerien luovuttajalta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas ei voi sietää suun kautta otettavaa lääkitystä satunnaistamisen aikana.
- Muiden tutkimuslääkkeiden käyttö ilmoittautumisen yhteydessä.
- Aiempi yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai samanlaisten kemiallisten ryhmien lääkkeille.
- Usean elinsiirron saaja.
- ABO-yhteensopimattoman allograftin tai komplementista riippuvaisen lymfosytotoksisen (CDC) crossmatch-positiivisen siirteen vastaanottaja.
- Kohde, jolla on korkea immunologinen hyljintäriski paikallisen käytännön mukaan anti-luovuttajareaktiivisuuden arvioimiseksi, esim. korkea PRA, olemassa oleva DSA.
- Kohde, joka on HIV-positiivinen.
- HBsAg- ja/tai HCV-positiivinen henkilö, jolla on merkkejä kohonneista LFT-arvoista (ALT/AST-tasot ≥ 2,5 kertaa ULN). Virusserologiset tulokset, jotka on saatu 6 kuukauden sisällä ennen satunnaistamista, ovat hyväksyttäviä.
- Munuaisen vastaanottaja luovuttajalta, jonka testi on positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg) tai hepatiitti C -virukselle (HCV).
- Kohde, jonka BMI on yli 35.
- Potilaalla, jolla on vakavia systeemisiä infektioita, tällä hetkellä tai kahden viikon sisällä ennen satunnaistamista.
- Kohde, joka vaatii systeemistä antikoagulaatiota.
- Aiempi maligniteetti missä tahansa elinjärjestelmässä.
- Potilas, jolla on vaikeita rajoittavia tai obstruktiivinen keuhkosairaus.
- Potilas, jolla on vaikea hyperkolesterolemia tai hypertriglyseridemia, jota ei voida hallita.
- Potilas, jonka valkosolujen (WBC) määrä ≤ 2 000 /mm3 tai verihiutaleiden määrä ≤ 50 000 /mm3.
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka määritellään kaikille naisiksi, jotka fysiologisesti voivat tulla raskaaksi, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: EVR+rCNI
Everolimuusi vähentyneen kalsineuriini-inhibiittorin kanssa - everolimuusi (tavoitetaso 3-8 ng/ml) yhdistettynä vähentyneeseen CNI-altistukseen (siklosporiini tai takrolimuusi)
|
Kaikki koehenkilöt saivat induktiohoitoa basiliksimabilla tai kaniinin anti-tymosyyttiglobuliinilla siirtovaiheen aikana.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saivat ylläpitohoitoa kortikosteroideilla koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Vähimmäisannos 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivää pidettiin yllä.
Muut nimet:
Everolimuusi vähentyneen kalsineuriini-inhibiittorin kanssa - everolimuusi (tavoitetaso 3-8 ng/ml) yhdistettynä vähentyneeseen CNI-altistukseen (siklosporiini tai takrolimuusi)
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mykofenolaatti (mykofenolihapponatrium tai mykofenolaattimofetiili) yhdistettynä tavanomaiseen kalsineuriini-inhibiittorialtistukseen (siklosporiini tai takrolimuusi).
|
Kaikki koehenkilöt saivat induktiohoitoa basiliksimabilla tai kaniinin anti-tymosyyttiglobuliinilla siirtovaiheen aikana.
Muut nimet:
Kaikki koehenkilöt saivat ylläpitohoitoa kortikosteroideilla koko 24 kuukauden tutkimusjakson ajan.
Vähimmäisannos 5 mg prednisonia tai vastaavaa päivää pidettiin yllä.
Muut nimet:
Mykofenolaatti (mykofenolihapponatrium tai mykofenolaattimofetiili) yhdistettynä tavanomaiseen kalsineuriini-inhibiittorialtistukseen (siklosporiini tai takrolimuusi).
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käsitellyn biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (tBPAR) tai arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) yhdistelmässä epäonnistumistiheys < 50 ml/min/1,73 m2.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 on ensisijainen, kuukausi 24 toissijainen
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus hoidetun biopsialla todistetun akuutin hyljintäreaktion (tBPAR) tai arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) yhdistelmässä < 50 ml/min/1,73 m2.
|
Kuukausi 12 on ensisijainen, kuukausi 24 toissijainen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistelmässä (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (tBPAR), siirteen menetys tai kuolema
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistelmässä (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (tBPAR), siirteen menetys tai kuolema
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus tBPAR:n yhdistelmäpäätepisteessä, siirteen menetys, kuolema tai eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistetyssä päätepisteessä tBPAR, siirteen menetys, kuolema tai eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus siirteen katoamisen tai kuoleman yhdistetyssä päätepisteessä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistetyssä päätepisteessä siirteen menetys tai kuolema.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Kuoleman ilmaantuvuus, siirteen menetys, tBPAR, BPAR, tAR, AR ja humoraalinen hylkääminen
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Kuoleman ilmaantuvuus, siirteen menetys, tBPAR (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä), BPAR (biopsialla todistettu akuutti hyljintä), tAR (käsitelty akuutti hyljintä), AR (akuutti hyljintä) ja humoraalinen hyljintä (aAMR: aktiivinen vasta-ainevälitteinen hyljintä ja cAMR: krooninen vasta-ainevälitteinen hylkiminen)
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
EGFR:n ilmaantuvuus < 50 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
EGFR:n esiintyvyys < 50 ml/min/1,73 m2
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Munuaissiirteen toiminto: Keskimääräinen arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus, eGFR
Aikaikkuna: Lähtötilanne (viikko 4), kuukausi 12 ja 24
|
Munuaissiirteen toiminta: keskimääräinen arvioitu glomerulussuodatusnopeus, eGFR
|
Lähtötilanne (viikko 4), kuukausi 12 ja 24
|
|
Munuaisten toiminnan kehitys, kuten eGFR, ajan mittaan kaltevuusanalyysillä.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Munuaisten toiminnan muutosnopeus eGFR:nä laskettuna MDRD4-kaavalla (Coresh, 2003) ja mukautettuna kovariaatteilla.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Kreatiniinilaboratorioarvojen perusteella arvioitu munuaisten toiminta
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Keskimääräinen munuaisten toiminta kliinisessä käytännössä arvioituna setiniiniarvoilla.
Analyysi tehdään ottamatta huomioon puuttuvia arvoja analysoitavaksi.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Munuaisten toiminta vaihtoehtoisilla kaavoilla (esim. CKD-EPI). eGFR-arvot raportoitu
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Keskimääräinen munuaisten toiminta, jota käytetään kliinisessä käytännössä, käyttämällä erilaista munuaisten toiminnan laskentakaavaa kuin MDRD4 (ensisijainen tehokkuusparametrimme) ja muita vaihtoehtoisia kaavoja (esim.
CKD-EPI).
Analyysi tehdään ottamatta huomioon puuttuvia arvoja analysoitavaksi.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Haittatapahtumien ilmaantuvuus, vakavat haittatapahtumat ja haittatapahtumat, jotka johtavat tutkimusohjelman keskeyttämiseen.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Haittavaikutusten, vakavien haittatapahtumien ja tutkimusohjelman keskeyttämiseen johtaneiden haittatapahtumien esiintyvyys.
|
Kuukausi 24
|
|
Sytomegaloviruksen ja BK-viruksen ilmaantuvuus, uusi diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, johon liittyy proteinuria ja kalsineuriini-inhibiittoriin liittyvät haittatapahtumat.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Sytomegaloviruksen ja BK-viruksen ilmaantuvuus, uusi diabetes mellitus, krooninen munuaissairaus, johon liittyy proteinuria ja kalsineuriinin estäjiin liittyvät haittatapahtumat.
|
Kuukausi 24
|
|
Virtsan proteiinin ja albumiinin erittyminen hoidolla, arvioitu virtsan proteiini/kreatiniini- ja virtsan albumiini/kreatiniini-suhteilla.
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
Keskimääräinen virtsan proteiinin ja albumiinin erittyminen hoidon perusteella arvioituna virtsan proteiini/kreatiniini- ja virtsan albumiini/kreatiniini-suhteilla.
|
Perustaso, kuukausi 12 ja 24
|
|
Suurten sydän- ja verisuonitapahtumien ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Vakavien sydän- ja verisuonitapahtumien esiintyvyys suositellun termin mukaan
|
Kuukausi 24
|
|
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus.
Aikaikkuna: Kuukausi 24
|
Pahanlaatuisten kasvainten ilmaantuvuus.
|
Kuukausi 24
|
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus hoidettujen biopsialla todistettujen akuuttien hylkimisreaktioiden (tBPAR) tai arvioidun glomerulaarisen suodatusnopeuden (eGFR) yhdistelmässä < 50 ml/min/1,73 m2 vaatimustenmukaisten koehenkilöiden joukossa.
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus hoidetun biopsialla todistetun akuutin hylkimisen (tBPAR) tai arvioidun glomerulussuodatusnopeuden (eGFR) yhdistelmässä < 50 ml/min/1,73 m2
vaatimustenmukaisten aiheiden joukossa.
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Ilmaantuvuus tBPAR (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hylkiminen) vakavuuden ja tapahtumaan kuluvan ajan mukaan (osallistujat)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Ilmaantuvuus tBPAR, joka määritellään tilaksi, jossa koehenkilö sai hyljintähoitoa ja hänelle diagnosoitiin histologisesti akuutti hyljintä (Banff 2009 -kriteerien mukaan), vakavuuden (aste IA, IB, IIA, IIB, III) ja tapahtumaan kuluvan ajan mukaan. T-soluvälitteisen hylkimisen arvosanat, joiden vaikeusaste lisääntyy:
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Ilmaantuvuus tBPAR (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hylkiminen) vakavuuden ja tapahtumaan kuluvan ajan mukaan (tapahtumat)
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Ilmaantuvuus tBPAR, joka määritellään tilaksi, jossa koehenkilö sai hyljintähoitoa ja hänelle diagnosoitiin histologisesti akuutti hyljintä (Banff 2009 -kriteerien mukaan), vakavuuden (aste IA, IB, IIA, IIB, III) ja tapahtumaan kuluvan ajan mukaan. T-soluvälitteisen hylkimisen arvosanat, joiden vaikeusaste lisääntyy:
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
TBPAR:n (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio) ilmaantuvuus, lukuun ottamatta asteen IA hyljintää
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
tBPAR:n ilmaantuvuus, joka määritellään tilaksi, jossa koehenkilö sai hylkimisreaktiota estävää hoitoa ja hänelle diagnosoitiin histologisesti akuutti hyljintä (Banff 2009 -kriteerien mukaan), lukuun ottamatta asteen IA hyljintää. T-soluvälitteisen hylkimisen arvosanat, joiden vaikeusaste lisääntyy:
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
TBPAR:n (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hylkimisreaktio) tai eGRF<50 ml/min/1,73 m2 yhdistelmän ilmaantuvuus alaryhmittäin
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
TBPAR:n tai eGRF:n komposiitin esiintyvyys < 50 ml/min/1,73 m2
alaryhmän mukaan
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
TBPAR:n ilmaantuvuus (lukuun ottamatta IA-luokan hylkäyksiä) tai GFR<50 ml/min/1,73 m2
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
TBPAR:n ilmaantuvuus (lukuun ottamatta IA-luokan hyljintää) tai GFR<50 ml/min/1,73 m2
|
Kuukausi 12 ja 24
|
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistelmässä (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (tBPAR), siirteen menetys tai kuolema tai seurannan menetys
Aikaikkuna: Kuukausi 12 ja 24
|
Epäonnistumisen ilmaantuvuus yhdistelmässä (käsitelty biopsialla todistettu akuutti hyljintä (tBPAR), siirteen menetys tai kuolema tai seurannan menetys
|
Kuukausi 12 ja 24
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Aubert O, Divard G, Pascual J, Oppenheimer F, Sommerer C, Citterio F, Tedesco H, Chadban S, Henry M, Vincenti F, Srinivas T, Watarai Y, Legendre C, Bernhardt P, Loupy A. Application of the iBox prognostication system as a surrogate endpoint in the TRANSFORM randomised controlled trial: proof-of-concept study. BMJ Open. 2021 Oct 7;11(10):e052138. doi: 10.1136/bmjopen-2021-052138.
- Watarai Y, Danguilan R, Casasola C, Chang SS, Ruangkanchanasetr P, Kee T, Wong HS, Kenmochi T, Amante AJ, Shu KH, Ingsathit A, Bernhardt P, Hernandez-Gutierrez MP, Han DJ, Kim MS. Everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction in Asian de novo kidney transplant recipients: 2-year results from the subgroup analysis of the TRANSFORM study. Clin Transplant. 2021 Oct;35(10):e14415. doi: 10.1111/ctr.14415. Epub 2021 Sep 23.
- Citterio F, Henry M, Kim DY, Kim MS, Han DJ, Kenmochi T, Mor E, Tisone G, Bernhardt P, Hernandez Gutierrez MP, Watarai Y. Wound healing adverse events in kidney transplant recipients receiving everolimus with reduced calcineurin inhibitor exposure or current standard-of-care: insights from the 24-month TRANSFORM study. Expert Opin Drug Saf. 2020 Oct;19(10):1339-1348. doi: 10.1080/14740338.2020.1792441. Epub 2020 Jul 20.
- Berger SP, Sommerer C, Witzke O, Tedesco H, Chadban S, Mulgaonkar S, Qazi Y, de Fijter JW, Oppenheimer F, Cruzado JM, Watarai Y, Massari P, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Vincenti F, Gutierrez MPH, Marti AM, Bernhardt P, Pascual J; TRANSFORM investigators. Two-year outcomes in de novo renal transplant recipients receiving everolimus-facilitated calcineurin inhibitor reduction regimen from the TRANSFORM study. Am J Transplant. 2019 Nov;19(11):3018-3034. doi: 10.1111/ajt.15480. Epub 2019 Jul 1.
- Pascual J, Berger SP, Witzke O, Tedesco H, Mulgaonkar S, Qazi Y, Chadban S, Oppenheimer F, Sommerer C, Oberbauer R, Watarai Y, Legendre C, Citterio F, Henry M, Srinivas TR, Luo WL, Marti A, Bernhardt P, Vincenti F; TRANSFORM Investigators. Everolimus with Reduced Calcineurin Inhibitor Exposure in Renal Transplantation. J Am Soc Nephrol. 2018 Jul;29(7):1979-1991. doi: 10.1681/ASN.2018010009. Epub 2018 May 11.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Tiistai 3. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 17. tammikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 20. elokuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. syyskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 26. syyskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Keskiviikko 30. tammikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 9. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urologiset sairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta
- Munuaissairaudet
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Munuaisten vajaatoiminta, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Neuroprotektiiviset aineet
- Suojaavat aineet
- Dermatologiset aineet
- Antifungaaliset aineet
- Kalsineuriinin estäjät
- Metyyliprednisoloni
- Prednisoni
- Takrolimuusi
- Basiliksimabi
- Tymoglobuliini
- Syklosporiini
- Syklosporiinit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CRAD001A2433
- 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja.
Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämä tutkimustietojen saatavuus on www.clinicalstudydata request.com -sivustolla kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .