Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zwiększenie skuteczności i bezpieczeństwa przeszczepu nerki dzięki schematowi opartemu na eveRolimusie (TRANSFORM) (TRANSFORM)

9 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

24-miesięczne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności ewerolimusu o kontrolowanym stężeniu ze zredukowanym inhibitorem kalcyneuryny w porównaniu z mykofenolanem ze standardowym inhibitorem kalcyneuryny w przeszczepie nerki de novo

Jest to 2-letnie, randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie z 2 ramionami oceniające funkcję przeszczepu ewerolimusu i obniżonego CNI w porównaniu z MPA i standardowym CNI u dorosłych biorców przeszczepu nerki de novo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2037

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Western Province
      • Cape Town, Western Province, Afryka Południowa, 7925
        • Novartis Investigative Site
  • Arabia Saudyjska
      • Dammam, Arabia Saudyjska, 15215
        • Novartis Investigative Site
      • Jeddah, Arabia Saudyjska, 21499
        • Novartis Investigative Site
      • Riyadh, Arabia Saudyjska, 11159
        • Novartis Investigative Site
  • Argentyna
      • Buenos Aires, Argentyna, W3400ABH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KEH
        • Novartis Investigative Site
      • Cordoba, Argentyna, X5016KET
        • Novartis Investigative Site
      • Corrientes, Argentyna, W3400
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Fe, Argentyna, S3000EPV
        • Novartis Investigative Site
    • Buenos Aires
      • Caba, Buenos Aires, Argentyna, C1181ACH
        • Novartis Investigative Site
      • San Martin, Buenos Aires, Argentyna, C1107BEA
        • Novartis Investigative Site
  • Australia
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Novartis Investigative Site
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Novartis Investigative Site
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Novartis Investigative Site
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Novartis Investigative Site
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Novartis Investigative Site
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Novartis Investigative Site
      • Parkville, Victoria, Australia, 3050
        • Novartis Investigative Site
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6150
        • Novartis Investigative Site
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Novartis Investigative Site
  • Austria
      • Linz, Austria, A-4010
        • Novartis Investigative Site
    • Tyrol
      • Innsbruck, Tyrol, Austria, 6020
        • Novartis Investigative Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1070
        • Novartis Investigative Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Novartis Investigative Site
      • Liege, Belgia, 4000
        • Novartis Investigative Site
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgia, 2650
        • Novartis Investigative Site
  • Brazylia
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazylia, 90020-090
        • Novartis Investigative Site
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403 000
        • Novartis Investigative Site
      • São Paulo, SP, Brazylia, 04038-002
        • Novartis Investigative Site
  • Bułgaria
    • BGR
      • Sofia, BGR, Bułgaria, 1431
        • Novartis Investigative Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8207257
        • Novartis Investigative Site
  • Chorwacja
      • Rijeka, Chorwacja, 51000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Novartis Investigative Site
      • Zagreb, Chorwacja, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 656 91
        • Novartis Investigative Site
      • Praha 4, Czechy, 140 00
        • Novartis Investigative Site
  • Egipt
      • Mansoura, Egipt
        • Novartis Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Ekaterinburg, Federacja Rosyjska, 620109
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350086
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 123182
        • Novartis Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 129010
        • Novartis Investigative Site
      • Nizhnii Novgorod, Federacja Rosyjska, 603000
        • Novartis Investigative Site
      • Volzhskiy, Federacja Rosyjska, 404120
        • Novartis Investigative Site
  • Filipiny
      • Quezon City, Filipiny, 1101
        • Novartis Investigative Site
  • Francja
      • Montpellier Cedex 5, Francja, 34295
        • Novartis Investigative Site
      • Paris cedex 15, Francja, 75015
        • Novartis Investigative Site
      • Reims, Francja, 51092
        • Novartis Investigative Site
    • Cedex1
      • Nice, Cedex1, Francja, 06001
        • Novartis Investigative Site
    • Indre Et Loire
      • Tours Cedex 9, Indre Et Loire, Francja, 37044
        • Novartis Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11527
        • Novartis Investigative Site
      • Athens, Grecja, 106 76
        • Novartis Investigative Site
      • Patras, Grecja, 265 00
        • Novartis Investigative Site
    • GR
      • Thessaloniki, GR, Grecja, 546 42
        • Novartis Investigative Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Novartis Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Novartis Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • Novartis Investigative Site
    • Andalucia
      • Granada, Andalucia, Hiszpania, 18014
        • Novartis Investigative Site
    • Barcelona
      • Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Novartis Investigative Site
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Hiszpania, 39008
        • Novartis Investigative Site
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08036
        • Novartis Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Hiszpania, 08003
        • Novartis Investigative Site
    • Comunidad Valenciana
      • Valencia, Comunidad Valenciana, Hiszpania, 46017
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Cruz De Tenerife
      • La Laguna, Santa Cruz De Tenerife, Hiszpania, 38320
        • Novartis Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Novartis Investigative Site
      • Groningen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
      • Leiden, Holandia, 2333 ZA
        • Novartis Investigative Site
      • Nijmegen, Holandia
        • Novartis Investigative Site
    • AZ
      • Maastricht, AZ, Holandia, 5800
        • Novartis Investigative Site
    • The Netherlands
      • Utrecht, The Netherlands, Holandia, 3508 GA
        • Novartis Investigative Site
  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110 017
        • Novartis Investigative Site
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indie, 560 055
        • Novartis Investigative Site
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400 016
        • Novartis Investigative Site
    • Tamil Nadu
      • Vellore, Tamil Nadu, Indie, 632004
        • Novartis Investigative Site
  • Indyk
      • Antalya, Indyk, 07070
        • Novartis Investigative Site
      • Istanbul, Indyk, 34093
        • Novartis Investigative Site
      • Mecidiyekoy/Istanbul, Indyk, 34394
        • Novartis Investigative Site
  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Novartis Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Aichi
      • Nagoya-city, Aichi, Japonia, 466-8650
        • Novartis Investigative Site
      • Toyoake city, Aichi, Japonia, 470 1192
        • Novartis Investigative Site
    • Chiba
      • Chiba-city, Chiba, Japonia, 260-8712
        • Novartis Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia
        • Novartis Investigative Site
  • Kuwejt
      • Kuwait, Kuwejt
        • Novartis Investigative Site
  • Liban
      • Ashrafieh, Liban, 166830
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban, 652
        • Novartis Investigative Site
      • Saida, Liban
        • Novartis Investigative Site
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 50589
        • Novartis Investigative Site
      • Selangor Darul Ehsan, Malezja, 68100
        • Novartis Investigative Site
  • Meksyk
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44610
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • Novartis Investigative Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Novartis Investigative Site
      • Hannover Muenden, Niemcy, 34346
        • Novartis Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Novartis Investigative Site
      • Kaiserslautern, Niemcy, 67655
        • Novartis Investigative Site
      • Koeln, Niemcy, 51109
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Novartis Investigative Site
      • Muenchen, Niemcy, 81675
        • Novartis Investigative Site
      • München, Niemcy, 81377
        • Novartis Investigative Site
    • Bavaria
      • Regensburg, Bavaria, Niemcy, 93053
        • Novartis Investigative Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0424
        • Novartis Investigative Site
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80 952
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-355
        • Novartis Investigative Site
      • Poznan, Polska, 60-479
        • Novartis Investigative Site
    • Pomorskie
      • Szczecin, Pomorskie, Polska, 70-111
        • Novartis Investigative Site
  • Portugalia
      • Coimbra, Portugalia, 3000 075
        • Novartis Investigative Site
      • Lisboa, Portugalia, 1600190
        • Novartis Investigative Site
      • Lisbon, Portugalia, 1069-166
        • Novartis Investigative Site
      • Porto, Portugalia, 4200 319
        • Novartis Investigative Site
    • Lisboa
      • Carnaxide, Lisboa, Portugalia, 2790-134
        • Novartis Investigative Site
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Novartis Investigative Site
    • Korea
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 05505
        • Novartis Investigative Site
      • Seoul, Korea, Republika Korei, 06351
        • Novartis Investigative Site
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Novartis Investigative Site
      • Nis, Serbia, 18000
        • Novartis Investigative Site
      • Novi Sad, Serbia
        • Novartis Investigative Site
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 169608
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Loma Linda, California, Stany Zjednoczone, 92354
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Novartis Investigative Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817-1460
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Novartis Investigative Site
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143-0116
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Novartis Investigative Site
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80210
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Novartis Investigative Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Novartis Investigative Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Novartis Investigative Site
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Novartis Investigative Site
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109-0331
        • Novartis Investigative Site
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • Livingston, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07039
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Novartis Investigative Site
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14215
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27599
        • Novartis Investigative Site
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Novartis Investigative Site
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106-5048
        • Novartis Investigative Site
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Novartis Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105-8700
        • Novartis Investigative Site
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Novartis Investigative Site
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212-3139
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Novartis Investigative Site
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Novartis Investigative Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030-2400
        • Novartis Investigative Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • Novartis Investigative Site
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53226
        • Novartis Investigative Site
  • Szwajcaria
      • Bern, Szwajcaria, 3010
        • Novartis Investigative Site
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja, SE-413 45
        • Novartis Investigative Site
      • Stockholm, Szwecja, 14186
        • Novartis Investigative Site
      • Uppsala, Szwecja, 751 85
        • Novartis Investigative Site
  • Słowacja
      • Banská Bystrica, Słowacja, 97517
        • Novartis Investigative Site
      • Bratislava, Słowacja, 833 05
        • Novartis Investigative Site
      • Kosice, Słowacja, 04166
        • Novartis Investigative Site
      • Martin, Słowacja, 03659
        • Novartis Investigative Site
  • Słowenia
      • Ljubljana, Słowenia, 1000
        • Novartis Investigative Site
  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taichung, Tajwan, 40705
        • Novartis Investigative Site
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
    • Taiwan ROC
      • Tainan, Taiwan ROC, Tajwan, 70421
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
      • Novara, Włochy, 28100
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PR
      • Parma, PR, Włochy, 43100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00168
        • Novartis Investigative Site
      • Roma, RM, Włochy, 00144
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uzyskano pisemną świadomą zgodę.
  2. Osobnik przydzielono losowo w ciągu 24 godzin od zakończenia operacji przeszczepu.
  3. Biorca nerki z czasem zimnego niedokrwienia < 30 godzin.
  4. Biorca pierwotnego (lub wtórnego, jeśli pierwszy przeszczep nie został utracony z powodów immunologicznych) przeszczepu nerki od zmarłego z bijącym sercem, żyjącego niespokrewnionego, żywego spokrewnionego dawcy leukocytów o identycznym antygenie leukocytarnym innym niż człowiek lub dawcy o rozszerzonych kryteriach.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent nie toleruje leków doustnych w czasie randomizacji.
  2. Stosowanie innych leków eksperymentalnych w momencie rejestracji.
  3. Historia nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków lub na leki z podobnych klas chemicznych.
  4. Biorca przeszczepu wielonarządowego.
  5. Biorca niezgodnego alloprzeszczepu ABO lub przeszczepu limfocytotoksycznego zależnego od dopełniacza (CDC) z dodatnim wynikiem próby krzyżowej.
  6. Osobnik o wysokim ryzyku immunologicznym odrzucenia, zgodnie z lokalną praktyką oceny reaktywności anty-dawcy, np. wysoki PRA, obecność wcześniej istniejącego DSA.
  7. Podmiot, który jest nosicielem wirusa HIV.
  8. HBsAg i/lub osoba zakażona HCV z objawami podwyższonej aktywności LFT (poziomy ALT/AST ≥ 2,5 razy GGN). Wyniki badań serologicznych wirusów uzyskane w ciągu 6 miesięcy przed randomizacją są dopuszczalne.
  9. Biorca nerki od dawcy, u którego uzyskano pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV).
  10. Osoba z BMI większym niż 35.
  11. Pacjenci z ciężkimi zakażeniami ogólnoustrojowymi, obecnymi lub w ciągu dwóch tygodni poprzedzających randomizację.
  12. Pacjent wymagający ogólnoustrojowego leczenia przeciwzakrzepowego.
  13. Historia złośliwości dowolnego układu narządów.
  14. Pacjent z ciężkimi restrykcyjnymi lub obturacyjnymi zaburzeniami płuc.
  15. Pacjent z ciężką hipercholesterolemią lub hipertriglicerydemią, których nie można kontrolować.
  16. Pacjent z liczbą krwinek białych (WBC) ≤ 2000/mm3 lub liczbą płytek krwi ≤ 50 000/mm3.
  17. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  18. Kobiety w wieku rozrodczym, definiowane jako wszystkie kobiety fizjologicznie zdolne do zajścia w ciążę, o ile nie stosują skutecznych metod antykoncepcji podczas dawkowania badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: EVR+rCNI
Everolimus ze zmniejszoną zawartością inhibitora kalcyneuryny – ewerolimus (docelowe stężenie minimalne 3-8 ng/ml) w połączeniu ze zmniejszoną ekspozycją na CNI (cyklosporyna lub takrolimus)
Biologiczny: Terapia indukcyjna
Wszyscy pacjenci otrzymali terapię indukcyjną bazyliksymabem lub króliczą globuliną antytymocytarną w okresie okołotransplantacyjnym.
Inne nazwy:
  • Simulect, bazyliksymab, rATG, Thymoglobulin
Lek: Kortykosteroidy
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące kortykosteroidami przez cały 24-miesięczny okres badania. Utrzymano minimalną dawkę 5 mg prednizonu lub równoważną dawkę na dzień.
Inne nazwy:
  • prednizon, metyloprednizon, metyloprednizolon itp.
Lek: EVR+rCNI
Everolimus ze zmniejszoną zawartością inhibitora kalcyneuryny – ewerolimus (docelowe stężenie minimalne 3-8 ng/ml) w połączeniu ze zmniejszoną ekspozycją na CNI (cyklosporyna lub takrolimus)
Inne nazwy:
  • Zortress, Certican, Neoral, Prograf
ACTIVE_COMPARATOR: MPA+sCNI
Mykofenolan (sól sodowa kwasu mykofenolowego lub mykofenolan mofetylu) w połączeniu ze standardową ekspozycją na inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus).
Biologiczny: Terapia indukcyjna
Wszyscy pacjenci otrzymali terapię indukcyjną bazyliksymabem lub króliczą globuliną antytymocytarną w okresie okołotransplantacyjnym.
Inne nazwy:
  • Simulect, bazyliksymab, rATG, Thymoglobulin
Lek: Kortykosteroidy
Wszyscy pacjenci otrzymywali leczenie podtrzymujące kortykosteroidami przez cały 24-miesięczny okres badania. Utrzymano minimalną dawkę 5 mg prednizonu lub równoważną dawkę na dzień.
Inne nazwy:
  • prednizon, metyloprednizon, metyloprednizolon itp.
Lek: MPA+sCNI
Mykofenolan (sól sodowa kwasu mykofenolowego lub mykofenolan mofetylu) w połączeniu ze standardową ekspozycją na inhibitor kalcyneuryny (cyklosporyna lub takrolimus).
Inne nazwy:
  • Myfortic, Cellcept, Neoral, Prograf

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń w przypadku złożonego leczonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (tBPAR) lub szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 jest Podstawowy, Miesiąc 24 drugorzędny
Częstość niepowodzeń w połączeniu leczonego ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (tBPAR) lub szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2.
Miesiąc 12 jest Podstawowy, Miesiąc 24 drugorzędny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania niepowodzeń w złożonym przypadku (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utrata przeszczepu lub śmierć
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń na złożeniu (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utrata przeszczepu lub zgon
Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń w złożonym punkcie końcowym tBPAR, utrata przeszczepu, śmierć lub eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń w złożonym punkcie końcowym tBPAR, utrata przeszczepu, zgon lub eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń w złożonym punkcie końcowym utraty przeszczepu lub śmierci.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń w złożonym punkcie końcowym utraty przeszczepu lub zgonu.
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania zgonów, utraty przeszczepu, tBPAR, BPAR, tAR, AR i odrzucenia humoralnego
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania zgonów, utraty przeszczepu, tBPAR (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją), BPAR (ostre odrzucenie potwierdzone biopsją), tAR (ostre odrzucenie leczone), AR (ostre odrzucenie) i humoralne odrzucenie (aAMR: odrzucenie za pośrednictwem aktywnych przeciwciał i cAMR: przewlekłe odrzucenie za pośrednictwem przeciwciał)
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania eGFR < 50 ml/min/1,73 m2
Miesiąc 12 i 24
Czynność alloprzeszczepu nerki: średnia szacowana szybkość przesączania kłębuszkowego, eGFR
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (tydzień 4), miesiąc 12 i 24
Czynność alloprzeszczepu nerki: średnia oszacowana szybkość przesączania kłębuszkowego, eGFR
Wartość wyjściowa (tydzień 4), miesiąc 12 i 24
Ewolucja funkcji nerek, jako eGFR, w czasie na podstawie analizy nachylenia.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Szybkość zmian funkcji nerek, jako eGFR, obliczona przy użyciu wzoru MDRD4 (Coresh, 2003) i skorygowana o współzmienne.
Miesiąc 12 i 24
Czynność nerek oceniana na podstawie laboratoryjnych wartości kreatyniny
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Średnia czynność nerek oceniana w praktyce klinicznej na podstawie wartości ceatyniny. Analiza jest wykonywana bez uwzględnienia brakujących wartości do analizy.
Miesiąc 12 i 24
Czynność nerek za pomocą alternatywnych wzorów (np. CKD-EPI). Zgłoszone wartości eGFR
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Średnia czynność nerek stosowana w praktyce klinicznej, przy użyciu innego wzoru do obliczania funkcji nerek niż MDRD4 (nasz główny parametr skuteczności) i innych alternatywnych wzorów (np. CKD-EPI). Analiza jest wykonywana bez uwzględnienia brakujących wartości do analizy.
Miesiąc 12 i 24
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania schematu badania.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Występowanie zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych i zdarzeń niepożądanych prowadzących do przerwania schematu badania.
Miesiąc 24
Występowanie wirusa cytomegalii i wirusa BK, cukrzyca o nowym początku, przewlekła choroba nerek z towarzyszącym białkomoczem i zdarzenia niepożądane związane z inhibitorem kalcyneuryny.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Częstość występowania wirusa cytomegalii i wirusa BK, nowo rozpoznana cukrzyca, przewlekła choroba nerek z towarzyszącym białkomoczem i zdarzeniami niepożądanymi związanymi z inhibitorem kalcyneuryny.
Miesiąc 24
Wydalanie białka i albuminy z moczem w zależności od leczenia oszacowane na podstawie stosunku białka do kreatyniny w moczu i albuminy do kreatyniny w moczu.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Średnie wydalanie białka i albuminy z moczem w wyniku leczenia oszacowane na podstawie średniego stosunku białka do kreatyniny w moczu i albuminy do kreatyniny w moczu.
Wartość bazowa, miesiąc 12 i 24
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowo-naczyniowych.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Częstość występowania poważnych incydentów sercowo-naczyniowych według preferowanego terminu
Miesiąc 24
Częstość występowania nowotworów złośliwych.
Ramy czasowe: Miesiąc 24
Zachorowalność na nowotwory złośliwe.
Miesiąc 24
Częstość niepowodzeń w przypadku złożonego leczonego ostrego odrzucenia potwierdzonego biopsją (tBPAR) lub szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 wśród pacjentów stosujących się do zaleceń.
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń w połączeniu leczonego ostrego odrzucania potwierdzonego biopsją (tBPAR) lub szacowanego wskaźnika przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 50 ml/min/1,73 m2 wśród zgodnych podmiotów.
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania tBPAR (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) według ciężkości i czasu do wystąpienia zdarzenia (uczestnicy)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24

Częstość występowania tBPAR, zdefiniowana jako dowolny stan, w którym pacjent otrzymał leczenie zapobiegające odrzuceniu i został histologicznie zdiagnozowany jako ostre odrzucenie (zgodnie z kryteriami Banff 2009), według ciężkości (stopień IA, IB, IIA, IIB, III) i czasu do wystąpienia zdarzenia. Stopnie odrzucania za pośrednictwem komórek T, z rosnącym nasileniem:

  • Typ IA - Znaczący naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (> 4 komórki jednojądrzaste/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IB - Znaczny naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików (> 10 komórek jednojądrzastych/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IIA - łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy
  • Typ IIB - Ciężkie zapalenie tętnic błony wewnętrznej obejmujące > 25% powierzchni światła
  • Typ III - Przezścienne (całkowitej grubości ściany naczynia) zapalenie tętnic i/lub zmiana fibrynoidowa tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej (z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym)
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania tBPAR (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) według ciężkości i czasu do wystąpienia zdarzenia (zdarzenia)
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24

Częstość występowania tBPAR, zdefiniowana jako dowolny stan, w którym pacjent otrzymał leczenie zapobiegające odrzuceniu i został histologicznie zdiagnozowany jako ostre odrzucenie (zgodnie z kryteriami Banff 2009), według ciężkości (stopień IA, IB, IIA, IIB, III) i czasu do wystąpienia zdarzenia. Stopnie odrzucania za pośrednictwem komórek T, z rosnącym nasileniem:

  • Typ IA - Znaczący naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (> 4 komórki jednojądrzaste/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IB - Znaczny naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików (> 10 komórek jednojądrzastych/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IIA - łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy
  • Typ IIB - Ciężkie zapalenie tętnic błony wewnętrznej obejmujące > 25% powierzchni światła
  • Typ III - Przezścienne (całkowitej grubości ściany naczynia) zapalenie tętnic i/lub zmiana fibrynoidowa tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej (z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym)
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania tBPAR (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) z wyłączeniem odrzuceń stopnia IA
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24

Częstość występowania tBPAR, zdefiniowanego jako dowolny stan, w którym pacjent otrzymał leczenie zapobiegające odrzuceniu przeszczepu i został histologicznie zdiagnozowany jako ostre odrzucenie (zgodnie z kryteriami Banff 2009), z wyłączeniem odrzucania stopnia IA. Stopnie odrzucania za pośrednictwem komórek T, z rosnącym nasileniem:

  • Typ IA - Znaczący naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska umiarkowanego zapalenia kanalików (> 4 komórki jednojądrzaste/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IB - Znaczny naciek śródmiąższowy (> 25% miąższu) i ogniska ciężkiego zapalenia kanalików (> 10 komórek jednojądrzastych/przekrój kanalików lub grupa 10 komórek kanalików).
  • Typ IIA - łagodne do umiarkowanego zapalenie błony wewnętrznej tętnicy
  • Typ IIB - Ciężkie zapalenie tętnic błony wewnętrznej obejmujące > 25% powierzchni światła
  • Typ III - Przezścienne (całkowitej grubości ściany naczynia) zapalenie tętnic i/lub zmiana fibrynoidowa tętnic i martwica komórek mięśni gładkich przyśrodkowej (z towarzyszącym zapaleniem limfocytarnym)
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania złożonego tBPAR (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją) lub eGRF <50 ml/min/1,73 m2 według podgrup
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania złożonego tBPAR lub eGRF<50 ml/min/1,73m2 według podgrupy
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania tBPAR (z wyłączeniem odrzuceń stopnia IA) lub GFR <50 ml/min/1,73 m2
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania tBPAR (z wyłączeniem odrzucania stopnia IA) lub GFR <50 ml/min/1,73 m2
Miesiąc 12 i 24
Częstość występowania niepowodzeń w przypadku złożonego (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utrata przeszczepu lub śmierć lub utrata do obserwacji
Ramy czasowe: Miesiąc 12 i 24
Częstość niepowodzeń złożonych (leczone ostre odrzucenie potwierdzone biopsją (tBPAR), utrata przeszczepu lub zgon lub brak wizyty kontrolnej
Miesiąc 12 i 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

3 grudnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

17 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 sierpnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 września 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 września 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 stycznia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001A2433
  • 2013-000322-66 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Novartis zobowiązuje się do udostępniania wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym dostępu do danych na poziomie pacjenta i potwierdzania dokumentów klinicznych z kwalifikujących się badań. Prośby te są przeglądane i zatwierdzane przez niezależny zespół recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Ta dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na stronie www.clinicalstudydata request.com

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Terapia indukcyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj